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[导读]备的安全性如何让使用者百分之百信任,其关键掌握在产品研发业者与组件供货商手中。智能化、连网技术以及安全认证…都是产品开发时必须深思之处…

 穿戴式医疗电子将越来越走进普罗大众生活,但这些医疗设备的安全性如何让使用者百分之百信任,其关键掌握在产品研发业者与组件供货商手中。智能化、连网技术以及安全认证…都是产品开发时必须深思之处…

先前穿戴式设备在大厂的带动下,曾经被视为半导体科技产业的未来之一,不过,由于穿戴式设备迟迟未找到应用定位,以至于热潮昙花一现。然而,随着高龄化社会的来临,以及人们对自身健康管理的意识抬头,穿戴式设备似乎找到重点应用——近期消费型及专业型穿戴式医疗电子被半导体科技产业再度视为穿戴式设备极佳的应用市场。

无论是哪一类穿戴式医疗电子产品,尤其是专业型医疗电子,用户的安全相当重要。消费型的医疗电子也许较不会涉及人身安全,但若是信息的显示或准确度有问题,也会间接影响使用者的身心状态。因此本文将先探讨穿戴式医疗电子如何再度成为业者焦点,再进一步讨论穿戴式医疗电子如何越来越提升其安全性。

穿戴式医疗电子再成产业焦点

近期医疗电子可以说再度成为业者关注的焦点。随着Apple Watch、Misfit手环等穿戴式设备销售量快速下滑,原本生机勃勃,可望成为科技产业新希望的可携式穿戴式医疗和保健电子产品市场,在2017年初看似进入了冷静期。

除了小米、华为(Huawei)还在继续发布手表、手环的新品和另辟蹊径的深圳智慧表芯坚持走替代传统手表的道路以外,绝大部分中国厂商已经另谋出路。不过,中国作为全球最大的发展中国家,拥有相当多的人口数量,再加上,包括中国或其他新兴地区的民众收入逐渐增加,但却面临着重疾的威胁。因此在全球医疗企业眼中,中国将很快成为全球最大的医疗设备市场,且潜力无限,也使得许多企业与投资者,再度将重心放在医疗与保健设备产业。

赛迪顾问表示,2016年全球医疗电子市场和去年同期比增长4.1%,销售额达2431.96亿美元。随着新兴经济体的医疗需求提高和发达经济体对医疗领域的持续投入,全球整体医疗电子市场持续增长。其中,开发中国家的市场明显高于已开发国家增速。此外,中国医疗电子市场在经历了2015年23.7%的高速增长后,2016年仍保持快速成长,同期比增长率达26.9%,远高于全球医疗电子市场发展速度。

根据IDC的数据显示,2016年全球穿戴式设备大约以32.8%的CAGR成长,预计在2020年达到2.37亿台的出货量。凡是和人体相关的设备几乎都可以被赋予智能化,例如手表、手环、衣服、鞋帽、首饰、配件(如耳机、背包)、智能眼镜,以及贴片式与植入式设备等,主要用于提供通讯、健康、运动、娱乐、定位、支付以及人工智能(AI)接口等功能。MarketsandMarkets则预估,全球医疗电子市场到2020年将可能达到565亿美元,2014年到2020年的年复合成长率约5.5%。

随着穿戴式设备市场与应用持续扩展,亚德诺(ADI)亚太区医疗产业市场经理王胜认为,穿戴式设备的发展将历经三阶段的演变:“从最初着重于基础的运动与生命征象数据撷取、收集和处理,发展到目前的第二阶段,穿戴式设备的功能已经变得更丰富与完善了,不仅兼顾人体健康和生活环境参数,更强调使用者配戴舒适度的『无感服务』。”接下来,穿戴式设备将整合更多与人体、环境有关的功能,并成为人工智能的重要环节,进一步提升用户的生活型态。

目前,穿戴式设备在用户的“黏性”、个人隐私、健康周期与数据可信度等方面都还有进步的空间;此外,使用者并不希望在身上配戴看起来太突兀的设备,因此,“无感式”和“隐匿式”的设备也是主要的设计方向。另一个发展趋势是为了解决特定问题而提供的单一或几种功能的产品也日益受到重视,特别是结合医疗保健功能的穿戴式设备。

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穿戴式设备的发展将历经三阶段的演变,目前已发展至第二阶段

