Qorvo® Biotechnologies公司的COVID-19抗原快速检测获得FDA紧急使用授权(EUA)

中国 北京,2021年5月18 日——移动应用、基础设施与航空航天、国防应用中射频(RF)解决方案的领先供应商Qorvo 。今日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已为Qorvo的Omnia™ SARS-CoV-2 抗原检测颁发了紧急使用授权 (EUA)。该检测被授权用于：定性检测疑似 COVID-19 患者鼻拭子标本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣壳病毒抗原。

Qorvo Omnia 平台通过使用高频体声波 (BAW) 传感器，在大约 20 分钟内实现 SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原检测，体现出诊断测试能力的重大转变。BAW 传感器技术可达到近似于分子检测能力的低检测限 (LOD) 水平。

Qorvo Omnia 平台采用便携式测试仪、微流控试剂盒和安全连接。微流控试剂盒的设计在类似于集中实验室仪器操作的附加洗涤步骤下可实现特异结合，并在临床试验中显示出特异性达 100% 的结果。

Qorvo BioTechnologies 公司咨询委员会的成员、亨内平医疗保健/亨内平郡医疗中心毒理学实验室联合医学主任兼明尼苏达大学检验医学和病理学教授Fred S. Apple 博士表示：“这是一个非常令人振奋的消息。Qorvo Omnia 抗原检测的FDA授权提供了一种快速、敏感和特异的个体评估方式，有助于提供商确定或排除 COVID-19 病毒，这与许多正在投入使用的 PCR 测试平台类似。此测试系统将有望成为一种途径，帮助美国打开局面，使人们的生活状态恢复正常。”

Qorvo Biotechnologies 公司总裁 James Klein 表示：“EUA 代表 FDA 认可 Qorvo Omnia 平台能够帮助解决持续发展的需求，实现快速、准确和临床可靠的诊断测试。我们很荣幸能够利用 Qorvo 的技术组合来帮助公共卫生官员应对此次全球疫情。”

Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原检测尚未获得 FDA 许可或批准。经 FDA 根据“紧急使用授权”条例授权，只能通过《1988年临床实验室改进修正案》(CLIA)，42 U.S.C. §263a 认证的实验室执行中等或高度复杂的测试。该项检测仅被授权用于检测来自 SARS-CoV-2 的蛋白质，不适用于任何其他病毒或病原体。这些测试仅授权用于声明的期间，即根据“紧急使用授权”法案第 564(b)(1)节，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，有理由授权紧急使用体外诊断测试来检测和/或诊断COVID-19的情况，除非该授权提前终止或撤销。