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[导读]苹果2018年秋季发布会上推出了其第四代苹果手表,在健康管理方面,第四代苹果手表有了一个更先进的功能——全新的后盖-表冠电极组件支持心电图功能。

苹果2018年秋季发布会上推出了其第四代苹果手表,在健康管理方面,第四代苹果手表有了一个更先进的功能——全新的后盖-表冠电极组件支持心电图功能。

据介绍,这是第一款支持心电图的智能手表,美国食品药品管理局(FDA)将这款APP列为II类医疗器械,并将通用类型确定为供非处方使用的心电图软件。

使用时,用户需启动相应的APP,并按照屏幕上的指示,将手指放在表冠上30秒。通过表冠电极和水晶背壳中的新型心率电传感器,APP将判断心脏是否正常跳动。生成的记录和数据存储在Health APP中,可与医疗专家共享。

与医院的心电图相比有何差别?以后还需要在医院做心电图吗?

答案是肯定的。事实上,此类设备以单导联模拟心电图为主,记录到的图像受佩戴者、外界环境等多种因素影响,在很多方面仍存在局限性。

在医生看来,此类心率数据仅可作为参考,临床诊断需要更专业的检查数据与信息。

FDA也表示,第四代苹果手表心电图 app提供与Lead I类似的单导联心电图,只能用于鉴别有没有房颤,而不能用于已经被诊断为其他心律失常的患者;

显示的心电波形只能在正常窦性节律中识别房颤,不能取代传统的诊断和治疗手段,也不能用于22岁以下的青少年。

由于心血管疾病本身的复杂性及严重性,临床诊断仍需依赖医用心电图的记录和专业心电人员的分析诊断。

所以,苹果手表的这一新功能目前只是获得了FDA(美国食品和药物管理局)的认证,在其他的国家和地区通过认证还假以时日,例如,按照英国药品和保健产品监管机构(MHRA)方面的说法,MHRA需要检查苹果提供的相关文档,并确保其符合质量保证系统的要求。

在苹果提交相关文档之后,MHRA将会在60天时间内作出批复。在这之后,苹果将可以开始研究。根据研究的规模和需要运行的时间,这可能是一个非常漫长的过程。消息称,这一过程可能会需要数年之久。

 

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