穿戴式设备结合医疗保健功能

“在终端消费者的刚性需求推动下,医疗保健已经是穿戴式设备的一项刚需功能了。”王胜引用美国BTC的统计指出,超过80%的消费者认为穿戴式技术的重要作用之一是能让医疗保健变得更加便利;同时,还有71%的人相信穿戴式技术有助于“改善健康与健身”,显示医疗保健与穿戴式设备密不可分的关系。特别是包括心率、血氧、血压、运动、体脂、体温和呼吸等基本的生命征象讯号监测(VSM)与身体的健康及其趋势性变化息息相关,因而更适于整合至贴近身体与日常配戴的穿戴式设备中。

另一方面,这也衍生出对于更多半导体硬件与软件的需求。包括用于监测这些生命征象号的传感器、光学、MEMS与阻抗组件,处理这些讯号的模拟讯号处理、数字讯号与无线通信芯片,以及算法将所撷取的电讯号转换为生理讯号并解读成有意义的数据。因此,王胜强调,传感器、电路与算法三者缺一不可。

专业医疗设备走入千家万户

因应预防性医疗与消费市场的需求,越来越多原本只用于医院内的高性能、专业级医疗设备正扩展到院外,进一步提升穿戴式设备的功能与服务,并促使医疗级与消费级设备之间的界线模糊。

王胜进一步解释:“『穿戴式设备』是一个笼统的概念,它并不完全是消费性设备。例如像穿戴式医疗设备也有很多是在医院中使用或是医师建议病人在家疗养使用的医疗级设备。如今,专业的医疗器材公司正投入这一类穿戴式医疗设备的开发,而消费电子产品制造商也在积极推出医疗设备的可穿戴,例如华米开发的小米手环。因此,这二者之间的界线也逐渐消失,开始朝同一方向发展。”

王胜预期,各种运动健身、生活管理方面的预防类穿戴设备将会越来越多,所提供的VSM功能也会日趋完善。例如基本的睡眠质量监测,将进一步加入脑电、血氧与心率等指标,提高基本监测的准确性与可靠度。但无论是医疗诊断级或院外的预防类设备,都正朝向可携式与穿戴式的方向发展,让病患离开病床的束缚,以及减轻医护人员的基本访视次数。

随着更多的医疗级技术朝向消费级穿戴设备发展,为了提高对于用户的吸引力,这一类预防医疗设备除了增加医疗保健功能,还衍生出协助用户解读数据的第三方服务模式,由专业的医疗数据服务团队在远程提供数据的解读、分析与反馈。

如何确保安全性?

随着科技的日新月异,医疗器材的功能也不断提升,加上物联网(IoT)概念的风行,医疗电子器材“萌生”了智能。另外,为了避免医疗资源的浪费,居家照护也越来越在高龄化时代受到重视,一些更专业的医疗电子设备甚至已开始渗透到一般民众的家中。但这些增添智慧的专业或消费性医疗电子器材真的能够帮助到病人,保证病人在使用时的安全吗?

根据美国病人安全组织ECRI的调查,2017年病人10大议题问题中,电子病历的外流、准确且迅速的判定病灶、临床决策支持系统(Clinical Decision Support,CDS)的正确使用、病患身分识别、药物使用的正确性、错误的预防方式…等,都会严重威胁病人的生命安全。现在的医疗电子器材如何在各种功能或是侦测精准度不断进展,以及透过医疗平台分析相关数据,给予病人相关建议的同时,提供最保障的安全性,真正发挥其效用,都将是半导体业者与医疗器材制造商,甚至医疗单位皆须戮力思考的问题。

为了解决医疗电子安全性的问题,半导体业者也开始根据现阶段医疗电子的发展,而提出相对应的新方案。

医疗设备的安全要求

医疗设备对于安全的要求攸关病人的生命。王胜表示,医疗级设备除了高性能以外,更需侧重安全性,包括供电、隔离、静电保护等,即使故障也不容许伤害到病患或人员。因此,除了逐条通过医疗级的标准认证,还必须要有临床实验的指标。以隔离为例,医院目前通常是采电和电池二者兼用,由于其供电高达5KV(工业约2~3KV),这就必须进行特定的隔离保护。

相形之下,消费级产品只需要符合基本的CCC、CE以及电池安全等标准。这也是为什么医疗设备的发展相对缓慢,进入门坎高。

针对专业医疗级和消费设备的安全要求,王胜认为,二者的不同取决于如何定位产品的功能。专业级医疗设备的性能并不一定就优于消费设备,但只要定位于医疗产品就必须取得医疗认证。

