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医疗级AC/DC电源选用要求与推荐

　　一引言：　　当今社会，随着科学技术的不断进步，越来越多的现代医疗电子设备得到了飞速发展，特别是直接与人体相接触的电子仪器，除了对仪器本身性能的要求越来越高外之外，对人体安全方面的考虑也越来越备受关注，例如：心脏穿刺监视器、母婴监护仪、婴儿保温仪、生命监护仪、超声波等等一些与人体紧密接触的仪器，也就是说病人使用仪器时不能因为使用仪器而对人体造成有触电或者其他方面的任何危险。因此，有着电子设备心脏之称的电源的性能好坏对医疗电子设备起到至关重要的作用。医疗电源分为AC/DC级电源和DC/DC级电源，其中对AC/DC级电源的选用要求更高。　　二医疗电源的选择：　　由于医疗设备使用的对象是人，因此对设备的要求很高，医疗设备的正常运行与否关系到病人、医生的健康乃至生命，而电源的可靠性对设备的正常运行起到关键性的作用。因此在一些国际标准中将医疗电源和工业和科学实验类电源同时归为ISM设备，但是鉴于医疗设备对安全的要求相当严格，医疗电源设计有其特殊的规范，对要求更为苛刻的生命支持类设备更是如此。总的来说，对医疗级AC/DC级电源有如下要求：　　1. 安全性　　对于安全性来讲主要体现在：①在设计上要求有足够的安全距离，一般地来说，输入和输出之间的距离达到8mm以上。②输入和输出之间耐压要承受4000VAC。③输入对输出的漏电流要求很小，一般情况下，对单一故障情况下要求漏电流要小于200uA以下。④接地连续性（对于CLASSⅠ类设备有此要求）。这个对医疗设备也很重要，接地电阻大，导致不同电源供电的设备地电位有电位差，对重病患者可能会有危害，所以接地连续性也必须经过严格测试，IEC要求为PE对壳体任何可触碰金属处电阻小于0.1 Ohm。　　2. 可靠性　　由于医疗设备使用的对象是人，因此对医疗设备的可靠性要求更高。医疗设备的正常运行与否对于病人、医生来说是生死攸关的大事，而电源是电子设备的心脏，它的可靠性对设备的可靠性起到重要的作用，这也意味着对电源的可靠性要求更高。　　3. 环保　　要满足ROHS要求。医疗设备属于ROHS豁免产品，所以电源产品也需满足ROHS要求。　　4. 电磁辐射的要求　　EMI传导和辐射满足EN55011，限值和EN55022 ITE设备相同，但是只有MDD（医疗器械指令）认可的测试机构出的EMI报告才是有效的。通常要求设计时有6dB裕量，以便批量生产时满足要求，同时医疗系统测试时容易通过。　　5. 抗干扰的能力　　这点很重要，要满足防电磁辐射的要求。合格的医用电源应符合EN60601-1-2，该标准必须与许多与EMC相关的技术要求配合。特别要指出的是医用电源必须满足IEC61000-4-2 （（静电防护能力，要求达到3kV）、IEC61000-4-3 （射频辐射防护能力，要求达到3V/m）、IEC61000-4-4 EFT （电压瞬变承受能力，要求达到1kV）、IEC61000-4- 5 （市电涌流承受能力，要求达到1kV和2kV）、IEC61000-3-2 （市电线路谐波要求）以及IEC61000-3-3 （电力线闪变要求）。　　6. 供应商的声誉如何　　美国食品药物管理局（FDA）要求医疗产品必须由获得GMP资格（即具有良好作业规范）的工厂生产。这是除传统ISO9000认证外应当要求厂家出示的一套质量认证体系，以证明其质量控制规程符合GMP规范。同样，中国也有医疗电源方面的严格控制，例如必须符合CE、UL医疗认证等一系列要求。　　由以上可知，对医疗电源的选取应当慎重，而不能一味地追求价格，要真正做到装有这种电源的系统是否安全可靠。在选择和购买医疗用电源时，需要考虑可能产生的各方面的风险，必须从有信誉、能提供符合相关规范标准的证明文件，并且遵守质量和可靠性标准和要求的厂家那里购买。　　三几款值得推荐的医疗级AC/DC电源模块：　　在本文的最后，推荐几款医疗电源模块--金升阳的LD系列电源模块：LD05系列、LD10系列。金升阳致力于小功率医疗电源模块的开发，在医疗、工控、电力行业享有盛名，每年为GE、迈瑞等公司提供大量高性价比的产品。目前拥有LD05，LD10系列医疗级别电源，该系列电源具有以下特点：　　1. 小体积、高功率密度。金升阳的LD系列电源体积很小，其中：LD05系列电源，输出额定功率为5W，全球通用电压输入，体积为50.08*25.4*15.16mm。LD10系列电源，输出额定功率为10W，全球通用电压输入，体积为53*28*19mm。此小体积电源，为小型医疗设备节省了大量的元器件空间，为设备的小型化提供了可能。

时间：2020-09-08 关键词：医疗器械医疗电子医疗电源
几种灭菌方法对医疗器械元件的影响

　　尽管可以找到大量关于灭菌方法及设备的文献，但很少涉及灭菌法对电子器件的影响。本文对常见的灭菌法进行了比较，并讨论了其对含有电子器件的对象的适用性。　　物理法　　有多种物理灭菌法，其中最有效的是将热、湿和压力组合在一个称为高压蒸汽灭菌器的装置中。　　高压蒸汽灭菌器灭菌法　　医疗设备的热灭菌法早在古罗马已经得到应用。蒸汽的存在明显加速了热量渗透(蒸汽灭菌)。发明于1879年的高压蒸汽灭菌器融合了热、湿和高压。　　工作原理1 　　高压蒸汽灭菌器是类似于高压锅的容器。将待灭菌的对象置于其中，然后密封。接着，在高压下充入高温蒸汽，从而替代空气。湿热通过酶类和结构蛋白的不可逆凝固和变性杀死微生物。实现这一目的的时间和温度取决于压力及被灭杀的微生物类型。经过必要的时间之后，释放蒸汽，取出被灭菌的对象。整个周期持续15至60分钟(批量处理)。　　问题　　高压蒸汽灭菌器灭菌适合于能承受湿气、高压(高于环境1至3.5个大气压)及高温(+121°C至+148°C)的对象。典型例子有外科器械。半导体器件通常可承受最高+125°C的温度。然而，嵌入式电池处于高温下会大大缩短寿命。采用浮栅技术的存储器件，例如EEPROM，对高温很敏感。然而，如果规定数据保持能力在+125°C下为10年，就不应该破坏数据完整性。否则，就可能意外刷新(重写)存储器数据，在浮栅上恢复满电荷。这适用于激光微调EEPROM。由于产品数据资料中往往不给出微调类型，所以就有必要联系厂商获取详细信息。　　化学法　　有很多化学法可用于医疗领域的灭菌。本节讨论常见的几种方法。化学法和物理法可组合应用。　　环氧乙烷(ETO)灭菌　　环氧乙烷(ETO)首次报告于1859年，早在20世纪初期就在工业领域占有重要地位。用于保存香料的ETO灭菌法在1938获得专利。由于几乎没有替代方案可用于对热和湿气敏感的医疗装置进行灭菌，所以ETO的用途得到了不断发展。　　工作原理2 　　ETO灭菌器是一种可容纳待灭菌对象的容器。基本的ETO灭菌周期包括5个步骤(蒸汽抽空、气体注入、扩散、抽空，及空气冲洗)，需要大约2 1/2个小时，不包括通风时间(排尽ETO)。机械通风在+50至+60°C下需要8至12个小时;也可以被动通风，但可能需要7天。完成通风后，取出被灭菌对象(批处理)。ETO与氨基酸、蛋白质及DNA发生化学反应，阻止微生物繁殖3。　　问题　　ETO灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌所必需的高温和蒸汽的对象。由于温度条件为+30°至+60°C，所以ETO灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。然而，嵌入式电池可能不能接受真空。此外，该方法有个不利因素：ETO是一种高易燃、石油基气体和致癌物。　　二氧化氯(CD)气体灭菌　　二氧化氯(CD)发现于1811年或1814年(这两年均有列出)，作为造纸行业的漂白剂得到广泛应用。1988年，EPA将其登记为一种杀菌剂。这为医疗领域的应用打开了大门。　　工作原理4, 5 　　CD灭菌器是一种可容纳待灭菌对象的容器。基本的CD灭菌周期包括5个步骤(潮湿预处理、调理、产生和供应二氧化氯气体、扩散，及通风)，需要大约2 1/2个小时，包括通风时间(排尽CD)。完成通风后，取出被灭菌对象(批处理)。二氧化氯(ClO2)作为氧化剂与几种细胞成分发生反应，包括微生物的细胞膜。CD通过从对象中“盗窃”电子(氧化)，断开其分子键，使有机物细胞破裂而死亡。由于CD改变微生物结构中的蛋白质，酶功能被破坏，导致细菌快速死亡。CD的威力归因于对许多蛋白质同时进行氧化侵蚀，因此能防止细胞突变为抗型。此外，由于二氧化氯的低活性，其制菌作用在存在有机物的情况下能保持较长时间。　　问题　　CD灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌所必需的高温和蒸汽的对象。由于温度条件为+15°至+40°C，所以CD灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。CD气体在该方法使用的浓聚物中为非易燃性，也非致癌物。它不需要高浓度即可达到杀死孢子的效果。　　过氧化氢灭菌　　过氧化氢于1818年首次被隔离出来。它在制药行业具有很长的使用历史，是环氧乙烷(ETO)的常见替代品。过氧化氢有两种使用方法：a)汽化过氧化氢灭菌和b)过氧化氢离子灭菌。　　汽化过氧化氢(VHP®)灭菌　　工作原理6, 7 　　首先将待灭菌的对象置于VHP灭菌器中。基本的VHP灭菌周期包括3个步骤(包括真空发生的调理、H2O2注入和通风)，需要大约1 1/2个小时，包括通风时间(排尽H2O2)。完成通风后，取出被灭菌对象(批处理)。HPV的准确作用机理尚待完全理解，并且可能依微生物的不同而有所不同。H2O2通过生成活性氧粒子，例如羟基，从而发生氧化应激，攻击多个目标，包括核酸、酶类、细胞壁蛋白质及脂类。　　问题　　VHP灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌的高温环境和蒸汽处理的对象。由于温度条件为+25°至+50°C，所以VHP灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。然而，嵌入式电池可能不能接受真空。VHP的渗透能力不如ETO，并且美国FDA尚未批准将该方法用于卫生保健机构的医疗器械灭菌。　　

