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[导读] 按照化疗时代常规的临床研究思路,某种药物或治疗方法必须要对复发、转移的晚期肿瘤有效,才有可能进入到辅助治疗研究。可这种常规的临床研究思路不一定永远正确,有可能适得其反。

 按照化疗时代常规的临床研究思路,某种药物或治疗方法必须要对复发、转移的晚期肿瘤有效,才有可能进入到辅助治疗研究。可这种常规的临床研究思路不一定永远正确,有可能适得其反。如非小细胞肺癌(NSCLC)术后患者(IB-IIIA期),在含铂辅助化疗的基础上再加上安维汀,远期疗效OS、DFS并未得到提高,相反还导致副作用的增加。

所以对晚期肿瘤有效的药物用于辅助治疗不一定有效,反之理论上对晚期肿瘤无效的药物用于辅助治疗也不一定无效。由于晚期肿瘤的负荷过大及免疫抑制,十亿到百亿级别(109-1010)的CIK或DC-CIK免疫细胞回输确实很难获得影像学的缓解。但术后患者肿瘤负荷最小,肿瘤对免疫的抑制作用也有所解除,此时辅助使用CIK、DC-CIK细胞免疫治疗则有可能彻底地杀灭残留的肿瘤细胞和微转移灶,延缓肿瘤复发与转移。

事实似乎确实如此,日本千叶(Chiba)癌症中心一项非小细胞肺癌术后接受辅助化疗加细胞免疫治疗的Ⅲ期随机对照临床研究,共纳入103例患者,结果表明含铂辅助化疗联合过继性DC-CIK免疫细胞治疗较单纯辅助化疗显著提高NSCLC术后的长期生存。

2015年世界肺癌大会上作者更新了此项研究的最终结果:术后辅助化疗加上DC-CIK较单纯辅助化疗的2年总生存率为96.0% VS 64.7%,5年总生存率为74.6% vs 40.9%;2年无复发生存率68.0% vs 57.2%,5年无复发生存率41.2% vs 29.2%;亚组分析显示男性、腺癌、III期以及未接受新辅助化疗的患者,更能从治疗中获益。

无独有偶,韩国研究者的自体CIK辅助治疗肝癌的多中心随机Ⅲ期临床研究结果显示,根治性肝癌治疗(手术、射频、经皮无水酒精注射等)后,接受CIK治疗组较对照组,中位无复发生存期多出14个月(44.0月 VS 30.0月),且有显著的统计学差异。

1995年,NSCLC协作组发表了一篇纳入有52个RCT的Meta分析,其结论表明铂类辅助化疗使NSCLC术后死亡危险降低13%,5年生存率增加5%,但差异无统计学意义(P=0.08)。

随着第二、第三代化疗药物的出现和在NSCLC临床上的推广使用,辅助化疗的有效性和患者对化疗方案的依从性均得到了改善和提高。2013年中南大学的一个Meta分析结果表明,以铂类为主的辅助化疗能明显降低I-III期NSCLC根治术后患者的5年病死率,辅助化疗组的5年病死率明显低于单纯观察组,差异有统计学意义(RR=0.87,95%CI 0.81-0.94, P=0.0007)。

含铂方案的辅助化疗仅仅将NSCLC术后的5年生存率提高约5%左右,而肝癌术后尚无标准的辅助治疗。尽管上述两个临床研究存在一定的不足,但到目前为止,还从未见到某种药物或治疗方案能够和CIK、DC-CIK一样,如此提高NSCLC和肝癌术后的疗效!可以想象,CIK、DC-CIK疗法如果是一种药物,这样的研究结果会导致怎样的轰动。

究竟是什么原因导致史上最为惊艳的结果得不到重视,值得深思!

CIK、DC-CIK过继性细胞免疫治疗或许是肿瘤患者术后锦上添花的好办法,但仍需要进一步的临床研究来确认。写到这里,不由自主的想起,这两年火爆异常的免疫治疗神药PD-1单抗,如果用于NSCLC术后的辅助治疗,结果会如何?让我们拭目以待!

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