未来十年内或将是医疗器械智能化的大趋势

看似冷冰冰的医疗器械，也可以有大智慧。与人工智能AI时代同步，未来5到10年医疗器械智能化成为大势所趋，上海医疗器械行业的生产产值将比现在翻番并突破千亿，上市企业达百家规模。14日，上海国家会展中心举办拥有40年历史的第81届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上，业内人士基于权威数据，作出专业判断。

上月底，国家药品监督管理局发布《中国药品监管科学行动计划》明确：在未来3到5年时间，要成立3到5个药品监管科学研究基地，在细胞和基因治疗、药械组合产品及人工智能医疗器械等九大领域率先创新监管科学制度。

从传统的艾条、舶来的美瞳到日新月异的医疗机器人，医疗器械如今如何界定？以“智能化时代下医疗器械监管科学”为主题的中国医疗器械安全评价与创新发展高峰论坛上，国家教育部食品药品行业职业教育教指委委员、上海健康医学院中国医疗器械政策研究与安全评价中心客座研究员袁斌华博士认为，不论如何变革，医疗器械同时具备着5个特点：以健康为目的、作用于人体、区别于药物、安全性需要监管、有效性需要断定。

当前，全球医疗器械产业呈现高增速、高集中度特点。中国医疗器械产业增速虽高，但医疗器械与药物市场规模之间的比例还很低，只有0.4：1，远低于全球0.8：1的水平。当然，这也说明中国医疗器械未来发展的潜力空间极大。

目前，我国已初步形成长三角、京津渤海湾、珠三角区域为代表的医疗器械产业集聚区。其中，上海也是行业重镇。上海市药品监督管理局医疗器械监管负责人林森勇透露，截至今年第一季度，上海全市医疗器械生产企业达926家。

年度对比看，从2017年到2018年，上海全市医疗器械生产产值，从279.76亿元增至350.28亿元，增幅高达25.21%。进出口方面，尽管出口额只有进口的三分之一不到，但出口增速大过进口。2018年全市医疗器械出口交货值达90.51亿元，同比增长23.89%；医疗仪器及器械进口额则为334.49亿元，同比增长17.26%。

解放日报·上观新闻记者了解到，在行业内，5000万产值，对于医疗器械生产企业而言是一道坎。2018年，沪上产值在5000万到1亿元的企业数量为41家，过亿元的企业数量则从57家增至69家，两者均比上一年有所增长。值得注意的是，产值超过5000万元的头部企业产值，在全市企业总产值中的占比，从2017年的81.66%，上升到2018年的86.85%，行业集中度进一步提高。

身为上海医疗器械注册人制度的主要发起人和实施者，林森勇表示，未来5到10年，上海通过在国内率先实施《医疗器械注册人制度》，将形成1000多亿元的制造产值和近100家的上市企业。今后，中国医疗器械行业的趋势走向在于：行业并购整合并且平台化，从器械产品向服务产品延伸，部分产品的单点创新实现突破，同时医疗器械智能互联网化。

可以预见，国产医疗器械如大型数字化影像设备、手术机器人、分子生物学诊断产品、个性化定制器械及家用医疗器械等一大批高性能医疗器械，将不断得到应用和上市。因此，医疗器械监管也须转变观念，加快评审审批制度改革，探索有效监管方式，建立科学监管体系。但林森勇坦言，当前国内医疗器械管理还没有建立起基础信息平台，大数据运用不够，精准监管不到位，监管效率也不高。

作为在全国首开公办医疗器械管理类本科专业的高校，上海健康医学院校长黄钢教授认为，如果说当前的弱人工智能还在辅助人类，从事影像类器械等的操作与筛选工作，那么强人工智能终将替代人类，但也终究由人来设计与控制。在医疗器械安全监管方面，将来大量器械的工作状态是7×24小时，而人工智能监管与人工监管相比，也可以做到7×24小时，更加勤勉，不知疲倦。因此，人工智能将为医疗器械监管科学带来前所未有的便利与高效。