制药企业数字化转型成焦点 HLTPharma将助力

制药企业的数字化转型是行业近期关注的焦点，新技术正重塑制药行业的面貌：人工智能技术应用于药物发现、晶型设计，大数据技术应用于临床研究，互联网医疗改变了诊疗方式，数字化营销构建了新型市场关系。

高效持续的新药研发是制药行业获取核心竞争力的关键。全球顶尖药企是数字化转型的弄潮儿，辉瑞、诺华、罗氏、默沙东等同样已将新技术应用于新药研发的方方面面，行业中也诞生了Flatiron和science 37这样代表性的公司。就国内制药企业而言，虽然整体的新药研发能力差距仍然很大，但在政策推动和本土创新企业的帮助下，正迎头赶上。

动脉网采访了HLT Pharma首席数据科学家彭滔博士，作为HLT Pharma公司的首次亮相，彭滔介绍了HLT Pharma的核心优势、业务布局和发展规划，以及在制药行业数字化转型浪潮之下，HLT Pharma将如何为行业提供创新解决方案。

临床试验是新药研发中成本最高、耗时最长的环节。临床试验的高成本，不在于绝对的技术难度，而在于保证行业中不同角色和利益相关方长期、稳定、高质量地进行协同，需要投入巨量的资源。电子数据采集（EDC）产品，就是过去20年，伴随着药物研发行业规模越来越大、越来越复杂的临床试验需求，而逐步发展起来的。

HLT Pharma瞄准的不仅仅为制药企业提供EDC产品这一单一市场。彭滔博士告诉动脉网，“EDC远远不够”。HLT Pharma希望能够处理临床研究中更多来源、更多纬度的数据，为临床研究机构和制药企业提供更完整的视角和真实的洞察，控制研究风险、提高效率。“新药研发必须是一个高度监管的行业，数据的清晰、准确、及时、完整，和可归因要求很高，只在一个单点上采集数据是不够的，所以推动信息在不同参与方之间流动，意义很大。”

HLT Pharma的逻辑很明确：目前，在临床试验的不同参与方中，医院（临床试验机构）是最稀缺的资源。临床试验机构的水平和容量，是整个行业关键的限速环节。如果能够把临床试验机构内的各种平台（比如电子病历EMR）与EDC及其他系统打通，信息可以从机构内快速流动到制药企业的临床研究项目中，进而提升临床研究的效率，缓解限速。

不同数据整合后提供了更多观察和分析维度：临床试验机构可以对临床和研究数据进行即时分析，增强受试者保护；临床研究的项目经理，可以观察到以前不能触达的黑盒内部，有效管理和规避试验风险。更完整的数据在试验结束后还可以被二次利用，提高机构的科研和临床水平，提升企业实验管理能力。“这是整个行业的基础建设，就像修建桥梁和高速公路，让临床试验更快速、更安全。”

实际上，这也是目前全球主流监管机构在推动的方向。如美国FDA在7月初发布了《电子健康记录数据在临床试验中的应用指南》，推荐在EDC系统中使用EMR数据，希望更多的临床数据能够被利用起来，发挥更大的医学价值，支持安全有效的药物研发和应用，多样化的数据来源包括临床记录、医生指令、医学影像、实验数据、用药记录、人口统计数据、生命体征等，这些数据可以被合并、聚合和分析，包括电子病历，也包括电子病历整合后的临床数据仓库（data warehouse）。

彭滔指出，FDA发布指导原则的出发点来自于2016年ICH药物临床试验质量管理规范（GCP），希望在规模越来越大和越来越复杂的条件下，保证临床研究的效率和质量。“在遵循GCP原则的情况下，FDA希望研究者能够将注意力集中到最重要的地方，降低对非核心细节的过分关注，鼓励制药行业拥抱技术创新，利用新技术控制试验风险，促进受试者保护。”这对于临床研究技术行业来说是利好。这也表明，包括EDC在内的系统不能只做一环，应该与上下游结合，才有机会脱颖而出。”

“就知名度而言，HLT Pharma并未被广泛所知，但强大的技术能力是我们的优势。这个市场不是一个从无到有的市场，而是一个从有到更好的市场，此前政策、企业关注度不够，现在机会来了，产业需求倒逼技术升级，是一个很好的切入点。”彭滔说，此前这个市场小的供应商，一般仅止于IT服务，但很难形成系统化的布局，这是HLT Pharma的机会。

好钢用在刀刃上，HLT Pharma在产品布局尚亦有侧重。彭滔告诉动脉网，EDC产品是HLT Pharma近期布局的重点。

EDC（Electronic Data Capture，电子数据采集）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术。电子数据采集是相对更为传统的纸质数据采集而言，都是由临床医生或者研究助理（CRC）进行人工录入，只是录入的载体从纸张变为了网络。输入后的数据可以直接被传输和汇聚。

