医疗器械产业方兴未艾，助力医疗领域稳步前行

（文章来源：博士后创新创业园）

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。

随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，其行业市场前景十分广阔。

目前根据不同的供应环节，医疗器械行业产业链被划分为上游基础工业，中游医疗器械行业，下游医疗产业三大环节。其中上游基础工业包括医用原材料、设备供应、第三方服务、加工商以及零部件供应等核心环节，主要为中游企业提供相关产品和服务。

中游医疗器械行业涵盖着高值耗材、医学影像、体外诊断、低值耗材四大领域，如高值耗材主要涉及心脏介入、骨科植入、口腔和眼科等方面；医学影像涉及CT、核磁共振（MRI）、彩色超声、PACS、X光机、血管造影以及核医学（CR）等领域；体外诊断涵盖生化、免疫、分子、血液、微生物和POCT诊断；低值耗材主要有纱布、棉签、手套、注射器等一次性材料的使用。

下游是医疗产业。医疗产业主要根据医疗用途性质向中游采购相关的产品设备。

医疗器械目前还处在从低仿到高仿的发展阶段，虽然部分领域已经实现本土化，仍有一部分刚刚实现、甚至尚未实现技术上零的突破，还将经历一段相对漫长的发展过程。随着人口老龄化程度逐步提升、相关医疗政策支持、研发支出投入加大、医疗卫生投入增长、医疗消费结构调整以及医保体系的健全正在加速我国医疗器械市场的发展，未来终会进入器械与药物并驾齐驱、共同推动健康产业发展的阶段。

1、随着健康中国战略和《健康中国2030》的落实，大健康产业未来将引领我国新一轮经济发展浪潮，医疗器械在其中将发挥巨大的作用；未来，医疗大健康产业将面临前所未有的机遇和挑战，以“大健康、大卫生、大医学”为基础的医疗健康产业有望成为国民经济发展中增长最快的产业，成为我国经济发展的支柱和新动力。

2、医疗器械行业在经济发展的新周期中表现抢眼。随着国家经济新周期的到来；政府的大部制改革，重新明确了政府各个部门的职责，各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节责任也进行了重新的定位。医疗器械上市许可持有人制度（MAH）的试点和推行，更是从“责任”的角度明确产品持有人的责任，行业发展面临前所未有的机遇。

3、随着医疗行业供给侧结构改革的推进，将进一步出清“库存”，新的供给带来新需求，行业将会面临巨大变化；药监系统经过近两年的努力，积极解决积压批件，加快创新器械审批，打击临床试验数据造假，工艺一致性核查等，淘汰医疗器械僵尸批文；加大飞行检查力度，淘汰技术水平低、产品重复性高的落后产能及“小、散、差、乱”的经营企业。通过“两票制”、GMP/GSP飞检，淘汰旧的营销模式。从供给侧进行改革，一个单位的新供给可以带来N个单位的新需求，将加速行业的进步。

4、国家对行业的监管愈加严格，不规范企业被淘汰，行业市场环境将会逐步改善；大力度的飞行检查，肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度加大，规范经营和财务成为对传统营销模式的考验，打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。合规企业才是未来的希望，违法企业将会逐渐被淘汰，行业环境将会逐步改善。

5、“互联网+”将与医疗器械行业紧密结合，全行业的信息化程度将普遍提升，实现产品的信息可追溯，用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程的监管。随着5G时代的到来，万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用。目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善，有待于进一步的提高。