时间：2020-09-08 关键词：电子元件医疗器械
人口老龄化促进医疗器械行业的发展

　　医改政策推动医疗器械行业市场扩容。医疗器械行业“十二五”专项规划和县级公立医院改革将共同构成今后一个时期内医疗器械行业稳定增长的直接政策推力。　　医疗器械行业下半年投资逻辑。　　1.县级公立医院改革、社会资本办医：与此直接相关的是医疗工程建设项目和诊疗仪器的更新换代。代表企业如尚容医疗、万东医疗、和佳股份。　　2.高技术壁垒、细分市场龙头：进口替代将是未来中国医疗器械企业取得高速增长的主要机会之一，市场对这类公司的热度不减，年初以来这部分公司二级市场表现可谓强劲。代表企业如凯利泰、冠昊生物。　　3.小型家用及新型个体化医疗终端：中长期来看城镇化、人口老龄化以及医疗消费升级是我国医疗器械行业发展的三大支撑因素，小型化、家用医疗器械等细分市场长期看好。代表企业如鱼跃医疗、三诺生物。

时间：2020-09-08 关键词：医疗器械行业医疗器械医疗电子
植入性医疗器械成为产业重要分支

　　植入性医疗器械产业在过去30年里取得了令人瞩目的进展。从植入性心脏起搏器、植入性心房除颤器、人工耳蜗、各种植入性电极（用于帕金森病、癫痫等疾病的治疗）、植入性胰岛素泵，到形形色色的植入性血管支架等，这些产品一经上市，很快便成为医疗器械市场上的畅销产品。可以肯定的是，植入性医疗器械已成为医疗器械的一个重要分支。　　近年来，新一代植入性医疗器械的研发在美国等发达国家发展得如火如荼，如无线心脏监护仪、实时血糖监测仪、远程生命监护仪、植入性癌症检测仪等。这些已经上市或正处于临床试验阶段的医疗器械，在外形或使用上更为灵巧、方便，可节约医疗成本和发挥更好的疗效，甚至及时预知疾病。　　植入性癌症检测仪　　据《美国科学人》杂志近期报道，癌症发病率在世界各国均呈快速上升趋势。如何精确评判在接受化疗、放疗或手术治疗后的疗效和瘤体进展，是一大难题。　　美国麻省理工学院的研究人员新开发出一种植入性癌症检测仪，其直径不到5毫米，内含睾丸激素（雄性激素）等纳米蛋白质颗粒。将该产品植入睾丸癌、卵巢癌等恶性肿瘤患者体内后，活跃肿瘤组织大量分泌的一种特殊蛋白会与这些纳米颗粒结合并发生形变。医生采用核磁共振（MRI）装置对患者体内的癌症检测仪进行扫描，就可以在显示屏幕上直观地了解到患者体内肿瘤的活跃程度，并据此制订相应的治疗方案。　　植入性血糖监测仪　　美国Zyvex纳米技术公司是一家专门从事纳米生物传感技术开发的公司。该公司新开发出一种体积仅仅相当于一粒普通纽扣电池大小的植入性血糖监测仪。该产品可根据人体血糖水平产生相应的微弱生物电流，并将测得的生物电流的变化以数据形式通过微型硅片半导体芯片发送到信息终端上，使医生和患者能够实时获知血糖数据。该产品已进入临床试验阶段。　　美国GlySens公司新研制的一种植入性新型葡萄糖传感器，可为糖尿病患者提供无线检测。这种器械可以持续监测患者皮下葡萄糖水平。相比指尖采血的监测方式，该器械能得到更精确、更完整的信息，从而可指导胰岛素的注射剂量和时间。　　此外，芬兰一家企业新开发了一种专供Ⅰ型糖尿病患者使用的新型植入性胰岛素泵。据研制者介绍，该植入性胰岛素泵可根据糖尿病患者的血糖变化情况自动调节胰岛素给药剂量。

时间：2020-09-08 关键词：医疗市场植入性医疗器械医疗器械
全球最新6款医疗器械新品鉴赏

　　全球各大医疗器械公司，都在致力于改善残疾人的生活状况，理图通过一些便携式医疗器械，帮助其恢复正常的的行动能力。本文将介绍全球最新6款医疗器械新品，如：SoundBite牙齿助听系统、Ghost智能感应手套、Argo重走外骨骼、人机能量交互腿部矫正器、Monarch 外部三叉神经激发系统等等，这些全新的医疗设备能够帮助患者改善生活质量。以下让我们来看看最新的医疗器械：　　SoundBite牙齿助听系统亮相欧洲　　　　在获得美国和欧盟的批准后，Sonitus医疗隆重推出自己的SoundBite助听系统。这个系统包括一个耳后麦克风和一个后磨牙附着装置。　　与骨锚式助听器相似，麦克风会将信号传输给后磨牙附着装置，信号使牙齿和头皮震动进而刺激耳蜗。和植入耳蜗不同，SoundBite根本不需要头皮上钻孔或者牙齿植入。　　Ghost智能感应手套辅助盲人运动员训练　　　　残奥会一再强调：某个部位的残疾并不能决定一个人的全部。比如，四肢麻痹者仍然可以进行步枪射击和投球，盲人们依旧可以跑、跳、游泳。只是，盲人不能向其他运动员那样，通过观察模仿学习正确的肌肉运动。通常情况下，教练们都是通过直接移动盲人运动员的胳膊和腿，来加强他们的肌肉的运动记忆。

