乐普医疗在心血管医疗器械领域国际化创新发展宏图之路

2019年3月30日，第十七届中国介入心脏病学大会（CIT2019）期间，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称：乐普医疗）研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（NeoVas）”正式发布。

乐普医疗在心血管医疗器械领域国际化创新成果斐然，继自主研发的全球技术领先的人工智能AI-ECG心电诊断软件系统2018年11月获得美国FDA批准注册和欧盟CE认证后，自主研发、全球技术领先的国际第二代生物可吸收支架NeoVas今年2月获得国家药监局批准注册（国械注准20193130093），也是目前全世界获得上市的唯一同类产品。厚积而勃发，乐普医疗再次展现非凡的重大创新医疗器械硬科技实力。国际第二代生物可吸收支架NeoVas与国外同类产品相比，产品技术、临床数据指标领先优势明显，在时间上早于国内主要竞争伙伴3年以上，有望成为国际范围内第一个大量应用的生物可吸收支架产品，这是我国冠脉介入发展历程中具备里程碑意义的事件，标志着我国完全生物可吸收支架领域的研发创新能力达到国际领先水平，NeoVas生物可吸收支架在全球技术范围内是国际第二代生物可吸收支架，将引领中国乃至世界的行业发展。

心脏支架手术作为冠心病治疗的重要手段之一，在经历了球囊扩张时代、金属裸支架时代的后，目前临床选择上绝大多数采用的是金属药物支架。但由于其金属材质不可降解的特性，植入后将终身留存体内，在晚期血栓、支架内再狭窄等方面存在一定健康隐患，而且植入金属支架的患者也不便于进行CT及核磁共振检查。

生物可吸收支架被誉为“冠脉介入治疗第四次革命”，一直是近年来行业科研攻关的重点项目。该支架的特点在于基体及药物载体涂层均由生物可吸收材料制成，在植入人体，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后，3年左右可被人体吸收，血管弹性舒缩功能恢复，实现血管再造。

为了在临床上最为严谨的验证NeoVas生物可吸收支架的安全性和有效性，该公司开启了长达4年，入组病例1400多例的大规模临床试验。该项目临床研究由北部战区总医院韩雅玲院士担任主要研究者，中国医学科学院阜外医院徐波教授和浙江大学医学院附属邵逸夫医院傅国胜教授担任共同主要研究者。NeoVas生物可吸收支架的临床随访数据充分表明：其远期安全性远好于国际同类支架；与金属药物支架相比，在血运重建、安全性和有效性方面无统计学差异，但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性，表现出统计学优效，实现了血管的再造，展现了NeoVas生物可吸收支架巨大的治疗优势，将为冠心病患者提供更加卓越的临床治疗选择。对于NeoVas支架为患者带来的益处，业内知名专家都给予了高度评价，认为生物可吸收支架在降解后不留任何异物在体内，使血管恢复自然状态，为患者健康提供了更多可能。

记者专门采访了NeoVas上市前Ⅰ-Ⅲ期临床试验的领导者韩雅玲院士（中华医学会心血管专业委员会主任委员，中国工程院院士），她强调指出，NeoVas生物可吸收支架上市前临床试验的成功，得益于全体参加试验的专家严谨、踏实的科学精神，以及正确的适应症选择和植入方法，如避免在小血管中使用、规范操作技术及可吸收支架降解速度与新生内膜厚度的优化匹配，可有效降低急性、亚急性和极晚期血栓的发生风险，NeoVas生物可吸收支架经过支撑期、降解期和康复期后，支架可完全“降解消失”，实现了血管弹性功能的恢复，完成了从“血管再通”到“血管再造”，使患者获益更大。

记者还采访到第一位参与NoVes生物可吸收支架临床研究的患者，他通过亲身经历讲述了选择Noves生物可吸收支架临床的心路历程，讲述了使用后无论身体和心理都重获新生的健康感受，讲述了韩院士及其乐普医疗团队在近5年时间里对她的深切关怀和帮助，第一个用上国际上最好的NeoVas生物可吸收支架让他今天再也没有金属异物在心，成为一个真正意义上的健康人。

根据第21届全国介入心脏病学论坛上公布的最新数据，2017年我国大陆地区冠心病介入治疗（PCI）例数为75.31万例，同比增长13.00%，平均支架植入数量为1.47支，对应2017年支架植入数量约110.71万支。在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下，预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13%-16%左右的增长。以此估算，至2022年，我国冠心病介入例数将超过100万例，支架植入总量应超过200万支。冠心病介入患者年龄越来越趋于年轻化，中青年患者发生概率逐年增大。为了更好的满足国内民众健康的需求，尤其要满足更高生命品质和生活质量要求的年轻化患者人群需求，国际最新的国际第二代生物可吸收支架NeoVas的问世，将为这些冠心病患者提供更加卓越的产品和解决方案，使他们终身受益，必将为冠心病患者与医生提供更加卓越、更加丰富的产品与解决方案，为国民的心血管健康保驾护航。

该公司这两项技术领先优势明显，引领中国甚至世界的行业发展，按照该公司2018年报披露的在研器械计划，未来几年，国际第三代生物可吸收支架、新一代药物球囊、可吸收封堵器、介入生物瓣膜、微型介入起搏器、脑起搏器等一系列重大医疗器械将喷薄而出，陆续获取注册，国际第二代生物可吸收支架NeoVas、人工智能AI-ECG心电诊断设备等一系列产品也将获取欧盟、美国等海外认证，呈现给该公司的将是以国际化重大创新器械为主线的康庄大道，也是全球创新的国际化发展宏图之路。