了解世界各国是怎么规定一次性使用医疗器械的

我国法规对一次性医疗用品和一次性公共用品均规定不得复用。但一次性使用医疗器械(Single Use Device以下简称SUD)复用的问题做为热点，不时地刺激着感控人的神经。其中一次性高值耗材的重复使用更是目前临床的矛盾所在。为何会存在这种现象呢?其它国家是如何做的?

一、历史发展

20世纪70年之前，大多数医疗器材被认为是“可重复使用的”。因其产品都由玻璃，橡胶，金属材质制作，如探针和手术器械，稍微擦拭后，浸泡在消毒溶液处理后可再重复使用。但随着制造商使用塑料等开发新的医疗产品，医院开始见到标有“单次使用医疗器械”标识，以便与销售的“可重复使用产品”区别，渐渐，一次性使用医疗器械被我们所熟知。

二、重复使用的原因及安全隐患

一直以来，SUD的再利用是医疗机构节约成本的措施之一，同时也能够减少一次性产品使用所产生的医疗废物量，等等原因，部分医疗机构逐步开始对标识为一次性使用的医疗器械(SUD)进行再处理，如血管成形术球囊及其他心血管导管。这些耗材的再处理，需要更复杂的去污和消毒程序。而随着SUD产品类型不断增加，材质差异大，复用而导致的临床风险严重程度存在很大差异。有些产品，如狭长的管路，脆弱的塑料，电子控件，很难清洗，容易造成患者安全隐患。

美国 FDA器械和辐射健康中心(CDRH)从1996年8月19日至1999年12月7日收到CDRH 医疗器械( MDR )审查报告显示，有464份报告(约30万使用次)中的不良事件可能源于SUD的复用 。其中219份涉及复用血液透析器。余下的245份报告涵盖了约70个不同类型的产品。这些数据提示，复用的SUD与新出厂的SUD失效模式不同。医院感染控制调查很难识别患者感染是否由SUD复用所造成，但是研究表明，有些产品的性能变差的原因是由于复用的SUD产生了生物膜。

三、各国对SUD的处理办法

美国

FDA认为制定统一的SUD加工处理方法的标准是解决SUD复用的最佳途径。

1999年， FDA召集多家机构代表召开SUD再处理和复用工作会议，广泛收集了SUD如何再处理和再利用的意见;明确术语“重复使用”，“再加工”和“再灭菌”的定义。会议要求SUD清洗，消毒，灭菌过程进行验证和确定可以再加工产品的界定标准，建立“高、中、低危SUD”分类标准和目录。

1999年12月14日美国FDA召集SUD再处理利益相关者举行会议，通报了关于这一复杂问题的调研结果和拟执行政策。

2000年2 月份，FDA针对SUD 的复用出台了两份指导文件讨论稿。一份是各种复用SUD的风险等级建议。另一份是各种复用SUD的可能风险与管理要求建议。并对这两份文件的公众反馈意见进行了分析，收集的意见倾向于大家支持所有机构(无论是第三方处理公司还是医院)都必须按照相同的标准进行 SUD的复用处理。根据大家的建议，FDA公布了新调整的指导原则草案，明确了目前SUD的分类系统和对应的执法重点。

澳大利亚

澳大利亚于2003年8月制订了一次性医疗器械再处理的法规，与美国类似，澳大利亚所有再处理方(第三方、医院、或生产商)必须符合医疗物品管理局(TGA)对医疗设备制造商的要求。由于该标准符合性评估的成本和技术标准要求较高，医院已经停止自行对一次性医疗器械再处理。

德国

2000年之后，德国法律不再对一次性使用和多次使用的产品进行区分，因为目前对“一次性”的含义解释有所不同，一般认为“一次性”是指产品一次使用后即报废，不可重复使用，也有观点认为“一次性”是指在医疗机构只能一次使用，如果回收进行必要的处理后可以再重复使用。

