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FDA植入式医疗

时间：2010-05-13 10:08:34

关键字：植入式 FDA NI AN

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[导读] 当今医疗界，植入产品已经成为大量心脏病的有效疗法，医疗电子公司正在开发多种新型设备并推广使用；未来，许多研发工作将着重在大脑方面。一家新兴研究机构建议，用途明确的电子神经刺激可以对各种广泛的症状产

当今医疗界，植入产品已经成为大量心脏病的有效疗法，医疗电子公司正在开发多种新型设备并推广使用；未来，许多研发工作将着重在大脑方面。一家新兴研究机构建议，用途明确的电子神经刺激可以对各种广泛的症状产生积极效果，从毒瘾到癫痫、帕金森症和忧郁症等。
目前为止，美国食品与药物管理局已经核准了神经刺激器的8种用途。许多基础科学的研究成果，对戒烟者或心脏支架安装等用途都有着极大帮助，包括可大幅减少心脏移植要求在内。
现阶段全球约有三分之一的健康问题与神经领域相关，随着人类寿命的延长，这个数字还可望继续增加。大型心律调节器公司Medtronic已经发展出用于治疗帕金森等轻微疾病的设备，并且：“正在开发一系列神经植入产品，以用于治疗强迫症(OCD)、忧郁症、癫痫、偏头痛、大小便失禁、某些类型的疼痛和退化性疾病。”2010年初，Medtronic表示已展开封闭系统的动物试验，这个系统能够自动侦听和响应脑电波。神经刺激器的测试显示是有效的，虽然很多基础大脑科学仍很神秘。例如，在录像中可以看到，对休克疗法不起作用的忧郁症病人在使用神经植入产品刺激时能展示笑容。
JonathanSackner-Bernstein是FDA的合作中心总监，他在去年9月份举行的IEEE生物工程会议所开设的深度大脑刺激论坛中显示了与众不同的想法。“你仍然必须做大脑手术才能安装植入产品，我敢肯定许多人不想在脑壳上留下伤痕。”他表示，并呼吁在基因治疗方面进行更多彻底的创新。许多研究人员相信，未来最终将走生物治疗的道路。例如：“我们需要作出不同的思考，开发受基因控制的细胞、可编程心律调节器，并教会神经组织自主跳动。”Johnson& Johnson Services公司新兴技术部门副总裁Joseph Smith表示。
但是对于Medtronic等公司来说，更紧迫的任务是缩小目前10cc的心脏植入产品尺寸，以及消除引起大多数故障的引线。“我们相信将这种设备缩小到1cc、并且不带引线是有可能的，这将使设备本身能放置在心脏内。”Medtronic公司新疗法部门副总裁RebeccaBergman指出：“我们希望在动物身上试验这种原型，然后在不久的将来能够解释这些问题。”

我们可以看到植入产品的进一步方向。“下一个伟大的革命是可植入的封闭式药物供给系统。”曾开发过全球首个可植入心脏除颤器的MirImran表示：“市场上有治疗用的蛋白质和缩氨酸，但必须将它们直接输送进大脑，因为胃会对它们造成破坏。”Imran指出，当药物输送到整个身体后，这种设备将消除副作用。可以感知药物需求并提供正确剂量的封闭式系统将是治疗糖尿病的人工胰腺等突破性技术的关键。他目前正研究多达5种不同的植入概念，还收购了植入产品制造商Modulus公司，并鼓励该公司作为植入设备的代工厂，而这些设备他相信将由大量曾是小公司和新创企业的组织设计。