时间：2020-09-07 关键词：医疗器械医疗电子
PPS消息传送：简化医疗设备设计

　　一款电子医疗设备的设计、开发和上市准备可能比拥有同等技术复杂度的消费级设备要花费更多的时间、努力和成本。除了一般的开发和审批需求，医疗器械还有严格的功能安全和认证要求。这些要求都意味着医疗器械拥有严格定义和管理的设计、开发和审批环境，并需要对功能安全进行广泛和精细的验证。　　当然，医疗器械在上市之前必须得到产品销售地和使用地主管当局的相关认证，比如：FDA 510（k）上市前通告、医疗器械指令（MDD）和其他国际和国家机构颁发的认证。　　本文描述了医疗数据聚合器和发布者（QNX公司医疗演示）中的PPS消息传送。QNX医疗演示（MD）在便携式演示应用中整合了血压计、肺活量计、脉搏氧饱和度仪、心电图和胰岛素泵。这些设备连接至QNX康体佳互通性管理器上，并利用QNX PPS消息传送与Qt HMI进行通信。PPS也为远程管理器提供了消息传送服务，以确保与基于云的数据库和便携式平板电脑之间进行安全互联网通信。由于带有PPS消息传送功能的系统可以简易地整合不同的组件，我们可以得出结论：PPS消息传送功能非常适用于像QNX MD应用之类的系统。　　　　图1：QNX MD演示　　异步消息传送　　异步消息已众所周知并得到广泛应用，这里不再赘述。它是很多系统可选的解决方案，但其一些特性使它难以成为需要集成大量器件和软件的系统的理想解决方案。　　　　图2：采用异步消息传送，进程无须等待目标接收进程的回复　　对于复杂医疗设备的消息传送模式，值得注意的是，异步消息传送是一个低端的解决方案——它将错误处理、端到端语义和缓冲管理等负担推高至应用程序级。因此，架构师在设计采用异步消息传送模式的系统时，必须开发一个或多个协议，以确保在所有应用中消息传送正确进行，因为它们必须保证这些应用程序在高负载条件下能够获得足够的内存分配用于消息缓冲。　　在简单的系统中，完成这些任务可能不太费劲，但对于设计或升级复杂的系统，这些任务可能构成艰巨的挑战。进一步来说，它们给应用程序级或者应用开发流程带来的复杂操作不仅会影响设计和开发进程，也会影响设备的审批，进而影响设备认证。　　发送/接收/回复　　发送/接收/回复（或者同步）消息传送不如异步消息传送那样常见。它的重要性主要体现在实时环境中——许多进程必须先响应其消息后才能继续运行。此外，与异步消息传送不同的是，采用发送/接收/回复消息传送时，系统框架会承受处理消息传送错误和消息缓冲的负担。　　每个服务器都与其客户端直接通信，而且必须知道如何响应所有的客户端消息。　　同步消息传送密切联系着发送方和接收方，因此，更改一个软件组件可能需要更改其他的软件组件，这不仅延缓或阻碍了系统开发，还加剧了系统的脆弱性。　　　　图3：采用同步消息传送，进程阻塞直到它接收到从目标接收进程发出的回复　　总之，如果采用发送/接收/回复消息传送，当系统不断扩展并增加不同组件时，系统的复杂性会迅速加剧，变得不堪一击，因此很难在确保性能和对医疗器械来说极为重要的可靠性的同时进行升级和扩展。

时间：2020-09-07 关键词：嵌入式系统 pps 医疗设备医疗器械
iPhone医疗新变革：摇身变“遥控耳镜”

　　苹果为人们带来了变革，不仅仅是生活，甚至是各个方面。针对iPhone智能手机的新应用和外设层出不穷，以至于iPhone涉足到医疗领域。甚至业内人士推测，iPhone向医疗领域的延伸将带动医疗器械行业刮起一场“智能风暴”。　　无论如何，看看iPhone的神通吧，变身心电图仪器、血糖仪、心率监测器、医学显微镜等。这些功能目前iPhone都已经能够借助应用或者外设达到，此前美国FDA甚至批准iPad/iPhone作为医疗影像诊断放射学的辅助产品使用，有医生指出iPhone可进行中风诊断，而且准确度十分高。我们不难看出，iPhone已经大举向医疗领域进军，并取得了不错的成果。　　近日，iPhone在医疗领域又有了新的进展，佐治亚理工学院和埃默里大学研发了一款名为“遥控耳镜”（Remoteoscope）的iPhone配件。这使得iPhone能够变身耳镜，帮助医生对病人的耳部疾病进行诊断。　　据悉，该“遥控耳镜”安装在iPhone镜头上，医生能够快递查看患者耳道，尤其是儿童耳道也能够清楚查看。　　“遥控耳镜”的工作原理与我们通常见到的耳镜相同，只不过更为便捷、实用。将其安装在iPhone背面（与主摄像头和闪光灯连接）之后，耳科医生能快速查看儿童的耳道。与配件搭配使用的应用程序会将拍下来的耳道照片传至主治医师的电脑，这样一来，主治医师的诊断工作将变得更精确，降低在不确定病情的情况下使用抗生素的机率。　　　　可用于检测耳部疾病 iPhone用途再拓宽　　“遥控耳镜”现已进入临床试验阶段，这款配件在提高诊断正确率的同时，还能为耳部疾病专业的实习生提供更加直观的临床诊断经验。只不过，目前还没有关于这款配件将何时、在何地问世的消息。

时间：2020-09-07 关键词： iPhone 智能手机医疗成像医疗器械
GE医疗携十项创新成果亮相第68届中国国际医博会

　　GE医疗集团携行业领先的新技术和新产品隆重亮相第68届中国国际医疗器械博览会（CMEF），基于“健康创想”理念的前沿技术、产品及医疗解决方案，展示了GE医疗领先业界的强大创新能力及贴近医患需求的研发思路。不仅实现更精确的诊断、流程的简化以及效率的提升，并且更加重视生命关怀，体现了GE医疗致力于实现降低医疗成本、提升医疗品质、增加医疗可及性的承诺。　　本届CMEF，GE医疗隆重推出9款创新医疗产品及解决方案的最新成果，包括行业领先的5款超声产品（Voluson S6、VolusonS8 ，Voluson E8 BT12，VividE9BT11和Venue40），3款麻醉和心电图产品（Aespire View、MAC1600、MAC800V2）以及Brivo XR515/575银河系列数字化X光机以及等一系列产品与解决方案。　　高端专业妇产彩色超声诊断仪Voluson S6 、Voluson S8 和Voluson E8 BT12拥有业界领先的智能四维实时成像技术以及高分辨率容积成像（HD Live）技术，帮助提供卓越的高品质动态影像，快速准确地呈现复杂结构，尤其在妇产科临床和胎儿早期干预领域，GE研发的新一代3D/4D 渲染模式和单晶体探头技术极大提高了临床诊断信心，同时在精简工作流程，提高生产率方面均走在行业前列。　　新一代心血管彩超Vivid E9 自问世以来，凭借较传统平台高8倍处理能力的AVA高速容积平台，独特面阵单晶探头技术及卓越成像品质，以及高效四维工作流程，获得了良好的市场口碑和全球多项大奖。此次推出的VividE9BT11在探头技术、心脏定量分析工具和四维成像技术上实现新的突破，助力心血管彩超在智能定量、准确成像、迅捷流程方面实现新的飞跃。　　除了以尖端技术提高诊断精准度，通过革新性技术更加贴近医患需求，更加注重生命健康关怀。GE医疗推出数款全球领先的麻醉和心电图技术产品，在减少医疗风险和个性化服务方面，带来了革命性的崭新技术。　　Aespire View紧凑型智能麻醉机采用全新设计的ABS （Advanced Breathing System）高级呼吸回路系统平台，创新性地结合麻醉机和呼吸机的原理，以患者的呼吸情况判断其进入麻醉和苏醒过程，实现智能控制麻醉剂用量，以低剂量精准实现适度麻醉，降低副作用风险，数字化流量监测功能有效控制手术成本。回路系统更能减少医疗环境污染，保障医护人员健康。　　MAC1600 和MAC800V2心电图机则秉承了GE医疗研发的12SL诊断分析软件平台的强大优势，高精度的信号采集极大提升了医生的读图效率和准确率，成为业内新典范。MAC1600还具有先进的网络传输方式，支持远程医疗会诊，实现网络化；贴近医患使用需求的个性化贴心设计，在完成临床功能的同时实现医患双赢的工作流程。　　除新产品外，GE医疗还在现场展出了多项国际领先的创新技术以及备受声誉的尖端产品，包括Logic、Vivid、Voluson超声系列，Vscan超声诊断仪、熊猫保暖台、CT AW工作站、OEC 9900 Elite血管造影机、Discovery PET/CT Elite/600等，让业界再次见证了GE医疗在前沿技术研发方面的优势和实力，以技术创新推动医疗行业快速发展的决心和承诺。　　密切响应基层医疗需求创新平台加速研发本地化　　GE医疗结合基层医疗实际需求进行针对性的技术优化，在本届CMEF上展出了包括新产品Brivo XR515/575银河系列数字化X光机、MAC800V2心电图仪在内的二十余款特别针对基层医疗的产品和解决方案，通过提高技术和产品的稳定性、实用性和易用性，帮助基层医疗机构降低设备的运行成本，扩大先进技术在基层的覆盖。　　其中，Brivo XR 515/575银河系列是GE首款面向中国基层医疗市场设计和研发的数字化平板X光机，以其四大出色性能引领了中国基层医疗进入平板时代。银河系列X光机具有高清X线影像、一体化影像链设计、电动多功能U型臂机架以及全中文操作界面四大特点，大大提高了产品稳定性和易用性，帮助基层医疗机构降低设备的运行成本，使医生更快掌握设备信息，设定检查条件，轻松完成临床检查，充分实现“一机满足全部临床检查需要”。　　MAC800V2心电图机针对基层医疗特别进行优化设计，简单直观的操作界面有助于社区等基层医生轻松做出准确诊断，特有手柄设计易于移动，使医生在病房或进社区巡诊时携带更为方便。患者信息化管理配合多种互联网接入方式，方便跨地的数据共享。　　基于“立足中国，服务中国”的战略理念， GE医疗密切响应基层医疗需求的研发策略和技术创新合作模式，致力推进研发本地化，打造创新技术合作平台，提高基层医疗服务水平及效率，助力推动基层医改快速发展。　　备注：文中出现的“MAC 1600”和“Brivo XR515/575”正在SFDA注册审批中。　　关于GE医疗　　GE医疗集团致力于提供转型医疗技术，以助开创一个医疗新时代。GE医疗集团在医学成像、信息技术、医学诊断、病人监护以及生命支持系统、疾病研究、药品开发、生物药品生产技术的专业技术，性能改进以及性能解决方案正在帮助全球客户以更低的成本为更多的人提供更好的医疗。此外，GE医疗集团与合作伙伴以及医疗行业领袖一起，正努力通过全球政策努力打造一个成功的可持续的医疗系统。　　GE医疗集团的“健康创想”愿景计划普及全球，致力于不断创新，注重降低医疗成本、增加医疗机会，并提高医疗质量。GE医疗的总部位于英国伦敦，年收益额达170多亿美元。GE医疗在全球100多个国家拥有员工46000余人，为医疗专业人士和患者服务。