除了电气安全外,更清楚的信息显示,以及确保具备连网功能的医疗电子设备,传输信息时的网络安全性,也都将牵涉到医疗电子能否提供真正的安全性予使用者。

彩色显示器让病患疗程变彩色

也许你会好奇,支持彩色显示器的医疗电子设备,对病患而言,如何与安全性有关?意法半导体(STMicroelectronics)资深营销经理杨正廉解释,医疗电子显示屏幕转变为彩色图形接口,不仅只是为了更炫、或是让业者有更多的提高产品附加价值的「理由」,而是能带给使用者更好的安全性。

举例来说,血糖机、血脂机或是结合多功能的消费型医疗器材,以往多是灰底黑字的显示接口,辨识度较低,有时得看得相当“仔细”,才能区别各个数字所代表的意义,若是每个显示的数值利用不同颜色加以区别,则可避免使用者发生混淆。而血糖或体重若是飙高时,能用显著、具“威吓”效果的颜色标示出来,也能进一步达到提醒消费者的目的。

不仅如此,彩色显示接口除了让偏消费性的医疗电子,能够更清楚地将讯息传递给消费者外,还能够让具备医疗行为的专业医疗电子设备,在进行动作时,能够进一步提醒使用者注意。如糖尿病患在使用胰岛素注射器时,胰岛素注射的量通常是一定的,若是机器发生问题,药剂的量太多或太少,都会危害到病人的生命安全。此时,若是注射的剂量能够以彩色显示,将可提升医疗电子设备使用安全性。

杨正廉认为,医疗电子设备显示器由黑白进化到彩色,设备的信息提醒会更清楚、明确,这不但可满足消费者需求,也更能提升医疗电子设备的安全性。未来,将发现到市场上有更多消费型医疗电子会导入彩色显示面板,且专业型医疗电子也将跟上这个趋势。

外加安全芯片趋势成形

更智能的医疗电子势必得内建连网技术,以便与用户的移动设备或是云端链接。不过,既然牵涉到连网技术,那么用户的数据安全,就得相当受到重视。

Microchip医疗产品部业务拓展经理Marten L. Smith表示,数据和控制安全对于医疗设备极其重要。不仅需要确保服务器中患者数据的安全,在将这些数据从医疗设备传送到手机、平板计算机、个人计算机(PC),或最终传送到云端时也必须确保安全。

此外,对医疗设备本身进行保护以使其免遭入侵和控制已成为设计人员密切关注的问题,对于医疗设备设计人员而言,使用整合有硬件加密引擎的微控制器(MCU)、独立加密/身份验证产品,以及可为医疗设备及其数据提供保护的软件链接库相当重要。

但这样就够了吗?杨正廉指出,的确,目前的微控制器内建了不同程度的加密方式,如随机数生成器、硬件/软件加密引擎…等,以提供符合产品设计时所需的安全等级。但随着新的医疗电子逐渐不再需要透过第三方——即移动设备或个人计算机,而是直接连上云端控制中心,就得提升设备的安全性。

此时,微控制器内建的加密能力也许无法满足市场需求,外加一颗安全芯片将是较佳的选择。杨正廉表示,以往安全芯片多用在与金融、支付相关的应用上,但消费者对医疗电子安全性的需求是永无止尽的,加上黑客的能力也不断在提升,因此未来会看到一些医疗电子仪器会额外在内建一颗安全芯片。

安全法规亦为保障病患安全的指标

医疗电子设备由于涉及人身安全,因此各国政府都会针对不同等级的医疗器材加以制定安全规范。而半导体组件或是医疗电子设备若是有通过各国相关法规,不仅可保证其安全性与信赖度,还可以顺利销售到世界各国。

Smith提醒,在医疗法规符合性方面,需要牢记以下关键点:医疗设备设计人员担负着证明对美国美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟和中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)等政府机构适用性的重任。半导体业者为影响生命安全的应用提供的组件中,美国FDA将这类应用分为3类应用;欧洲则将其视为3类或4类应用等。

未来,穿戴式医疗电子将越来越走进普罗大众的生活,对于这些医疗设备的安全性,如何做到让使用者可以百分之百的信任,其实关键掌握在产品研发业者与组件供货商身上。更多的智能功能、网络技术的加持,或是通过安全认证…等,都是业者在开发新产品时,需要深入思考的部分。

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