行业逐渐规范 AI医疗器械注册将迎来高峰

近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建设，加大行业监管力度，促使整个行业更加规范;另一方面，可以看出国家对人工智能医疗器械这个重点领域的关注和重视，支持新兴技术优先发展。作为我国人工智能医疗器械重要的审评部门，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）一直关注人工智能医疗器械的发展动向，在国家药监局的领导下积极推进人工智能医疗器械监管科学研究。

◆◆练好内功 夯实基础◆◆

人工智能医疗器械是指采用人工智能技术的医疗器械。器审中心于2017年正式成立人工智能工作组研究人工智能医疗器械监管科学。工作组成员来自器审中心相关审评部门、创新器械审查部门以及国家药品监管部门医疗器械注册和检测机构，涵盖了人工智能医疗器械上市前监管的全部环节。

人工智能工作组成立后，开展了多方面产业调研。一是通过文献查阅了解国外人工智能医疗器械监管政策和产品审评审批情况，包括美国、欧盟和日本等国家和地区的监管情况;二是与相关企业、研究机构、医疗机构开展多次交流，全面了解人工智能技术特性、产品特点、行业发展现状和临床使用风险等情况;三是征集人工智能医疗器械生产企业信息，深入了解人工智能医疗器械的产品集中度、产品研发阶段和生产企业类型。这些调研为后续人工智能医疗器械监管科学研究工作打下了坚实基础。

在前期调研的基础上，人工智能工作组结合医疗器械软件相关指导原则和审评经验，经多次修改形成《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》（以下简称《审评要点》）。《审评要点》以深度学习辅助决策医疗器械软件为切入点，重点关注人工智能医疗器械的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险，明确了人工智能医疗器械全生命周期审评要点，经专家研讨修改完善形成征求意见稿。

考虑到后续会有相当数量的生产企业申请人工智能医疗器械创新医疗器械特别审查，人工智能工作组在《审评要点》的基础上，制定了人工智能医疗器械创新特别审查要点，以促进技术创新。

人工智能在医疗领域应用广泛，哪些人工智能产品属于医疗器械一直是业界关心的问题。人工智能工作组借鉴国际监管经验，经讨论研究认为，以医疗器械数据为处理对象且具有医疗用途的人工智能产品属于医疗器械，同时应当结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景和核心功能来判定其管理类别。目前已经专家研讨形成了相应监管政策的建议，正式报送国家药监局有关单位。

◆◆借助外力 开展合作◆◆

在与中国生物医学工程学会前期良好合作的基础上，器审中心与该学会所属医学人工智能分会达成协议，双方将就人工智能医疗器械监管科学研究开展密切合作。今年1月，双方联合召开《审评要点》专家研讨会，近20名技术及临床专家参会，为《审评要点》的完善提供了宝贵的建议和意见。

近年来，器审中心还与中国信息通信研究院合作，成功申请多项国家科研课题。在此基础上，双方将进一步加强人工智能医疗器械监管科学研究的合作。

◆◆服务行业 共同发展◆◆

2018年4月，美国食品药品管理局（FDA）批准IDx-DR糖尿病视网膜病变筛查软件上市，引发业界广泛关注。人工智能工作组通过器审中心微信公众号发表了《美国IDx-DR人工智能糖网筛查软件上市情况简介》，以审评视角分析了美国FDA对于人工智能医疗器械的审评要求，引导生产企业正确理解美国FDA的审评思路。

今年2月，器审中心在《中国医药报》刊发《深度学习，AI医疗器械“学然后知不足”》，并在器审中心微信公众号转发，剖析了采用深度学习技术医疗器械的发展瓶颈，引导生产企业关注产品的数据质量控制、算法泛化能力以及临床使用风险等问题。

除此之外，器审中心还多次参加人工智能医疗器械论坛活动，如国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）上海会议、中国生物医学工程学会医疗器械创新创业大会、中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）、中国数字医学高峰论坛博鳌会议等，积极向业界传达中国人工智能医疗器械监管思路，与行业共同发展。

2018年12月25日，器审中心联合中国健康传媒集团成功举办人工智能类医疗器械注册申报公益培训班，围绕生产企业所关注的问题进行了全方位解读。来自全国各地医疗器械、人工智能、互联网等企业的近千名技术人员和管理人员参加了培训。

未来，器审中心将进一步开展人工智能医疗器械监管科学研究，制定人工智能医疗器械通用审评指导原则和重点产品审评指导原则，兼顾公众健康保护与促进技术创新，推动我国人工智能医疗器械产业健康发展。面对即将来临的人工智能医疗器械注册申报高峰，器审中心已做好准备。