时间：2020-09-07 关键词：医疗信息系统医疗器械医疗电子
中国医械高峰论坛引发热议：海外投资寻新机

　　“未来10年，中国医疗器械行业将迎来发展的大好时机”。“医疗器械企业应走出国门，寻找机遇，通过海外合作、并购来提升自身的创新能力”——来自中外医疗器械企业、风险投资机构、政府主管部门及相关科研院所的代表，近日在苏州工业园区举办的“第二届中国医疗器械高峰论坛”上，就医疗器械的研发、创新与运营等热烈讨论，投资海外成为最热门的话题。　　“黄金时期” 　　麦肯锡上海分公司董事兼大中华区医疗行业负责人乐诚铎认为，近几年，中国医药卫生体制改革使医药行业取得了长足发展，医疗器械行业虽“小步慢跑”，但与药品行业相比，它仍处于初期阶段。　　据统计，全球医疗器械市场规模已占全球医药市场总规模的42%，并呈持续扩大之势，而中国医疗器械市场规模仅占国内医药市场总规模的14%，与全球医疗器械市场42%的占比相去甚远，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国还有5～6倍的提升空间。　　乐诚铎认为，随着中国医改的不断深化，特别是中国经济的发展、对健康投入的增加、人口老龄化以及国家对医疗器械技术创新的大力扶持，未来10~15年将是中国医疗器械行业飞速发展的“黄金时期”。　　“拿来主义” 　　“中国是制造业大国，但是，受多重因素影响，医疗器械行业创新动能不足。要提高创新能力，除国家大力投入，企业与高校、科研院所深度合作外，还有一条出路就是——拿来主义。”齐云创智工坊总经理金克文的一席话引人关注。　　他指出：“跨国公司看好中国医疗市场，纷纷抢滩，在中国成立子公司。但是，国内企业从他们那里获得技术支持的可能性很小。近几年，国外融资环境恶化，欧美的很多创新型小公司受经济不景气的影响，正面临困境，国内有条件的医疗器械企业应走出国门，挑选一些适合的、拥有先进技术甚至一定市场的公司，通过合作、并购来提升自身的技术能力，缩短在研发上的差距。” 　　乐诚铎赞同这一观点。“通过合作、并购取得领先的技术来提升自己的创新能力，通过创新，把昂贵的进口医疗器械经技术消化转变为费用相对低廉的自主产品，不仅可以在国内市场上分得一杯羹，而且有助于企业拓展海外市场，在一定程度上抵御跨国医疗器械企业占领中国市场给本土企业造成的被动。”他指出，“从国内已经走出去的企业的发展情况来看，除欧美市场外，这些中国医疗器械企业在新兴市场上大多抢到了一席之地。” 　　来自本次论坛主办方——苏州生物纳米园的首席执行官刘毓文也强调，国内企业只有通过合作、开放、交流，才能促进医疗器械产业水平快速提升。走出去，把专家带进来，才能加快医疗器械创新水平。据他介绍，2011年，苏州纳米园区促成了一项很有意义的医疗器械合作项目，即由跨国医药公司投资，由苏州纳米园区提供场地和财务支持，哈佛大学提供技术合作——这种合作也显示出当前中国医疗器械市场的强大吸引力。　　“回看我国医疗器械市场的发展历程，在二三十年前，包括低端医疗器械在内的很多国产医疗器械产品，与国外差距都很大。而今，这种差距主要存在于高端。经过二三十年的发展，中国医疗器械的产业基础已打得很好，只要找到合适的路径，快速提升创新能力，中国医疗器械行业就能够缩短在高新医疗器械领域上的差距，增大市场份额。”软银中国主管合伙人华平说，“过去我国医疗器械行业的兼并收购并不多，但是，未来兼并收购会越来越多。” 　　金克文也认为，近几年，中国企业与跨国公司之间的差距不断缩小。六七年前，美国的4家公司占国内支架市场80%~90%的份额。如今，这4家公司的市场份额已缩小到20%。“通过提高创新能力，中国在医疗电子、骨科、医学影像方面，迟早会把主导权夺回来。而走出国门，通过合作、并购抢占海外市场，是中国医疗器械行业实现快速成长的有效途径，也是中国医疗器械做大做强的捷径”。

时间：2020-09-07 关键词：医疗专访医疗器械
最新改进仿生腿：残疾人爬楼不费劲

电子行业最新技术新品、厂商产品解决方案一周汇总，更多精彩内容，尽在电子发烧友网《近期电子新品方案汇总》。 ——[ 本文将持续更新 ]—— ——[ 最近更新时间：11.09 10:27 am ]—— 【新品快讯】 [ 嵌入式 ] 凌力尔特双组Hot Swap控制器LTC4226具备弹性限流 http://elecfans.com/xinpian/ic/20121108296879.html ST整合ARM 64位元ARM Cortex-A57处理器研发下一代IC http://elecfans.com/article/90/153/2012/1109296972.html 德州仪器推出业界首款最低功耗微控制器样品 http://elecfans.com/xinpian/ic/20121105296467.html ST推出新一代高性能双介面IC卡微控制器 http://elecfans.com/xinpian/ic/20121107296727.html [ 无线通信 ] 恩智浦推出第二代NFC标签IC产品 http://elecfans.com/tongxin/rf/20121108296842.html Microsemi推出新型超低功耗sub-GHz无线射频芯片 http://elecfans.com/xinpian/ic/20121107296682.html 奥地利微电子降低微控制器整合高资料速率NFC功能成本 http://elecfans.com/article/90/151/2012/1106296537.html 高通主导的“WiPower”无线充电标准正式出台 http://elecfans.com/news/power/20121106296526.html 华为全球首发10G EPOC样机 http://elecfans.com/article/90/151/2012/1106296521.html [ 模拟技术 ] TI推出双通道16位ADC与时钟抖动清除器 http://elecfans.com/xinpian/ic/ADS42JB69.html MAX9234,MAX9236,MAX9238热插拔、21位、直流平衡、LVDS解串器 http://elecfans.com/xinpian/ic/MAX9234.html TriQuint推出首款用于通道绑定的宽带回路放大器TAT3814 http://elecfans.com/xinpian/ic/TAT3814.html 面向中国电子设计工程师,e络盟再增14万种新品 http://elecfans.com/news/changshang/20121105296418.html 芯科实验室推出业界首款通用时钟缓冲器Si533xx http://elecfans.com/xinpian/ic/Si533xx.html

