美国试剂盒乱象：FDA允许未审核的产品上市销售

北京时间4月20日消息，一直以来美国食品和药物管理局（FDA）都因为新冠病毒感染的检测授权缓慢而饱受批评。现在FDA已经采取了与之前截然不同政策，允许超过90种未经审查的试剂盒在市场上销售。但这也导致市场上产品欺诈和质量问题丛生。

目前进行的抗体或血清测试的目的是识别那些可能已经战胜COVID-19的人，其中也包括那些无证感染者以及形成免疫力的人群。但它们不是用来检测主动感染的。

图1：科学家在实验室中寻找新冠病毒的抗体。

有官员吹嘘，血液检测是一种重恢复经济的方式，它能识别出那些已经产生免疫力、可以安全返回工作岗位的人。但是许多科学家和世界卫生组织都声称，即使是高质量的抗体测试也不能证明某人对这种病毒有免疫力，而且没有再次感染的危险。

批评人士称，FDA对检测试剂的监督一直很松懈，而且数十种从未经过FDA审核的试剂产品，可能会让医生、医院、企业和消费者感到困惑。

美国公共卫生实验室协会传染病项目主任凯利·沃罗布莱夫斯基说：“做检测是好事，但是测试结果不准比根本没有测试更加糟糕。”

在这些担忧的刺激下，FDA最近加大了警告力度，并与国家癌症研究所等机构合作，试图确定未经审查的检测试剂是否真的有效。

图2：FDA放松了对新冠病毒检测产品的政策。

周四，FDA专员斯蒂芬?哈恩在接受《华盛顿邮报》现场采访时表示，人们应该谨慎对待那些没有获得FDA紧急使用许可的检测产品。

美国国家癌症研究所将与美国疾病控制与预防中心、美国国家过敏与传染病研究所和学术实验室合作，对未经授权的试剂进行大量的验证工作。

哈恩在周六晚上的一份声明中说，还将对那些寻求FDA紧急使用许可的检测产品进行验证。他说，我们的目标是“让测试结果更可信”。

3月中旬，FDA为了确保能够快速获得血清检测结果，表示制造商可以在自行验证结果并通知FDA后出售这些产品。

这些产品的标签必须标注它们不是FDA批准的，或者不能作为诊断感染的唯一依据。该机构在其网站上列出了提交这些通知的公司和实验室。哈恩说，考虑到这份清单可能被视为一种认可，FDA更新了其网站，对是否经过授权进行了区分。

图3：即使是高质量的抗体测试也不能证明人们对这种病毒有免疫力，而且没有再次感染的危险。

检测专家警告称，不准确的检测风险很高。例如，一个错误的结果可能表明，当个体对病毒没有免疫力时，他们却对病毒有免疫力，这可能会导致危及他们自己和家人的行为。科学家们说，即使是高质量的检测，他们也不清楚什么样的抗体水平才能使人对病毒免疫，也不知道这种保护能持续多久。

抗体检测通常有两种方式：一种是快速检测，只需用手指刺破少量血液，成本可能低至20美元或更少；另一种是依靠传统的抽血检测，成本则要高得多。

美国公共卫生实验室协会执行理事斯科特?贝克尔说，尽管政府要求所有未经授权的检测必须在CLIA（化学放光免疫测定）实验室中进行，以进行高复杂性的检测，但许多手指刺入式检测产品正被推销给医生办公室和药房使用。

供应商认为，医生应该能够在自己的办公室里进行现场测试，而无需使用复杂的实验室设备。一些州和地方卫生部门则警告消费者和医生避免使用未经批准的检测试剂。

FDA预计将在未来几天或几周内批准更多的测试试剂。FDA官员们说，为了获得国家需要的血清检测数量，需要更多的大型制造商和实验室参与进来。