攻克癌症有望？智擎放射线治疗提升剂获欧盟上市许可

台湾生物科技新药厂智擎宣布，用于局部晚期(locally advanced)软组织肉瘤(soft tissue sarcoma)的新药PEP503获得欧盟上市许可，将以“Hensify”为商品名称，在欧盟 27国销售。这也是智擎继安能得之后，第2个进入国际市场的新药产品。

智擎表示，取得欧洲A合格认证主要是依据PEP503于软组织肉瘤的跨国第二三期临床试验(Study 301)正面数据，除了良好的局部耐受性及安全性外，接受PEP503辅以放射线治疗的患者，病理完全缓解率(Pathological Complete Response Rate，pCRR)为16.1%，也显著优于对照组以放射线治疗的7.9% (p= 0.0448)，而达到本试验改善病理完全缓解率的主要目标(primary endpoint)，代表其作为放射线治疗提升剂具有肿瘤致死强化效果。

至于次要目标(secondary endpoint)之一的肿瘤切除边缘无残余癌细胞的比率(R0 resection rate)，也被认为与降低病患局部复发率与提升存活率有关，同时观察到有统计学上的显著改善(p = 0.042)，其中在较恶性(组织学分类第二与第三级)病患群中，接受PEP503辅以放射线治疗的患者，其肿瘤切除边缘无残余癌细胞的比率达17.1%，更是比放射线治疗的对照组数据3.9%高出3倍之多。

智擎总经理暨执行长叶常菁表示，“深信PEP503作为放射线治疗提升剂，除了能提供给软组织肉瘤患者更好的治疗选择，在不远的未来也可以逐步应用到其他需要放射线治疗的癌症上，让更多病患受惠。”

软组织肉瘤是起源于骨外结缔组织的罕见恶性肿瘤，占所有恶性肿瘤的0.7%，可能发生于身体任何部位，但以四肢与躯干最为常见，占比达78%。

软组织肉瘤的常规治疗为在可施行的程度下进行广泛性手术切除(wide margin surgery)并合并放射线疗法，但对于处局部晚期(locally advanced)阶段的软组织肉瘤病患，常常面临手术无法完全切除肿瘤或达到足够安全边缘的情形，使得肿瘤局部复发机率提高，进而缩短病患整体生命周期。

目前的科学证据显示，软组织肉瘤病患接受术前放射线治疗，能改善手术安全边缘不足所引起局部复发率提高以及存活率降低的问题，并增加肢体与其功能保全的机率。

尽管治疗软组织肉瘤的手术及术前放射线治疗在技术上已有不少进展，但病患局部复发或远端转移的状况仍时常发生，智擎的PEP503(NBTXR3)作为放射线治疗提升剂，目的即在借由提升放射性治疗的疗效，更有效的杀死癌细胞，增加手术切除肿瘤的可行性。