时间：2020-09-07 关键词：机械腿医疗器械
医疗电子器械的二次创新盘点

　　摘要：通过分析ZigBee协议中Cluster-Tree和AODVjr算法的优缺点，提出一种基于Cluster-Tree+AODVjr的优化路由算法。该算法利用ZigB ee协议中的邻居表，通过定义分区来确定目的节点的范围，从而控制广播RREQ分组的跳数，防止无效的RREQ泛洪。此优化算法能够有效地减小路由跳数，缩短传输时延，减少网络中死亡节点的数量，提高数据传送的成功率。　　关键词：ZigBee；路由算法；Cluster-Ttee+AODVjr；邻居表；分组　　引言　　无线通信和嵌入式微传感器技术的快速发展促进了无线传感器网络的崛起。ZigBee协议基于IEEE 802．15．4无线标准制定，包括应用层、网络层、安全层等，实现了网络的自组织和自维护的功能。在无线传感器网络中，节点的能量是有限的，如果节点在最后因为自身的能量消耗殆尽而死亡，将会对整个网络的传输性能造成很大影响。因此，在实际应用中，根据不同的网络情况来选择最符合应用需求的路由协议，让路由协议根据网络拓扑选择合适的路径，平均分布节点的传输能量，降低网络的功耗是网络层必须要考虑的任务。　　1 ZigBee路由算法研究　　依据设备的能力，ZigBee网络中的设备可以分为全功能设备（Full FuncTIon Device，FFD）和半功能设备（Reduced FuncTIon Device，RFD）。FFD能转发其他设备的数据帧，RFD则不能。当FFD加入一个网络时，它可以作为协调器。协调器会周期性地广播数据帧，周围的RFD能够发现并加入网络，形成一个星型拓扑网络。在星型拓扑中，协调器负责控制整个网络，所有终端设备都直接与协调器通信，并且由它维护。　　ZigBee网络层还支持树型和网状网络。树型网络采用分级路由的策略在网络中传送数据和控制信息，而网状网络则可以进行点对点的通信。在树型网络中，根节点（协调器节点）和所有的内部节点（路由器节点）是FFD，而RFD只能作为叶子节点（终端节点）。当协调器或路由器加入网络时，它必须被分配唯一的网络地址。　　1．1 网络地址分配　　ZigBee协议规范使用一个分布式地址方案分配网络地址，它设计为给每个潜在父节点提供一个有限的网络地址子块。当一个设备成功加入网络后，其父节点给该节点自动分配一个唯一的网络地址。　　1．2 ZigBee路由算法　　网络层支持Cluster-Tree、AODVjr和Cluster-Tree+AODVjr算法（以下简称C+A算法）等多种路由算法，因此ZigBee网络的路由协议兼具树型网络和网状网络的特性。　　1．2．1 Cluster-Tree算法　　树路由机制是根据网络地址和节点间的父子关系来实现路由的。如果目的地址设备不是该路由器的子孙，则直接将数据帧转发给该路由器的父节点，其父节点将按照同样的步骤进行路由。　　1．2．2 AODVjr算法　　AODVjr是对AODV算法的一种简化改进，当源节点要寻找到达目的节点的路径时，先向其邻居节点组播RREQ分组。收到该分组的邻居节点若具备路由能力，则建立指向源节点的反向路由回复，同时继续向自己的邻居节点组播该RREQ分组。若不具备路由能力，则通过Cluster-Tree路由算法将该分组交由其子孙节点或父节点进行转发。当目的节点接收到此RREQ分组后，通过单播的方式向源节点回复RREP分组，同时，所有接收到此RREP分组的节点都将更新记录自己的邻居表，路由建立成功。实验证明，AODVjr算法在保持了AODV原始功能的基础上，控制开销比AODV算法更小，因此更节能。　　1．2．3 Cluster-Tree+AODVjr算法　　在此算法中，网络中的节点被分成了4类：Coordinator、RN+、RN-和RFD。其中RN+具有足够的存储空间和能力来进行AODVjr协议；而RN-则因存储空间受限，不能够进行AODVjr协议。Coordinator、RN+、RN-都具有路由功能，在通信时，如果目的节点不是邻居节点，RN+将会启动AODVjr，主动查找到达目地节点的最佳路径；RN-节点只能通过树路由算法来寻找下一跳的节点。仿真证明，采用Cluster-Tree和AODVjr相结合的路由协议在保证分组递交率的情况下，具有比单独使用其中一种路由协议更低的控制开销和平均时延。　　2 优化ZigBee路由算法　　2．1 ZigBee路由算法问题　　Cluster-Tree算法必须按照簇树型结构地址分配方式来寻址，路由效率低，并且源节点到目的节点的传输路径由于跳数过多，会影响网络时延。　　AODVjr算法在路由发现过程中，会产生分组大量泛洪问题。例如，当目的节点是源节点的子节点时，若采用AODVjr向邻居节点发送RREQ分组，则向其父节点以上的节点发送RREQ分组是多余的；若目的节点不是源节点的子节点，则采用AODVjr向其子节点方向发送RREQ分组是多余的。假设网络的最大深度是1，则数据帧可能被转发的最长路径是21，因此当跳数大于21时，就应停止对RREQ分组的继续广播，将其丢弃；假设从源节点到目的节点的最小跳数为M，当RREQ分组被转发的次数大于M时，再继续转发是多余的。由于每一次AODVjr路由都要产生大量的RREQ泛洪，因此会使节点能量消耗严重。　　鉴于以上问题，本文提出一种基于C+A算法的优化路由算法，用以解决Cluster-Tree路由的低效率和AODVjr路由的泛洪严重及能量消耗问题。　　2．2 优化路由算法思想　　在一个传感器网络中，传感节点只能和与它相邻的，并且在它的射频传输范围之内的节点直接通信。树型网络中每个节点的邻居表中都包含有其射频覆盖范围内各个邻居节点的相关信息。在优化路由算法中利用邻居表中记录的有效信息，可以使源节点发送给目的节点的数据帧经过一跳到达。　　在AODVjr路由发现过程中，为了避免RREQ分组无选择性的大量泛洪，在优化路由算法中依据不同的情况，添加对RREQ分组广播跳数的限制条件，使大于限制条件的多余路由不能启用。这样能有效地减少RREQ分组泛洪次数，缩小RREQ广播范围，限制RREQ分组传播方向，从而降低网络的能量消耗。　　2．3 优化路由算法设计　　优化路由算法的具体步骤如下：　　①对树型网络进行分区，并设定辅助变量number的初始值为1（number值代表分区次数）。分区原则如下：以协调器为根节点，将根节点的每一个子树看作一个区域，并为其编号。记录每一个区域中的最大地址Amax和最小地址Amin。由树地址分配机制可以得出，在同一区域中的节点地址An均满足Amin≤An≤Amax，即此区域的地址范围是［Amin，Amax］，并且每一个区域的地址范围之间是不相交关系，即一个确定的地址在且仅在一个区域内。　　②判断源节点的类型。若为RFD则直接将数据帧转发给其父节点；若为FFD则判断目的节点是否为源节点的子节点。若是，则向下启动AODVjr路由转发数据帧，并将RREQ分组的最大广播跳数限制为|Dd-Ds|（Ds为源节点的网络深度，Dd为目的节点的网络深度），超出范围则丢弃；若不是，则进行第下一步。　　③源节点向邻居节点发送RREQ分组，邻居节点判断自身地址是否与目的地址相等。如果相等，则向上层传递，由其上层对数据帧进行解析，并将RREQ分组的最大广播跳数限制为1，超出范围则丢弃。如果不等，则进行第④步。　　④判断目的地址在哪个区域中。若目的节点和源节点在同一区域中，进行第⑥步；若不在同一区域中，则进行第⑤步。　　⑤判断源节点的邻居节点中是否有和目的节点在同一区域的节点。如果有，将数据帧转发给该节点，并进行第⑥步；如果没有，则进行第⑦步。　　⑥number值加1。将目的节点所在区域看作一个树型网络，将其最小地址节点看作该树的根节点，并按照第①步的分区原则将其进行分区。判断目的节点和当前节点是否在同一区域中。若是，重复第⑥步；若不是，则进行第⑦步。　　⑦将数据帧经由树路由转发到第number次分组的根节点，然后启动AODVjr路由，由此根节点将RREQ分组广播至目的节点的相应分组内，寻找目的节点，并将RREQ分组的最大广播跳数限制为|Dd-number+1|，超出范围则丢弃。

