胶囊扫描系统或将成为结直肠癌筛查的新突破

（文章来源：器械汇）

Check-Cap公司宣布，在美国进行的C-Scan系统的试点研究(pilot study)获得积极结果。Check-Cap是一家以色列公司，成立于2005年，致力于开发用于结直肠癌筛查的突破性技术。Check-Cap公司的官网信息显示，其产品C-Scan系统①是全球第一款也是目前唯一一款无需肠道提前准备(preparation-free)、可吞服的胶囊成像系统，用于检测癌前息肉，最终达到预防结直肠癌的目的。

与市面上现有的胶囊内镜相比，比如美敦力的PillCam，C-Scan的关键区别在于采用X射线进行成像。PillCam使用摄像机技术，需要结肠内壁有清晰的图像，患者需要进行标准的肠道检查前准备。而C-Scan使用X射线，无需任何肠道准备。

C-Scan系统采用了超低剂量X射线和无线通信技术，当胶囊在结肠里自然通过时，产生结肠内部轮廓信息。这些信息用于创建结肠的3D图(map)，便于医生发现息肉和其他异常。C-Scan克服了许多患者在检查时难以接受的不便情况，比如服用泻药、需要微创及镇静手段等，旨在改善患者体验，让患者更愿意进行结直肠癌筛查。

结肠结构检查可以发现腺瘤性息肉；没有出现症状的健康人切除息肉即可，以防发展为恶性肿瘤；如果已经发展为恶性肿瘤，切除息肉可防止转移。C-Scan技术基于两种物理现象，这两种物理现象与X射线光子与结肠及其组织壁的相互作用有关。第一种是X射线荧光反应，由X射线光子与摄入并混合于结肠内容物的造影剂相互作用时产生。这种相互作用产生了次级X射线荧光光子，其中一些光子反向散射到胶囊中，被X射线探测器捕捉到。

发射出去的光子受到的第二种相互作用是康普顿(Compton)散射，一种X射线光子与结肠壁和腔内原子的电子之间的非弹性相互作用。通过这一机制，散射的一些光子会返回到胶囊的方向，能量与其散射的角度有关。检测到的X射线荧光光子和康普顿反向散射光子的数量，与胶囊和结肠壁之间的距离有关。

随着胶囊和结肠壁之间距离的增加，内容物(content)的存在会使得x射线荧光光子的速度更高。同时，内容物也会让康普顿反向散射光子衰减，从而降低相应的检测率。这两个物理过程是根据被检测到的光子的能量分别测量的，这使得医生能够估计从胶囊到肠壁的距离，同时估计出局部碘的浓度。

这种成像技术的另一个优点是超低的剂量辐射，因为成像目标距离胶囊非常近，因此只需要非常低的x射线就可以获得足够的信噪比和良好的图像质量。C-Scan系统包括三个部分：C-Scan Cap：一次性可服用扫描胶囊，产生成像数据+定位数据；C-Scan Track：一次性生物相容性装置，跟踪胶囊并记录成像数据+定位数据；C-Scan View：采用独立的应用程序处理并显示结构信息。

C-Scan Cap是一种可吞服的x射线成像胶囊，由一个x射线源和x射线探测器连接到专门的单光子计数电子设备。当胶囊在结肠内移动时，x射线源被瞄准和旋转，形成三束射线。胶囊还包括一个微处理器和射频通信装置，将数据传输到C-Scan? Track，同时传输电磁信号，使C-Scan Track 可以跟踪胶囊在体内的三维位置和方向。

患者将胶囊和1汤匙的不透光造影剂一起吞下。无需禁食或排便，患者可以继续平时的日常活动，胶囊通过自然运动被推送通过胃肠道。一旦进入结肠，胶囊就会测量内表面的圆周向尺寸，并捕获这些信息，随后C-Scan View利用这些信息构建结肠地图。C-Scan Cap使用一个屏蔽罩来覆盖x射线源，仅当胶囊在结肠内运动时，这个X射线源才被启动。

胶囊从吞服到排泄的整个过程中，患者所接受的X射线剂量类似于单次胸片。这个剂量明显低于传统X射线医学成像，比如腹部和骨盆的CT检查和乳腺X射线摄影。当C-Scan Cap完成任务之后，将从患者身体自然排出，患者会得到通知。

C-Scan Track是一种跟踪控制和数据收集装置，由三个外部贴片组成。当患者吞下C-Scan Cap之后，这些贴片就被放置在患者的背部。C-Scan Track由一个集成了定位、控制和记录的系统组成，持续跟踪胶囊在结肠中的位置和方向，当胶囊在结肠中开始移动时，激活胶囊的扫描功能，并记录和存储胶囊的信息。一旦胶囊被排出体外，信息就从C-ScanTrack 下载到 C-Scan View工作站，让医生回顾系统收集到的数据。

C-Scan View是一个基于PC的工作站，能够处理数据并构建结肠内表面的地图(map)。从C-Scan Track中检索到信息后，利用专有软件生成结肠表面的2D和3D图像，为医生提供四种浏览模式下的分析功能：医生将利用C-Scan View提供的信息来确定结肠是否存在任何解剖异常，并向患者提出采取下一步行动的建议。

这项前瞻性、多中心、开放式、单组研究旨在评估C-Scan系统的安全性、可用性和受试者依从性。该研究包括28名评估患者，其中三分之二以上被认为具有结直肠癌的平均风险。每个患者都摄入了一个C-Scan胶囊，并接受了粪便免疫化学测试(Fecal Immunochemical Test,FIT)和对比结肠镜检查，结肠镜检查由一位独立的胃肠病学专家进行，他对相应的测试结果并不知情。

这项研究在两个地方进行，分别是纽约大学Grossman医学院和罗切斯特的梅奥诊所。研究的主要目的是评估与设备或程序相关的严重不良事件的发生率。次要目的包括患者依从性、受试者满意度以及设备和程序的相关性能。由于样本量的原因，本研究的设计并没有考虑统计学意义。

研究未报告任何与设备或程序相关的严重不良事件，所有不良事件均为轻度。共有45名患者报名参加研究，其中40名患者接受了试验。这40名患者都进行了C-Scan胶囊检查，并在结束后完成了一份问卷调查。与结肠镜检查相比，C-Scan胶囊获得了更高的满意度。

考虑到技术和生理上的变化(dropouts)以及违反协议等情况，最终共有28名患者可进行评估。对评估结果的分析显示，C-Scan和结肠镜检查在息肉检测方面的一致性与post-CE认证研究的数据②一致。

该研究的首席研究员、胃肠病学家、纽约大学Langone健康中心的医学副教授Seth A. Gross博士说:“从安全性和患者对手术的依从性两方面来看，这项研究的结果都很有前景。目前大多数无创结直肠癌筛查方法对癌前息肉的检测效果都很一般。我们对C-Scan系统的潜力感到兴奋，它为患者提供了一种友好的筛查选择，可以在癌前息肉变成恶性之前就发现它们，我们期待看到未来C-Scan系统推进美国的关键研究(pivotal study)。”

另据透露，试点研究的初步结果很有希望，计划2020年在美国进行一项关键研究。Check-Cap首席执行官Alex Ovadia表示，目前正集中精力准备向FDA提交IDE③，并利用新版本的C-Scan系统收集更多临床数据，同时继续建立Check-Cap的全球运营机构。