2002年，德国出台了新版《医药用品修订法案》，将一次性医疗器械重复使用列入到国家法规中，明确一次性医疗器械重复使用特指那些低病菌或无菌的一次性医疗器械，其重复使用必须经过严格的筛选、清洁、消毒、检测等程序以保证重复使用安全性;哪些产品可以再处理由再处理商自行确认并提供有效性确认数据以备检查，但只有经过认证的，有资质的单位才可以对一次性医用产品进行再处理并定期进行严格检查。

加拿大

加拿大卫生部明确表示，由于SUD的材料或精密结构特征带来的再加工不利影响，复用SUD显著增加病人交叉感染风险，以及增加故障率。因此复用SUD涉及到病人的安全性和合法性、应在法律和道德层面给予高度关注。加拿大卫生部规定注册的一次性使用医疗设备(SUD)，在一个单一的诊疗过程中只能使用一次，使用后丢弃。医院对复用SUD发生不良事件负全责。

由于加拿大FDA的“医疗器械监督管理条例”强调并不适用于再处理的SUD，加拿大卫生部对“SUD不建议复用”仅是“观点、态度和建议”而不是立法，并且没有现成的SUD再处理标准，复用不能杜绝，管理出现盲区。加拿大各省的卫生部门相继制定自己的SUD再加工地方政策。政策趋向于SUD由第三方再加工公司处理，而非医院自己处理的管理模式。但是由于加拿大没有规范的第三方再加工企业，而在美国的第三方加工企业返销到加拿大医院的再加工SUD，没有向加拿大卫生部提供安全数据，管理困难，立法迫在眉睫。

目前，加拿大实施的地方政策，有三个省政策规定不得再处理任何SUD 。六个省规定由第三方加工再处理SUD 。还有三个省规定医院可对低风险SUD再处理。但中、高风险SUD需要委托第三方加工处理。一个省规定不得再处理任何中、高风险SUD 。两个省正在研讨制定SUD再处理政策。加拿大官方以及 MEDEC(加拿大医疗技术行业协会)仍在积极面对现状，试图完善统一SUD管理标准。

日本

目前还没相关法规，但是调查显示，一次性医疗器械复用比较普遍，2003年的一次调查发现80-90%的医院有重复使用的现象。但日本规定：如果产品使用说明书中有“禁止复用”，或者外包装标记有“一次性使用”，则不得复用。医院的复用行为被视为“超范围使用(off-label use)”，导致的医疗事故医院要付全责。

中国

我国卫生部多部门发文明确强调医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。

但是高值耗材价格昂贵，如果一律禁止复用，会给患者带来沉重的经济负担，造成卫生资源浪费，不利于环境保护。所以在2014年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》中做了部分解释：“在一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录”。

其他

其他国家的SUD复用政策上，SUD再处理立法和现状差异极大。大多数国家禁止SUD的再处理。部分国家制定SUD再处理质量标准强制执行，并对再处理提供技术指导。

欧盟允许SUD的再处理复用，但各成员国做法各不相同。在法国复用SUD认定违法是禁止的。在新西兰，监管机构要求一次性医疗器械再处理企业需要满足美国510(K)、CE认证或澳大利亚TGA对医疗器械销售的要求。在瑞典SUD再处理必须达到生产商标准，但复用必须征求病人同意，签署知情同意书后允许复用。在英国，官方建议不要再加工复用SUD，警告存在潜在的安全问题。韩国还没有相关法规，但政府保持了对该领域的兴趣和监管的可能性。印度目前也没有相关的国家法规，有些私立医院自行制定了一次性医疗器械复用规定。

四、结束语

复用SUD有发生感染和性能破坏的风险，但巨大的经济利益导致复用有存在的空间。复用SUD的收益与可能带来的伤害权衡比较，迄今仍没有明确的决策定论。纵观国际SUD市场，管理模式也差异极大。通过专业机构与官方的调研认为，能否复用应该以不丧失安全性和有效性为标准，政策上“堵或放”两个极端都是不明智的。规范的再处理和完善的监管政策就显得异常重要。根据风险类别确定可再处理SUD种类和再处理标准方法，比如规定仅对精密结构或难清洗消毒的SUD不得再处理是不错的选择。由于SUD的复用管理涉及到医疗卫生和医疗器械两大管理部门，如何协调和多方循证，期待国家层面的积极探讨和政策引导。