时间：2020-09-07 关键词：医疗器械医疗电子
健康医疗+远程医疗：引领医疗新时尚

　　第68届中国国际医疗器械博览会（简称：医博会）在成都落幕。在今年的成都医博会上，欧姆龙展出了电子血压计、血糖仪、电子体温计、动脉硬化监测装置、无创中心动脉压检测仪、雾化器等医用、家用医疗产品。在展台中，最吸引人们目光的要数“绿色医院”和“通信产品”这两个展区。　　　　“绿色医院”，支持医疗无汞化　　“绿色医院”展区以医疗无汞化为核心，展出了电子血压计、血糖仪、电子体温计等产品。欧姆龙始终支持无汞安全医疗，致力于减轻医护人员的工作负担。除了适合体检等团体血压测量的全自动电子血压计之外，今年，欧姆龙还推出了便携式医用血压计HBP- 1300。这款血压计除自动血压测量模式外，还为配合医生长久以来使用听诊器的习惯专门设计了听诊模式;有5款尺寸不同的袖带，方便按照不同患者选用不同的袖带;采用高耐久性材料，使用寿命可以达到10万次以上，满足了医院血压测量频繁的需求。　　　　今年底，欧姆龙还将推出医用血糖仪，这款血糖仪除秉承欧姆龙一贯的快速、安全测量功能之外，还设计有自动退纸功能，测量完成后只要在背后轻轻一推，试纸条就能自动退回，避免医院环境中可能的交叉感染;拥有餐前餐后标志选项，测量后可进行选择，方便进行对比;搭载USB传输功能，通过一根连接线就能实现数据的传输，方便医生进行留存和分析。除电子血压计、血糖仪之外，欧姆龙还推出了医用电子体温计，不仅测温快速，还专门配有十只装的医用消毒盒，倒入酒精或中性溶剂即可进行消毒，将医护人员从原先繁琐的五步消毒工作中解脱出来。　　“通信产品”，远程医疗得以实现　　远程医疗是未来医疗发展的一大趋势。欧姆龙也推出搭载通信功能的医疗产品，包括电子血压计、体重身体脂肪测量仪、计步器。这些产品搭载有通信功能，实现了数据在医生、患者之间的传输。用这些产品测得的数据可以传输到电脑中加以保存，同时也可以传输给医生，以获得医生的建议。　　　　在此次医博会上的“通信产品”展区，欧姆龙利用相关软件，现场进行了远程医疗的模拟演示，吸引了不少专业人士的目光。在很多发达国家，通信医疗产品已经应用到医疗诊断、医疗监护中。不久的将来，远程医疗也将走入中国的普通家庭。

时间：2020-09-07 关键词：远程医疗血糖仪家用医疗电子血压计医疗器械
国产医械后劲不足，医疗创新谈何容易！

　　随着我国医疗器械产业的迅猛发展，中国生产制造的医疗器械越来越受到国际医疗市场的关注。新材料、新技术的出现为中国医械快速走出国门，应对国际市场的挑战起着极为重要的推动作用。然而，有业界专家指出，国产医械在可持续发展的创新能力方面仍不足以与外资企业相抗衡。　　“尽管目前在医疗器械创新技术上，我国已具备与国际同步发展的研发水平，但在应用上仍不尽人意。”中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士日前在成都第 68届中国国际医疗器械博览会举办的第二届医疗器械产业创新与共性技术论坛上指出，我国医疗器械产业发展动力强劲，空间巨大，但仍有不足，特别是在创新技术方面没有形成体系，显得“理想很丰满，现实很骨感”。　　进口依赖程度仍较高　　目前，在国内医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。记者在采访中发现，不少业界人士普遍反映，在高端医疗器械设备方面，医疗机构通常会优先考虑以采购外资设备为主。某医院常务副院长表示，像CT、MI、核磁共振等，在医疗机构中几乎没有国产产品，基本上被进口产品垄断。　　公开资料显示，我国每年要花数亿美元外汇从国外进口大量医疗设备，国内有近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分，核磁、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里。而在我国医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。　　此外，除了输出产品，跨国公司还通过收购国内企业来获得本土市场份额，并在中国成立总部和研究中心，进一步深耕中国市场。今年8月，全球最大的医疗器械公司之一美敦力刚在上海成立除欧洲和美国外第一家创新中心，美敦力表示，创新中心的成立体现了公司“本土化”的决心。而飞利浦也在苏州投资5400万美元打造专为亚太地区基础医疗业务研发与生产的医疗影像基地。　　姜峰表示：“跨国公司进入中国的产品附加值越来越高，近几年这种趋势特别明显。而且跨国公司不仅将生产研发转移到中国来，还开始有针对性地基于中国市场进行二次开发，国内企业要看到这种转变，必须进行重大改变。” 　　事实上，医疗器械行业有两个特点让企业很“纠结”。全球医学创新与资本合作组织中国首席代表陈新表示，一方面，医疗器械行业壁垒很高，但规模往往不大，利润却又很高；另一方面，高利润往往伴随着高风险，医疗器械产业投资回报周期长，从投入到退出的可预见性也是一大问题，高额投入与较长回报周期让许多投资者望而却步。　　在国内企业还在观望的时候，中国医疗器械市场已然成为跨国企业的掘金场，而且，外资还在不断进入。　　“我国医疗器械产业仍未形成良好的研发创新环境和激励机制，产业发展主要靠市场自我调节，特别是缺少政府的主导和相关扶持政策，导致政府、企业、风投、科研院所、大专院校等资源关系没有协调发展。”陈新表示。

时间：2020-09-07 关键词：医疗市场医疗器械医疗电子
美国医械UDI潮起条形码仅仅是个开端

　　美国食品及药物管理局的医疗器械唯一标识系统（UDI）自2007年成为法律之后，已经得到了稳步发展，如果没有在11月7日这一天戛然而止的话，静止期的间隔应该能够缩短。没错，11月7日是美国大选公布结果的日子，更重要的是，对于关注医疗器械唯一标识问题的人来说，随着时间的推移，利益相关者更加盼望加入美国食品及药物管理局的试行条例来管理系统了。　　美国食品及药物管理局器械和辐射健康中心患者安全高级顾问、医学博士Jay Crowley告诉临床创新和技术网站（Clinical InnovaTIon + Technology），医疗器械唯一标识提案程序确定后，将要求设备厂家在每台受到监管的设备上贴上标准化的条形码标签，有朝一日可能会产生难以想象的景象——家庭护理患者选择自助设备召回和安全警报。　　在征得家庭护理医生和患者的同意之后，设备厂家“应该可以和患者直接沟通，”Crowley表示，“他们会知道拥有这款特殊设备的每个人，以及相关设备的序列号。”患者还能够查看美国食品及药物管理局的网站，清晰地了解到他们的设备是否出现在召回或者警告的列表中。　　Crowley指出，医疗器械唯一标识系统行动顺利展开的最困难的部分与条形码没有关系，而是与信息管理有关系。例如，项目要求确定标准定义以及不同用户需要的数据。在描述最近召开的一次心脏支架属性示范项目的会议中，他指出团队“用了一整天时间还没有解决用户应该需要知道哪些心脏支架的属性，和下一步医生和研究人员想做的事情。” 　　在起草提议期间，美国食品及药物管理局征求了消费者的意见，他们都非常肯定医疗器械唯一标识跟踪上的优势，认为这在设备生命周期中发挥了重要作用。　　设备行业这个领域是受该行动影响最直接的一个行业。美国食品及药物管理局对这个行业一直保持高度的警惕。Crowley表示：“实施这个计划的公司会发现，这会给他们自己及其客户带来巨大的增值。”代理机构努力按时实现了灵活性，例如生产商不需要丢弃所有不合适该计划的标签材料。“我们不想让设备行业承受不必要的开支。” 　　一些医疗专业人士也表达了同样的担忧。医院技术管理人员为医疗器械唯一标识将对院内标识系统的干扰烦恼不已，他们已经定制了库存管理。“这是我们要解决的问题之一，”Crowley表示，“医疗服务提供者，经销商、GPO等机构组织也设立了自己的编号系统，不同的编号系统交叉引起了混乱。” 　　最终，有力地控制医疗决策是“患者最渴望的需求，”Crowley表示。作为医疗行业的一名消费者，他补充道：“我想了解到原来无法知道的关于自己、孩子、父母以及我关心的其他人的情况。”

