信达生物IBI354 (创新型HER2 ADC) 一线治疗HER2阳性乳腺癌的III期临床研究完成首例受试者给药

旧金山和中国苏州2026年2月13日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，其自主研发的HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物IBI354（HER2 ADC），用于一线治疗HER2阳性不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的关键III期临床研究（HeriCare-Breast01）完成中国首例受试者给药。IBI354目前已经启动了两项关键III期临床研究（HeriCare-Ovarian01 及HeriCare-Breast01），有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来"高效低毒"的新一代ADC治疗方案。

HeriCare-Breast01（NCT07377643）是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的研究，旨在评估IBI354联合或不联合帕妥珠单抗对比当前标准治疗紫杉烷联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。

此前，一项IBI354在晚期实体瘤受试者的多中心临床I/II期研究中，共入组88例HER2阳性的乳腺癌受试者（既往中位治疗线数为4线），分别接受IBI354 6~15mg/kg剂量治疗。

• 截至2025年3月24日，总体经确认的客观缓解率（cORR）为59.1%，疾病控制率（DCR）为90.9%。
• 其中，在29例接受9mg/kg Q3W IBI354治疗的乳腺癌受试者中，ORR达到72.4%，DCR为89.7%。
• 至数据截止日期，9mg/kg Q3W剂量组中位随访时间为13.6个月，无进展生存期（PFS）为14.1个月（95% CI：8.3, NC）。该研究数据已2025年ASCO大会公布[链接]。

IBI354单药治疗展示出优异的安全性信号，在同项临床I/II期研究中整体治疗人群中（n=368）：

• 剂量爬坡至18mg/kg, 未发生DLT事件。
• 在9mg/kg Q3W剂量组（n=81），三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）的总体发生率为21.0%，导致剂量暂停的TRAE发生率为9.9%，导致剂量降低的TRAE发生率为1.2%，导致永久停药的TRAE总体发生率为1.2%，无导致死亡的TRAE。
• 最常见的TRAE是白细胞计数降低、贫血和恶心。间质性肺炎发生率仅为1.2%，且均为1级。

本项研究的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士表示："很高兴HeriCare-Breast01研究在我院完成首例入组。当前，HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗已取得显著进展，THP方案可为多数患者带来持久缓解。然而，临床实践中仍面临挑战——例如部分患者因毒性影响治疗连续性，或存在特殊人群（如老年、合并基础疾病者）对现有ADC类药物耐受性受限等问题。IBI354作为新一代HER2靶向ADC，在早期研究中不仅保持了优异的抗肿瘤活性（ORR与DCR达同类前沿水平），更展现出突破性的安全性特征，尤其在间质性肺病（ILD）、周围神经病变及中性粒细胞减少等关键安全性终点上表现突出。这一"高效低毒"的治疗窗，有望使更多患者实现长期、稳定、高质量的治疗获益。我们高度期待HeriCare-Breast01 III期研究验证这一潜力，推动IBI354成为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的新标准。"

信达生物制药集团首席研发官(肿瘤管线)周辉博士表示："IBI354在中国III期关键研究HeriCare-Breast01中顺利完成首例受试者首次给药，是信达生物ADC管线迈向临床价值转化的重要里程碑之一。信达生物结合世界领先的抗体工程和差异化的连接子-毒素（linker-payload）技术，打造了具有高度竞争力的创新型TOPO1i ADC技术平台SoloTx®。IBI354在前期研究中展现出了优异的安全和疗效数据，有力印证了信达生物ADC的平台价值与开发实力，有望为一线HER2阳性晚期乳腺癌患者提供兼具持久抗肿瘤活性与长期用药安全性的新方案。展望未来，信达生物将深耕ADC和免疫治疗双重升级创新，致力于为肿瘤患者带来更优的获益。"

关于乳腺癌

乳腺癌是全球女性中最常见的癌症之一。每年有约130万女性被诊断患有乳腺癌，其中大约30%的患者会发展成为局部晚期或转移性乳腺癌。HER2阳性乳腺癌临床占比约20%[1]，已有研究证明此HER2基因过表达在侵袭性乳腺癌的发生和发展中起重要作用，并与疾病复发几率增加以及预后不良有关[2]。目前国内尚无针对HER2靶点的ADC在晚期乳腺癌一线治疗的药物完全获批，亟需新型药物提高患者预后。

关于IBI354

IBI354是抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，基于信达生物拥有自主知识产权的创新ADC 技术平台SoloTx®。基于此ADC平台，信达生物正在推进多款自研ADC分子的临床试验研究，并展现出优异的安全性和疗效信号。

IBI354药物抗体比（DAR）值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞；ADC分子具有良好的亲水性和优异的体内PK表现；毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，展现出更好的旁观者效应；血浆中游离毒素小分子浓度极低，带来更低的脱靶毒性和更好的安全性。IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

从临床迫切需求出发，除了已经开展的一线乳腺癌（HeriCare-Breast01）和铂耐药卵巢癌（HeriCare-Ovarian01）临床III期研究，信达生物将布局IBI354在多个实体瘤适应症进行开发。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。

前瞻性声明

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