FDA最新推出基于AI的医疗设备框架

（文章来源：携手健康网）

FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)公布了一个提议的框架，该框架允许基于现实世界的学习对正在进行的人工智能算法进行更改。可能会对设备的安全性或有效性产生重大影响的对作为医疗设备(SaMD)的传统软件的修改仍需要向FDA提交。

迄今为止，批准的AI产品通常具有锁定算法，并且不会随着时间的推移自动更改，因为会收集新数据。但是Gottlieb建议，依靠制造商的定期修改可能会延迟AI主动学习的承诺，并有可能改善干预的时效性和结果。讨论文件中提出的想法是确定可以基于AI /机器学习进行SaMD修改的类型(如果有的话)免除上市前提交要求。FDA在6月3日之前正式要求在讨论文件中提供信息，以寻求反馈。

该文件是该机构为使当前规则适应新兴技术而发展的一部分。FDA认为，在该框架中，需要在合理保证产品安全性和有效性的前提下，采用包括性能监控在内的整个产品生命周期方法来规范AI / ML SaMD。

“开发我们方法的第一步概述了特定于设备的信息，这些设备包括人工智能算法，该机构可能会对代理商进行实地修改，以进行上市前审查。这些信息包括算法的性能，制造商的修改计划以及制造商的能力以管理和控制修改的风险，”戈特利布在一份声明中说。该机构提议可能需要“预定的变更控制计划”，以向FDA提供有关算法可能经历的预期变更的信息，以及对用于实现这些变更的方法的解释。

FDA白皮书指出：“我们还预计，在某些情况下，SaMD的风险或预期用途在学习后可能会发生重大变化。” 该机构警告说，这样的改变将触发对新的上市前申请的需求。Epstein Becker Green设备律师Brad Thompson指出，FDA在讨论文件中承认，可能需要其他法定授权才能完全实施这种想法。

汤普森在一封电子邮件中对MedTech Dive表示： “ 我有点担心FDA正在变得非常擅长提出想法，而不是很好地贯彻这些想法。” “目前尚不清楚他们是否在说这个想法的某些部分可以通过指导立即实施，而其他的则可能需要等待立法。”根据Gottlieb的说法，FDA计划根据在新讨论文件上收到的意见来发布指导意见草案，并使用“当前当局以新方式跟上创新步伐并确保这些设备的安全性”。

尽管汤普森仍然担心新的AI框架和FDA的软件预认证计划将如何实施，但他称赞FDA为AI等新技术追求创新的监管方法。汤普森说：“我只是希望该机构能够继续执行其中的一些新举措。” “在预认证和这项新的AI计划这两个计划之间，我个人说，我对新的AI计划感到更加兴奋。”

FDA在2017年12月发布了一份草案和最终指南，概述了其计划如何管理SaMD和某些类型的临床决策支持软件。AI框架的想法可能起源于行业。为了应对一系列监管行动，AdvaMed要求FDA澄清何时不应在书面评论中对某些临床决策软件进行监管。

医疗器械游说团表示，对戈特利布(Gottlieb)可能在周五离开该机构之前的最终SaMD行动感到高兴。AdvaMed发言人Mark Brager告诉MedTech Dive说：“我们仍在审查讨论文件，但总的来说，我们很高兴看到FDA开始讨论如何调节人工智能，我们期待与他们合作。”

仍然存在的一个问题是，FDA是否有资源将整个产品生命周期方法应用于法规。在上一轮医疗设备使用费谈判中，这是代理商与行业之间的症结所在。当被问及FDA是否有足够的资源来实现AI / ML SaMD的愿景时，该机构拒绝置评。