时间：2020-09-07 关键词：条形码医疗器械医疗电子
中国医疗新秀：影像设备的突围之道

　　“把中国的大型核磁共振设备做到欧洲、美国认证以后再出口欧美，我们是最早的那一批人。”曾在多家国内知名医疗器械公司就职过的牟晓勇有些羞怯的对记者说，如今年过而立的他已是汇影医疗的CEO。在他的带领下，汇影医疗刚刚拿下全线产品的欧盟认证及即将获得美国FDA 510K批准，这标志着一个有国际竞争力的中国无损伤医疗影像设备公司正式诞生。　　出生即入包围圈　　中国公民的医疗水平历来为世界所关注，2010年第6次人口普查显示，我国人口13.7亿，占世界总人口的22%，而卫生总费用却仅占世界卫生总费用的 2%，随着我国经济的不断发展和人民生活水平的提高，人们的医疗需求越发明显。快速方便的无损影像检查技术，因为其对人体的无害性，逐渐在医疗体检中普及，促进了早期疾病的检出、诊断和及时治疗。对此，健康人也许无从理解，但对类似于癌症这样的重症患者来说，拿到检查结果时间的早晚，也许就将决定他们是生还是死。　　也正是因为这个原因，以磁共振和超声为代表的无损影像检查技术背后，蕴藏着巨大的市场潜力。根据银河证券分析数据，目前全球医疗器械市场规模约为2300 亿美元，医疗影像设备及服务的市场规模约为年销售额650 亿美元，往后每年不同细分领域复合增长约15~40%。超声设备年平均增长14%，彩超复合增长近30%，专用超声增长40%；而随着无损伤检查的需求增多，各级医院、医疗机构对磁共振的需求越来越大，年增长率近40%，以美国最为突出。　　而谈起美国的无损影像检查技术应用，牟晓勇栩栩如生地做了这样的描述：“美国遍布很多医疗影像中心，它和医院是独立的，有license的医生会给需要做检查的病人开一个检查单，病人拿这个单子去影像中心做检查，影像中心只有这些设备和操作的医师，甚至有可能没有这种诊断的医生。” 　　相对于国外市场化机制，为防止过度医疗，我国大型医疗影像设备以限购和配额的方式分配，影像医生通常和诊断医生是同一个人。但是，政策不同却毫不影响国内对无损伤影像设备的青睐和需求。据专业研究机构预测，今年以后全球超声诊断设备市场将以年均7.2%的速度增长，到2015年将达到52亿美元规模。中国将成为继美日两国之后的世界第三大市场，随着我国新医改的推进，国内超声诊断设备将以10%左右的年复合增长率成长， 5年内市场份额将超过10亿美元。　　但与此形成鲜明对比的却是，在这个巨大的市场中，我们几乎看不到我国自主品牌的身影，取而代之的是 GE、飞利浦、西门子、东芝、日立等国际公司，这些公司占据了我国医疗影像设备市场的75%以上，在中高端市场这些公司的市场份额甚至超过了80%。　　无法选择的时代和背景下，汇影医疗一出生就进入了“列强”们的包围圈，等待着汇影人的，也只能是一条突围之路。

时间：2020-09-07 关键词：医疗成像医疗专访医疗器械
日本光电收购Defibtech公司合力复苏医疗解决方案

　　Defibtech， LLC是自动体外除颤仪（AED）及其他复苏设备的设计商和制造商，该公司今天宣布已与总部设在东京的医疗器械公司日本光电签署一项协议，由日本光电收购该公司。　　技术和功能的显著扩展　　两家公司的整合将在全球AED市场上创造一支加强力量。Defibtech公司与日本光电已在全球投放了超过36万台AED，并希望该数字有大幅增加。 Defibtech公司规划在AED市场上增添该公司作为一家创新和不断成长的公司的商誉。此外，Defibtech公司打算针对若干其他复苏市场加速其产品开发。　　Defibtech公司首席执行官Glenn W. Laub博士说：“Defibtech公司将不仅继续扩展其AED产品线，同时还计划开发和营销其他复苏解决方案。十年来，我们在世界各地部署了超过16 万台AED，是复苏市场上一支稳步壮大的力量。我们希望继续这种增长。”Defibtech公司的 AED的标志是优良的制造工艺和可用性、创新的设计和可承受的定价，其卓越性获得安全性专家、工业设计组织和忠诚客户的认可。Laub博士表示：“我们的新款复苏解决方案将拥有同样高水平的价值和质量。” 　　Defibtech公司将作为日本光电的美国分公司、总部设在特拉华州的ResuscitaTIon SoluTIon Inc.的全资子公司继续独立运营。Defibtech公司总裁Gintaras Vaisnys说：“这是Defibtech公司与日本光电优势互补的大好机会。日本光电是医疗器械领域的一支领先力量，它的全球性优势将提升 Defibtech公司的创新商业模式。我们很高兴看到这一关系可能带来若干新产品发的开发和市场机遇，这将帮助Defibtech公司在今后数年迅猛长。”Defibtech公司的产品将继续使用Defibtech公司美誉度很高的商品名，并由Defibtech公司的员工进行设计、制造和支持。　　美国市场的业务拓展　　拓展美国市场的业务是日本光电的战略目标。目前，日本光电在美国的运营主要通过其神经科和患者监护业务。通过收购Defibtech公司，日本光电将进军世界最大的美国复苏市场。　　美国也是引领复苏科学研究的中心，其知识成果有力左右着该领域的世界潮流。收购Defibtech公司后，日本光电就在美国拥有了复苏解决方案的开发基地，能够使这一整合组织在早期识别市场趋势、加强与领先研发机构的合作、开发适合全球销售的创新复苏技术。　　关于 Defibtech 　　Defibtech， LLC坚定追求一个目标：以可承受的价格在全球营销最佳AED。Defibtech公司设计、制造除颤仪，包括LifelineTM 和 ReviveRTM 家族AED。Defibtech公司的产品通过其在美国和全球的经销伙伴网络发售。Defibtech公司总部位于康涅狄格州Guilford。 Defibtech公司的所有AED均在美国一流的ISO 13485:2003认证工厂制造。　　关于日本光电　　日本光电是日本领先的医疗电子设备制造商和提供商。日本光电年销售额达15亿美元，是世界100大医疗器械公司之一。日本光电是东京证券交易所上市的公众持股公司。

时间：2020-09-07 关键词：医疗公司医疗器械医疗电子
美敦力并购中国康辉控股抢占新兴医疗一席之地

　　近日消息，全球医疗器械巨头之一美敦力公司16日宣布完成对康辉控股（中国）公司的并购。根据协议，美敦力向这家在纽约证交所上市的企业支付约8.16亿美元的现金。　　此次被收购的康辉公司总部位于江苏常州，其产品覆盖较为全面的骨科治疗领域，包含创伤、脊柱、人工关节置换等。此外，这家公司在国内已建立了广泛的流通渠道，并在其他29个国家有业务。　　据悉，收购之后，美敦力将扩大康辉在骨科手术方面的产品和服务，并强化现有的脊柱、神经外科、神经调控等领域的地位。　　美敦力公司总部位于美国明尼苏达州，公司执行副总裁克里斯·奥康内尔表示，康辉的加入将为美敦力在快速增长的中国骨科领域提供可持续的竞争优势，也将在全球新兴市场的普及骨科产品领域占得一席之地。　　随着老龄化进程的加快，我国骨科疾病的病患数量大幅增长，使得这一市场迅速崛起。国际骨质疏松基金会的数据显示，中国有6940万50岁以上的骨质疏松患者，预计到2020年，相关医疗费用将超过125亿美元。　　目前，在国内高端、大型医疗器械市场，外资企业占据80%以上。业内人士指出，面对国外医药巨头的觊觎，国内企业应该抓住深化医改、扩大医保的发展机遇，加大研发投入，提升自主技术创新力，从而赢得市场份额。

时间：2020-09-07 关键词：医疗器械医疗电子
国内医疗保健升级引领医疗器械产业新热潮

　　中国医疗卫生市场的快速变局，为医疗器械行业带来“跑马圈地”的新热潮。美国美敦力公司日前以8.16亿美元完成对康辉控股（中国）公司的并购，紧接着又购买深圳先建科技公司19%股权，其20天内连购两家中国医疗器械公司，无论对国内行业格局还是对竞争对手而言，都预示着一场整合大潮的来临。　　业内专家表示，2012年以来，受降低医院资产负债率等因素影响，公立医院扩建速度放缓，导致标配类医疗器械景气度下滑。但随着新医改对“治未病”的倡导，家用医疗器械、基层医疗器械等预防保健类产品的市场前景正在向好，成为行业整合的热门标的。美敦力日前对国内医疗器械企业完成的两笔并购，也正是以中国基层医疗器械市场为战略方向。　　家用器械显威零售市场发力　　“现在家中常备医疗器械，就像以前常备体温计、创可贴一样，越来越普遍。”中国证券报记者见到北京市民小黄时，他刚刚花378元人民币从药店购买了一台臂式电子血压计。他告诉记者，为了家中老人的健康护理，他已花费数千元购买了诸如消毒器械、血压计、血糖仪、理疗器具等众多家用医疗器械。　　记者注意到，这种电子血压计由鱼跃医疗生产，378元/台的价格属于血压计产品的中游价位，样式则还有腕式、台式、半自动式等。虽然终端消费需求起因各异，它的购买者却无意中成为日益庞大的家用医疗器械消费大军中的一员。根据高华证券的研究，我国电子血压计市场2012年的销售增速将维持在 20%-30%，大大高于全球医疗器械产业平均约7%的增速。其重要刺激因素之一，便是老龄化加剧带来的市场扩容，以及家用医疗器械产品消费观念的转变。　　而这不过是家用医疗器械需求火爆的一个缩影。目前，家用医疗器械包括家庭保健器材、家庭用保健按摩产品、家庭医疗康复设备、家庭护理设备四大类，涉及血糖仪、制氧机、睡眠仪、按摩椅等超过40个产品种类。虽然在国家药监局所列的700个医疗器械标准目录品种中占比不大，但其所产生的市场规模却不容小觑。数据显示，2011年，国内家用医疗器械市场规模达176.6亿元，2013年有望达到290亿元。中国医疗器械行业协会表示，近几年来国内家用医疗器械年增长速度连续保持在30%以上。　　在研究机构BCC Research看来，老龄化趋势加快，发展中国家公众对于增进健康照顾的期望值持续增加，刺激了家用医疗器械受宠。目前，家用医疗器械普遍倾向于走消费类电子路线。BCC Research介绍，国内家用医疗电子设备以便携式产品为主，电子血压计、便携式血糖仪和电子助听器占据约90%的销售份额。　　这与国内慢性疾病的消费占比相符。卫生部《中国心血管疾病2010》报告显示，我国约有2.3亿人患冠心病、脑卒中、心力衰竭和高血压等疾病，每年造成近300万人死亡;而糖尿病患者也有不断增多之势，2010年国内糖尿病患者数量达9240万人，每年新增患者数量达120万人，引发了对家用医疗器械的追捧。　　值得注意的是，家用医疗器械不同于医院器械，其既可借助零售终端进行销售，也可借助于电子商务平台进行推广。当前卓越亚马逊、京东商城等电商对家用医疗器械的销售热情，一定程度上预示了其未来的商业前景。而传统的连锁药店也纷纷开辟电子商务渠道，鱼跃医疗等企业还不断壮大自营店规模，发力零售市场的销售规模。