根据Medidata发布的白皮书，到2013年，75％的新临床试验使用EDC系统。今天，这个数字还要高，尤其是全球制药企业的试验、临床III期试验、以及在美国、欧洲和日本进行的试验。尽管如此，EDC尚未在行业100％普及，国内的情况更不容乐观，据探针资本的数据，国内制药企业EDC的使用率不到50％。目前全球大型的EDC厂商包括Oracle、Medidata、Veeva等，国内市场则呈分散状态，服务商较多，且产品／服务形式不尽相同。

通常，EDC企业根据药物研究的入组用户数量和持续时间来定价。参与人数越多，试验时间越长，产品价格越高。一般一套EDC系统的市场均价约为5万元－20万元。在复杂和高要求的情况下（例如三期肿瘤研究可能超过5年），产品的价格会超过100万元。

对制药企业来说，EDC是临床实验中最重要的工具，但也有其限制：医生在电子病历系统中记录病史和开具医嘱，然后在EDC系统中重复录入一次。医生成为沟通电子病历和EDC两大体系的唯一途径。HLT Pharma与临床试验机构合作，就是希望解决这个问题。

随着信息技术的发展，EDC系统已能将随机化系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等互通互联，即时提供受试者在研究中的信息和状态；这样，机构内的各种交互终端（平板、电脑、医生工作站）都可以作为EDC产品的界面，医生一次操作，同时满足临床与研究的需求，无缝收集试验数据。这个过程中，EDC系统相对简单，因为标准化程度较高（CDISC标准），复杂性在于研究机构内电子病历系统的多样性，临床研究机构内的数据整合有极高的门槛。

做好了临床研究机构内系统整合的积累，EDC产品是HLT Pharma业务的自然衍生。HLT Pharma 从两年前就在布局EDC产品线，持续进行产品的开发、测试、优化。通常的EDC产品，只需要提供一个相对简单的网络服务。如果涉及到临床研究机构，就需要连接医院内网与外网，对产品的连接能力、稳定性、安全性，有很高的要求。HLT Pharma EDC产品高标准、严要求，在数据采集、数据安全方面，与国际知名厂商看齐，目前已经通过了国际专业机构NNIT的验证，这在国内的EDC产品中非常少。

除了能够联通临床研究机构这个最核心的功能之外，HLT Pharma在EDC的基础功能建设中坚持了自己的原则，最重要的目标是提高一线操作人员的效率。产品还包括了完整的培训功能。另外，HLT Pharma EDC产品重视系统的“互操作性”，所有符合CDISC中ODM标准平台，比如Medidata的Rave，可以无需开发直接交换访视信息和CRF数据；对于符合ICH E2B标准的药物警戒数据库，可以直接发送不良事件个例报告。

目前，正大天晴、信达生物、和铂医药等药企已经在应用HLT Pharma EDC产品。

在与上下游结合方面，除了与不同EDC系统的“互联互通”之外，HLT Pharma还通过广泛地与医疗机构、医疗专家网络与行业学会、临床试验和科研服务伙伴合作，共同构建疾病和患者模型，深入挖掘核心数据，推动从临床到康复等环节获得更多洞察。

“我们是一个跨界的团队，成员来自于大型药企、CRO机构、互联网企业等，均在行业有多年的经验，知晓企业的实际需求，在产品和服务设计上能够有的放矢。”彭滔告诉动脉网，HLT Pharma的定位是“医药创新解决方案领导者”，为药企提供产品全生命周期服务。“EDC产品只是我们服务的一个环节和支撑工具。”

具体而言，按照医药产品开发进展，HLT Pharma的服务聚焦于三个阶段，上市前临床研究、上市申报策略和上市后的真实世界研究，具体来说，包括临床试验方案设计、临床试验数据管理、药物经济学评价、合理用药评价、临床路径评价、药物警戒解决方案、真实世界证据／研究等。

不同类型的企业有不同的需求，HLT Pharma的客户主要是三类：创新药企、CRO和传统国内药企、跨国企业。创新药市场近年逐步走热，在研发上高水平、高目标，研发原研药，HLT Pharma提供的是从临床试验设计、注册和商业策略到上市后研究的全流程服务；CRO和传统本土企业更注重性价比。HLT Pharma以高水平服务，合理定价来切入市场；跨国药企主要是做国际多中心临床试验，数据管控水平需要全球同步，在申报上也有一定的需求。

言及HLT Pharma的发展规划，彭滔表示：“国家鼓励药品医疗器械创新、仿制药一致性评价、大量海外生物医药创新人才归国等利好之下，国内医药产业发展机会非常好，给制药企业提供信息化、数据智能服务是非常好的机会。HLT Pharma有很好的技术优势，短期希望我们能够在国内快速扩大市场份额；未来，伴随着创新药研发升级出海，HLT Pharma成为全球制药行业信息化解决方案的主流供应商。”