医疗器械设计和医疗设备设计如何提高效率化

（文章来源：百知巴巴）
       国内医疗器械的发展不到30年，部分类别已经取得较高的成绩，但目前很多器械还是停留在满足要求的阶段。其实这并不难理解，因为医疗设备的第一要求就是要可以辅助治疗，达到临床效果或者辅助效果。在没有进入医疗器械行业时，人们可能会觉得医疗器械非常神秘，到底是什么东西，进入以后才知道，原来它就是一些电子或者机械产品而已。虽然它们是医疗器械，但也是一个电气或者机械产品，因此，所谓的医疗器械的设计，其实就是一个电气和（或）机械产品的设计而已。既然如此，医疗设备到底应该怎么设计？

理论描述太累，我们今天举个案例来设计一台医疗设备，让您一起看看设计的效率。我们用激光理疗设备来作为案例吧。

医疗设备设计的第一部，不要去做外观设计和结构设计，先做应用端设计。对于激光理疗设备，核心应用端是激光，那么激光需要多少波长，是什么激光都可以理疗吗？答案绝对不是统一的，因为激光也分为各种波段，假如我们选择600nm，这里只是一个例子，并不是说600nm可以理疗什么适应性，千万不要随便用哦，我们定下波段，接下来做的第一件事就是找到合适的光源发生器。

找到了，有很多种，那么接下来，定义什么类型，如果我们目标是便携式医疗设备，那么尽可能选择较小的光源。如果目标是大型激光理疗设备，则选择较大的光源。

设计的第二部，我们需要结合应用参数做临床参数设计，首先即便是固定了激光的波长，对于激光来说，还需要有一定的强度控制。强度如果太大，不论是什么光，都会完成物理损伤，因此这段设计仍然是临床应用设计，现成参数设计后，结合目标设计产品把光源发生器固定下来。同时应该考虑光源发生器的尺寸和更换方式，这里因为讲究快速，那么我们就直接考虑更换方式。如果需要夹具一类，考虑注塑或者寻找合适的壳体安装，注意市面上有很多现成的塑料壳体，不一定需要注塑才能完成，当然如果必要可以考虑将来注塑，临时可以交给结构设计处理。

第三部我们考虑供电方式，是否需要电池等装置，如果需要也不要去设计，市面上有很多充电模块，直接应用即可，您只需要设计好电池输出与光源发光配合即可，具体也不需要您太多考虑，因为您的光源供应商会给您合适的电源需求参数。电源和充电模块已选定，那么下一步要做什么呢？

第四部是器械的风险控制，按理说，有了电源和光源，激光设备已经可以发光，完成其输出的参数，但并不可以叫做医疗设备，因为医疗器械需要不断评估风险和需求，简单呢几个问题，光源强度和波长您打算如何控制好？这可能是后期的质量控制计划的事情，那么安全控制呢？不能激光一直理疗吧，也不可能给用户一个定时装置，或者让用户用手机计算理疗时间吧，当然是可以的，最为简单的方法，配置一个外置的计时器，这是80年代器械的处理方式。现在评审器械会有一些深度，您需要对设备进行定时关闭，这是目前最起码的风险控制。

这样不是要电子设计，没有电子工程师可以完成吗？可以直接找pcb设计公司协助，这样成本必然增加，最为简单的方式是直接采购定时装置，时控开关，这是百知巴巴给您的意见，这样可能受一定的限制，使用市面上成熟的时控开关可以快速完成设计，但可能会遇到一点小的麻烦。如果选型不合适，可能造成外观不太好看，同时，时控开关断货也可能造成产品无法长久运营。因此如果可以的话简单设计一个定时装置。因为机械的按键必然影响外观，所以百知巴巴只建议您自行设计。

如果您考虑另一种方式，也许就不用太担心，我们不要用机械按键，使用液晶屏来设计，虽然初期写程序设计界面成本会稍微高一些，但避免了机械按键，产品的外观可以保持不变，接下来只是定时模块，时控模块的选型，他们都在产品内部，就不用一定要自己设计pcb了。可以外购模块板子，直接编译程序使用。

为什么百知巴巴反复强调不要自行设计pcb，因为今天给您描述的就是尽可能的减少技术难度，如果有pcb设计，就存在pcb加工，就有不合格，售后问题等所有的问题一来，对于您不愿意做太大技术投入的小企业来说，没有必要设计pcb，直接采购成熟的模块是非常不错的选择。

这一步使用液晶屏配合模块完成控制系统，产品的结构基本定完，这时候就可以进行医疗器械的外观设计和结构设计了。为什么现在才开始？这是百知巴巴总结的快速完成设计的方式，因为您先要完成电气设计和元器件选型，这样再进行结构设计和外观设计，产品完成设计不会超过3月。这样的效率您习惯吗，喜欢吗？