时间：2020-09-07 关键词：血糖仪血压计医疗市场医疗器械医疗电子
分子诊断速度崛起医疗器械企业竞相入场

　　分子诊断正吸引着越来越多的国内外企业进入。珀金埃尔默、Life Technologies等跨国体外诊断企业，通过并购或合资的方式深度开发国内分子诊断市场。达安基因、科华生物等国内企业也在上市之后进一步加大市场扩张步伐。业内人士表示，国内分子诊断市场增长空间仍然很大，预计后续将有更多企业加入竞争行列。　　近年来，分子诊断在国内市场迅速崛起。2010年我国体外诊断市场规模为20.7亿美元（约合136.8亿元），其中5%的份额为新兴的分子诊断占据。虽然目前国内分子诊断的比重并不大，但其年均增长速度是全球的2倍，是国内体外诊断中发展最快的领域。　　最快的体外诊断子领域　　分子诊断亦是全球体外诊断市场中发展最为迅速的一部分，其占体外诊断的比例已经从1995年的2%增长到了2009的10%，年增长速度达到10%以上。　　在新兴市场上，分子诊断的增长速度更是令投资者侧目，其中，中国的分子诊断市场年增长速度达到20%以上，为全球的2倍。市场预计，到2015年，新兴市场国家（主要是拉丁美洲和环太平洋地区）将会是分子诊断产品市场增长的主要动力区。　　“正是因为看到了新兴市场在分子诊断领域的强劲增势，公司目前正致力于开发新兴市场尤其是中国市场的分析诊断。”珀金埃尔默诊断事业部副总裁张晟表示，随着老年人口的增加，医疗模式的转变，社会市场对分子诊断的需求不断增加，分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。　　当前，用于感染类疾病治疗的产品是分子诊断的主要组成部分，约占全部市场的50%;其次是血液筛查，占比约为11%。市场预计，分子诊断技术将会大范围应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等，POC检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面的应用成为未来的发展趋势。　　在感染类疾病治疗的分子诊断市场中，人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、沙眼衣原体（CT）和奈瑟球菌（NG）检测占据主要份额。然而，感染类疾病分子诊断市场格局已经确立，市场竞争异常激烈，对于新的市场竞争者来说机会较少。而人类乳头瘤病毒（HPV）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检测的分子诊断产品市场则呈快速增长趋势。　　血液筛查成为国内分子诊断中最受关注的领域，核酸筛查技术更是其中的香饽饽。目前我国血液筛查需求以每年15%以上的速度增长。上海浩源生物技术总监杨国翠告诉记者，政府相关部门十分重视血液核酸筛查项目，卫生部在2010年下半年开始启动采用核酸技术检测所有捐献血液的工作，预计到2015年底可以达到80%的覆盖，从而更好地确保入库血液的质量和安全。

时间：2020-09-07 关键词：医疗市场分子诊断医学检测医疗器械
新一代植入性医疗器械分析

　　植入性医疗器械产业在过去30年里取得了令人瞩目的进展。从植入性心脏起搏器、植入性心房除颤器、人工耳蜗、各种植入性电极(用于帕金森病、癫痫等疾病的治疗)、植入性胰岛素泵，到形形色色的植入性血管支架等，这些产品一经上市，很快便成为医疗器械市场上的畅销产品。可以肯定的是，植入性医疗器械已成为医疗器械的一个重要分支。　　近年来，新一代植入性医疗器械的研发在美国等发达国家发展得如火如荼，如无线心脏监护仪、实时血糖监测仪、远程生命监护仪、植入性癌症检测仪等。这些已经上市或正处于临床试验阶段的医疗器械，在外形或使用上更为灵巧、方便，可节约医疗成本和发挥更好的疗效，甚至及时预知疾病。　　　　植入性癌症检测仪　　据《美国科学人》杂志近期报道，癌症发病率在世界各国均呈快速上升趋势。如何精确评判在接受化疗、放疗或手术治疗后的疗效和瘤体进展，是一大难题。　　美国麻省理工学院的研究人员新开发出一种植入性癌症检测仪，其直径不到5毫米，内含睾丸激素(雄性激素)等纳米蛋白质颗粒。将该产品植入睾丸癌、卵巢癌等恶性肿瘤患者体内后，活跃肿瘤组织大量分泌的一种特殊蛋白会与这些纳米颗粒结合并发生形变。医生采用核磁共振(MRI)装置对患者体内的癌症检测仪进行扫描，就可以在显示屏幕上直观地了解到患者体内肿瘤的活跃程度，并据此制订相应的治疗方案。　　植入性血糖监测仪　　美国Zyvex纳米技术公司是一家专门从事纳米生物传感技术开发的公司。该公司新开发出一种体积仅仅相当于一粒普通纽扣电池大小的植入性血糖监测仪。该产品可根据人体血糖水平产生相应的微弱生物电流，并将测得的生物电流的变化以数据形式通过微型硅片半导体芯片发送到信息终端上，使医生和患者能够实时获知血糖数据。该产品已进入临床试验阶段。　　美国GlySens公司新研制的一种植入性新型葡萄糖传感器，可为糖尿病患者提供无线检测。这种器械可以持续监测患者皮下葡萄糖水平。相比指尖采血的监测方式，该器械能得到更精确、更完整的信息，从而可指导胰岛素的注射剂量和时间。　　此外，芬兰一家企业新开发了一种专供Ⅰ型糖尿病患者使用的新型植入性胰岛素泵。据研制者介绍，该植入性胰岛素泵可根据糖尿病患者的血糖变化情况自动调节胰岛素给药剂量。　　植入性健康信息记录仪　　高血压、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺病等“慢病”已引起各国政府高度重视，预测疾病发生的“苗头”或者监测病情变化，可使人们尽早预防、诊治疾病，或避免突发性事件的发生。　　近年来，国外厂商加紧研制植入性电子健康信息记录仪。据国外研发人员介绍，这些植入性仪器能实时记录人体心跳、血压、脉搏、血糖和血氧饱和度等多种重要生命健康信息，并将数据无线传输至数据终端，使医生能够及时掌握患者生命体征变化。这类新产品大多结合了纳米技术、微电子技术、芯片技术等新技术。　　“长寿电池” 　　目前，除血管支架等少数植入性医疗器械产品外，绝大多数植入性医疗器械均需使用电源，纽扣电池则是植入性电子医疗器械使用得最多的电源之一。但是，普通纽扣电池的最长使用寿命是3~5年，这意味着，一旦电源耗尽，患者必须再做一次手术取出植入性电子医疗器械，以更换新电池。　　据国外媒体报道，加拿大Eagle Pitcher公司开发出迄今为止世界上最小的专供植入性电子医疗器械使用的“长寿”微型电池。其大小为0.26英寸左右，放电时间长达15年之久，为现有纽扣电池的3倍以上。将其安装在植入性心脏起搏器、植入性心房除颤器、植入性胰岛素泵等植入性电子医疗器械中，可大大延长这些产品的使用年限，并减少甚至避免二次手术的痛苦。

时间：2020-09-07 关键词：检测仪血糖监测仪医疗器械