消费级可穿戴技术如何推动医疗器械创新？

即使在动荡的市场动态中，依然可以看到可穿戴式设备在世界各地持续增长。主要的市场玩家各自的市场份额或许各自都有增加或减少，但是从宏观层面上来看，增长依然强劲——IDC报告显示2016年销售量超过1亿套，与2015年相比上涨了25%。

用长远的眼光来看，这些设备中所使用的技术在过去20年中都是获得了巨大创新的。在不久之前，心电图胸带还是先进的技术，然后才有了“穿戴式”的功能。从那时起，我们已经看到了GPS、加速度计、陀螺仪、光学生物传感器、皮肤电流响应传感器等等被集成到各种可穿戴设备中。

这些技术已经带来了全新的用户体验，主要是在运动和健身的追踪等可穿戴设备市场已经有了长足发展的领域。然而，可穿戴技术尤其是生物传感器系统的新进展为医疗健康和医疗器械中可穿戴设备的应用开辟了新的可能性。事实上，根据Frost&Sullivan的预测，到2020年，专门用于慢病管理和其他临床应用的临床级医疗可穿戴设备市场将达到189亿美元，复合年增长率为29.9%。

这已经成为了现实，因为可穿戴的光学传感器系统在医用案例中的性能水平正在被验证。比如，已经有数据表明消费者穿戴式设备中的嵌入式生物特征传感器系统可以检测到心房颤动的存在。这是通过测量和分析R-R间期——心脏搏动之间的时间——来显示健康和非健康心脏的不同模式来完成的。

下方的左图是健康的心脏，从左下方到右上方显示除了一个“鱼雷”的形状，而右图显示的集群在图片的左下方，这明确地表明了是房颤。这些图表中的数据是由具有先进生物识别技术的用来测量心率和R-R间期的消费级音频耳塞收集到的。耳部心律监测的重要意义在于它可以非常准确地完成监测(基于与耳朵位置相关的高灌注和低运动伪影原理)，并且真正实现了可移动(嵌入在人们日常使用的耳戴设备中)。

另一个例子是血压。类似于在消费级可穿戴和可收听设备中的先进光学生物识别传感器，已经被证明了能够与消费级血压袖带相提并论。 Valencell正在进行一项持续性的研究，在这项研究中我们从100多个被分成光学生物识别传感器和血压袖带两组的不同研究参与者中收集了数百组数据，结果是令人信服的。

像这样的以及其他领域的进步正在引导着许多业内人士的看法，他们认为不仅在性能方面，而且在成本方面，消费级的生物识别可穿戴设备的创新已经开始超越医疗监测技术的创新了。有着更低成本、更好的外形和尺寸以及新功能的可穿戴式生物传感技术正在使动态移动医疗成为现实，而动态移动医疗的关注点在于疾病的预防、筛查以及管理。

采取以下两个系统：左边是一个基于计算机的生物识别采集系统，被用于生命科学研究和临床教育;右边是一个生物识别数据收集系统，被用于制造消费级可穿戴产品。右边的一个设备几乎可以实现左边的所有功能，而只需要左边的一个部件那样的成本，并且是以一个更方便的外形。

这并不意味着当今市场上的消费级可穿戴产品已经可以应用于医疗了，而是说技术已经准备好了进行医学验证性的研究。为了从消费级设备到医疗级可穿戴设备的转变，您几乎肯定会看到，消费级穿戴式设备和医疗器械之间的合作伙伴关系和/或收购关系至少存在以下两个原因：

1、消费级可穿戴设备公司知道如何制造人们想要日常佩戴的设备，但是他们缺乏医疗等级设备的准确性、临床验证和监管批准所需的基础设施、流程和经验;

2、虽然医疗器械公司拥有适合医疗设备的基础设施、流程和经验，但是他们缺乏对如何生产消费者实际想要的日常穿戴设备的了解。

然而，这两个市场的结构非常不同，使得相互之间的协作非常具有挑战性：

如上所述，尽管存在这些挑战，市场机会仍然是巨大的，因此我们开始看到在几种不同类别的医疗可穿戴设备中先进生物识别传感器对市场的拉动作用。

一个特别的磨合点就是将消费级可穿戴设备相当混乱的探索和快速创新与有序的学科相结合来进行临床验证。特别是，FDA的法规一直是任何形式的消费级医疗器械被问到的第一个问题之一。然而，FDA的批准过程还并不是这种情况下的瓶颈。

用案例来验证是最重要的障碍，原因在于，将这些设备的其中之一进行商业化所需要的步骤通常如下所示：

设备原型：2-5周

实验室可行性测试：1-2周

现场使用案例验证：超过一年

独立临床验证：超过6个月

FDA批准(510K)：3-9个月

FDA批准过程中的所有研究、测试和验证是此过程中最大的时间和资源投入。由于大多数医疗器械和消费级可穿戴设备公司内部目前没有执行案例验证的能力，因此这一点更为复杂。所以这些公司将需要收购或外包这一关键步骤。

我们仍然处于消费级医疗可穿戴产品和市场开发的早期阶段，但已经明确的是，想要在市场上取得成功，就需要了解消费者市场和临床验证的基本情况。可以利用创新的可穿戴传感器技术将医疗验证应用于消费级医疗需求案例的公司，最有可能在市场上取得成功。