中国医疗器械行业监管趋严 龙头企业迎来政策利好

2018年，医疗器械市场容量大概在6500亿，预计到2020年，我国医疗器械市场规模将超过8000亿元。

这是2018年两会上，全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明给出的一组数据。在如此庞大的市场潜力下，如何能保障产品质量和公众的安全已是摆在监管部门和企业共同的一道难题。

截止目前，国产医疗器械大多处于仿制阶段，研发和生产均与跨国药企存在一定差距。以美敦力为例，其全球的研发费用高达22亿美金，而同样在研发上投入高额资金和时间成本的，还有医疗健康管理龙头企业欧姆龙等。

此前，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和部署2019年医疗器械行业五项重点工作

一是强化创新引领，提升发展质量。要积极推进创新医疗器械发展，扎实推进临床试验管理创新，稳步推进注册人制度试点。

二是强化风险治理，筑牢安全底线。要突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力。

三是强化体系建设，提升监管能力。要完善法规制度体系、技术标准体系、技术支撑体系，推进信息化监管。

四是强化责任落实，增强监管合力。要压实企业主体责任，落实属地管理责任，夯实部门监管责任。

五是强化科学监管，提升监管水平。要推进监管科学研究，创新监管运行机制，加强国际交流合作。

随着医疗器械行业的发展，产品种类不断增多，也带来了全新的监管模式。有分析人士指出，未来医疗器械的监管将趋严，无疑将淘汰一大批中小型企业。但对于龙头企业来说，无疑是重大利好，行业将出现一系列整合并购，集中度将日趋提高。

◆产业迭代

水银血压计将退出历史舞台

2月21日，国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）》称，对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计（电子血压计）等5个品种130批（台）的产品进行了质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。

其中，欧姆龙（大连）有限公司生产的1台无创自动测量血压计，泄气不符合标准规定。而另外1台无创自动测量血压计，则出现标识要求不符合标准规定。

欧姆龙公司方面表示，国家药品监督管理局此次抽检认定不符合标准规定，实际上仅限技术要求记载有误，不涉及产品本身质量问题。产品的性能符合相关法规要求，且性能指标、安全性和有效性没有问题。

事实上，电子血压计替代水银血压计已经成为不可逆转的趋势。早在2013年10月，包括中国在内的92个国家和地区的代表最终签署了《关于汞的水俣公约》，公约要求2020年后禁止生产和进出口传统的汞柱血压计和温度计等含汞产品。

与此同时，针对医疗领域，世界卫生组织与“无害保健组织”立即联合发起了“到2020年实现无汞卫生保健计划”，呼吁到2020年逐步淘汰含汞体温计和含汞血压测量器械。

国家心血管病中心王文教授曾在接受采访时表示，传统含汞血压计因为存在一些主观的人为因素，测量数值难免有一些差异，如环境噪音的影响、医生放气时速度过快以及读数偏好等都会造成血压值的误差，而电子血压计的优势在于能够准确测出血压的瞬间变化。

作为一个新兴的医疗替代品，电子血压计已历经三代更新。2016年11月，欧姆龙家用血压计的全球累计销量突破两亿台，而在中国市场，欧姆龙的电子血压计已占据50％的市场份额。

据《中国高血压防治指南2010》已明确指出，使用经过验证（BHS英国高血压学会、AAMI美国医疗器械检测协会和ESH欧洲高血压学会）的上臂式全自动或半自动电子血压计，可以准确测量血压。

随着我国医疗器械产业不断发展，无汞医疗设备的不断完善，水银血压计将逐渐退出历史舞台，无汞医疗设备的升级换代，也将成为全社会的共识。

◆监管趋严

龙头企业迎来政策利好

随着国民生活水平的不断提高和保健意识的不断增强，家用电子血压计已经属于家庭必备品，它对于高血压患者的监控是非常重要的。

据国家药监局《2017年度食品药品监管统计年报》数据显示，2017年药监部门共查处医疗器械案件1．7万件，货值金额1．8亿元，罚款金额4．3亿元，没收违法所得金额1969．1万元，取缔无证经营161户，捣毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销许可证13件，移交司法机关62件。

事实上，国内的电子血压计市场乱象纷纭：低端血压计低价低质，测得的血压与真实值误差很大，会误导消费者，甚至延误治疗。因此，专家建议，消费者应该在采购时尽量选用大品牌的产品。

2018年6月，国家药监局启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管，并制定一系列规章规范性文件。

其中包括严查网络经营和销售活动，围绕保障医疗器械安全有效这一核心目标，监管部门科学提质提速审评审批制度，更细更严监管医疗器械全生命周期。

目前，我国医疗器械产业正在积极地进行结构性调整。欧姆龙作为行业龙头企业，自身不仅拥有着诸多优势，对推动行业整体发展、提升整个电子血压计行业的整体水平和核心竞争力，正向无汞化产业迈进。

此外，从另一个层面来看，我国医疗器械产业升级，行业的准入门槛将陡然提升，未来将很难有新的企业再进入，这对于已经扎根于行业的龙头企业来说，无疑是重大利好。