Monopar宣布启动2b/3期（VOICE）试验以评估Validive®预防化疗引起口咽癌（OPC）患者重度口腔粘膜炎（SOM）的效果。

目前尚无获FDA批准的药物可以预防或治疗化疗引起的SOM

伊利诺斯州威尔梅特, Dec. 08, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 主要专注于开发专有技术疗法以延长癌症患者寿命或提高其生活质量的临床分期生物制药公司Monopar Therapeutics Inc.（Nasdaq: MNPR）今天宣布，该公司运用Validive®防止口咽癌患者放化疗引发重度口腔粘膜炎的试验（以下称“VOICE”试验）2b/3期已启动并开始招募患者。

Monopar首席科学官Andrew Mazar博士表示：“我们很高兴能够启动多个临床研究中心，并期待在近期开始对第一批患者用药。”

“我们2b/3期VOICE试验的启动对Monopar来说是一个重要里程碑，它也代表着开发一种能惠益众多OPC患者的治疗方法的进程迈出了关键一步”，Monopar首席执行官Chandler Robinson医学博士表示， “这一试验建立在已完成的2期试验基础上，旨在证实Validive能够降低进行放化疗OPC患者中SOM的发生率。” 已完成的2期试验显示，在接受100 μg剂量Validive治疗的OPC患者中，SOM的发病率比接受安慰剂治疗的患者低40%。

据估计，仅2021年美国就将新增4万名OPC患者，其中大多数人将接受放化疗，并面临出现SOM的极大风险。目前尚无药品获得FDA批准用于这些患者的SOM预防或治疗，凸显了这一患者群体中明显未得到满足的医疗需求。

这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b/3期临床试验将招募大约260名患者。试验包括一项期中分析，时间预计为第一例患者开始用药后约12个月。

有关Validive的2b/3期VOICE试验的更多信息，请访问 www.ClinicalTrials.gov，研究编号为：NCT 04648020。

关于Validive
Validive（可乐定颊粘膜襞片剂；可乐定MBT）是一种新型可乐定颊粘膜襞片剂（MBT），为OPC患者的粘膜辐射损伤区域提供可乐定的长时间强化递送。这种药片每天由患者在家中自行服用一次，方法是将药片放在上唇下方并贴在牙龈上。药片在数小时后溶解，将可乐定持续释放到唾液中。可乐定能够刺激巨噬细胞（存在于口咽部免疫组织中的白细胞）肾上腺素能受体，降低巨噬细胞在放疗时释放的破坏性细胞因子的表达。已完成的一项双盲、随机、安慰剂对照2期Validive临床试验显示，接受100 μg剂量Validive治疗的OPC患者的重度口腔粘膜炎发病率降低（绝对降低26%，相对降低40%，这是2期研究中一项有意义的趋势，2b/3期研究将在更大规模OPC患者的试验中确认潜在的统计学显著性），药物安全性与安慰剂相似，而治疗依从性较高（超过90%）。

关于重度口腔粘膜炎
重度口腔粘膜炎（SOM）是一种由放化疗（CRT）等损伤所引起的口腔粘膜和口咽粘膜炎症和溃疡，会给人带来痛苦并严重影响健康。SOM是口咽癌患者最常见的主要副作用，接受CRT治疗的患者大多会经历zhey过。SOM对这些患者的生活质量和临床结局都有影响。SOM让患者无法饮水和/或进食，并可能导致严重的体重减轻、使用阿片类药物，以及依赖饲管和静脉补充以维持生命。出现SOM的患者可能需要住院，而相关症状可能会迫使患者提前停止癌症治疗，从而降低治疗效果和长期生存率。

关于Monopar Therapeutics Inc.
Monopar Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，主要专注于开发延长癌症患者寿命或提高其生活质量的专有疗法。Monopar处于不同研发阶段的产品包括：用于预防口咽癌症患者因化疗引起严重口腔黏膜炎的Validive®；用于治疗晚期软组织肉瘤的camsirubicin；以及用于晚期癌症和重症新冠肺炎的后期临床前抗体MNPR-101。如需获取更多信息，请访问：www.monopartx.com。

前瞻性声明
本新闻稿所载关于非历史事实事项的声明属于1995年《私人证券诉讼改革法案》中所述的“前瞻性声明”。“可能”、“将会”、“能够”、“将要”、“应该”、“预料”、“计划”、“预期”、“意在”、“相信”、“估计”、“预示”、“预测”、“潜在”、“继续”、“目标”和类似表达旨在标示前瞻性声明，但并非所有前瞻性声明都包含这些标示词。这些前瞻性声明的示例包括：关于Monopar能否为其Validive的2b/3期VOICE临床试验成功招募患者（如果实施招募）；Validive在VOICE试验中能否使OPC患者受益；VOICE试验是否将产生类似于在OPC患者中进行2期临床试验的结果并具有统计学显著性；以及VOICE试验是否能在首位患者开始用药后约12个月达到期中分析阶段（如果实施）。前瞻性声明涉及Monopar的相关风险和不确定性，包括但不限于：需要额外资金来完成期中分析之后的VOICE试验和潜在的商业化；不能保证Validive的产量及生产规模扩大以满足潜在需求；关于药物一旦可供实现商业化后需求量的不确定性；以及围绕药品研究、开发、获得监管批准及实现商业化的重大综合风险和不确定性。实际结果可能与此类前瞻性声明中明示或暗示的结果存在重大差异。在Monopar向证券交易委员会提交的文件中，针对各种风险提供了更全面的描述。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明仅适用于截至声明发布之日的情形。Monopar没有义务更新此类声明以反映声明作出后发生的事件或存在的情况。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅代表Monopar截至本文日期的观点，不应作为其后任何日期的观点依据。

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首席财务官
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