Qorvo Biotechnologies Omnia™ SARS-CoV-2 抗原检测平台通过了美国国立卫生研究院 (NIH) 资助研究项目的验证

中国 北京，2021年8月4日——移动应用、基础设施与航空航天、国防应用中 RF 解决方案的领先供应商 Qorvo®, Inc.宣布，其 Omnia™ SARS-CoV-2 抗原检测平台已圆满完成 NIH 快速诊断提速 (RADxSM) 计划的一个重要里程碑。亚特兰大微系统工程现场护理技术中心 (ACME-POCT) 完成了两项独立研究：一项成人研究和一项儿童研究，验证了 Qorvo Omnia 抗原检测的 SARS-CoV-2 低检测限 (LOD) 和高特异性/灵敏度。

成人和儿童研究分别将该平台的性能与 Roche cobas 6800(1800 NDU/ml，使用 FDA 参考反射板)和 Hologic Panther (600 NDU/ml) RT-PCR 系统进行了比较。 这两项研究表明，对成人的灵敏度/特异性为 100%，对儿童的灵敏度和特异性为 83% 和 100%。 在 Qorvo Omnia 抗原检测平台中检测为阴性的三个儿童样本在 Hologic 系统中的循环阈值 (Ct) 检测值大于 38，表明样本中的病毒载量非常低。该研究的灵敏度和特异性完全低于这些水平。 总的来说，研究人员发现 Qorvo Omnia 平台设计直观且简单易用，与高灵敏度的分子检测系统相比，可快速获得检测结果，在样本收集后 20 分钟内即可得到结果。

Qorvo Biotechnologies 总裁 James Klein 表示：“独立的外部研究是向市场宣传 Omnia 抗原检测能力的关键步骤，也是 Qorvo Omnia 诊断平台发展过程中的重要里程碑。我们对这些研究的结果和研究员反馈感到满意。

此项目由 NIH“快速诊断提速”(RADxSM) 计划提供部分资助，并由美国国立卫生研究院的美国国家生物医学影像与生物工程研究所提供联邦基金。当前合同 (75N92021C00008) 由美国生物医学高级研究和发展局从公共卫生和社会服务应急基金中拨款出资。该管理局隶属于美国卫生和公众服务部应急准备与反应助理部长 HHS 办公室。

2021 年 4 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 为 Qorvo Omnia 抗原检测颁布了紧急使用授权 (EUA)。该检测被授权用于：在症状发作前 6 天内，由医疗健康提供商进行定性检测，确定疑似 COVID-19 患者鼻拭子标本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣壳病毒抗原。

Qorvo Omnia 平台通过使用高频体声波 (BAW) 传感器实现 SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原快速检测，体现出诊断测试能力的重大转变。BAW 传感器技术可达到近似于分子检测能力的低 LOD 水平。

Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原检测尚未获得 FDA 许可或批准。经 FDA 根据“紧急使用授权”条例授权，只能通过《1988年临床实验室改进修正案》(CLIA)，42 U.S.C. §263a 认证的实验室执行中等或高度复杂的测试。该项检测仅被授权用于检测来自 SARS-CoV-2 的蛋白质，不适用于任何其他病毒或病原体。获得 EUA 授权的测试仅授权用于声明的期间，即根据“紧急使用授权”法案第 564(b)(1) 节，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，有理由授权紧急使用体外诊断测试来检测和/或诊断 COVID-19 的情况，除非该授权提前终止或撤销。