国家助力医疗器械的发展

自2014年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布以来，国家食品药品监管部门对医疗器械技术评价制度持续进行完善，发布了多项与医疗器械技术评价密切相关的规范性文件。其中，对部分医疗器械实施豁免临床试验的政策，符合公众加强医疗器械质量安全的要求，在业内得到普遍肯定。9月30日，伴着国庆的节日气息，第二批可免于进行临床试验医疗器械目录的“出炉”，为医疗器械行业再次带来了重要利好。记者近日对国家食品药品监管总局医疗器械注册司相关负责人进行了专访，旨在深层次解读国家食品药品监管部门实施医疗器械豁免临床试验政策的背景、意义和进展，以及此次公布的两个目录的特点。

医疗器械技术评价，是为了保证医疗器械安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品安全性和有效性进行的技术评价活动，是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。其中，通过临床试验获得有效数据，是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。

医疗器械品类众多。医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD(体外诊断)四大类，根据技术原理和功能差异不同，这四大类器械又可以分 成众多相互独立的子品类。比如医疗设备可以细分成诊断设备(影像诊断如 DR、彩超、磁共振)、治疗设备 (各类手术器械、放射治疗机械)等众多分支;高值医用耗材根据使用场景和功能不同，也可以细分为骨科植入、血管介入、神 经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小 类。

医疗机器人的发展承载着人们对末来生活的美好畅想，也是科技进步的标识。医疗机器人在代替医生进行手术等方面，具有独特优势，主要表现为精度高、视野好、创口小、稳定、术后恢复快。然而，医疗机器人的发展能否完全取代医生，这也是研究者一直争论的话题之一，甚至出现了机器人威胁论。想要破除人们对医疗机器人的误解，关键是要让更多的人了解医疗机器人，知道其技术原理和应用场景，这样才能更好地将机器人融入我们的日常生活，发挥医疗机器人的作用，改善现有医疗技术水平。

我们注意到，各个发展阶段国家医疗改革的主题，为当期医疗器械行业发展整体景 气度奠定了主基调。但以重大疫情为代表的部分边际事件的发生，则成为行业短期 高峰的催化剂。 医疗器械的研发难度相对更低。药品的研发一般需要经过动辄 5000-10000 个候 选化合物前期筛选及复杂的临床前、临床试验和注册流程，才能有一个药物最终 上市，研发风险很高，一旦研发失败，还容易造成公司业绩波动。相比药品，医 疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主， 更注重成熟技术的工程化、医学化应用。比如，器械类公司如有合适人才，投入 几千万就可能做出彩超等产品。

医疗器械临床试验实施过程出现的问题主要是临床试验数量多，临床评价方式主要依赖于临床试验。初步统计，每年为了申报注册医疗器械，约开展1300余项临床试验，而按照临床试验管理相关规定，至少需要在2家医疗机构进行，特别是国产第三类首次注册产品，基本都需要开展临床试验，即使对于注射器等一些相对成熟的产品，也需要进行。这一方面给行政相对人带来了较高的成本，导致资料准备更加复杂、耗时长，不利于尽快向市场上推出产品;另一方面，由于临床试验机构数量有限，大量的临床试验使得临床试验机构的压力增加，给监管带来较大压力。同时，由于医疗器械临床试验费用与药品临床试验费用相差明显，导致临床试验机构开展医疗器械临床试验的积极性不高，这进一步增加了临床试验开展的难度。

医疗机器人的未来发展需要信息化、网络化、智能化的支撑,这些都将依赖于控制技术、传感技术、交互技术、材料技术的发展。未来的医疗机器人将是典型的物联网系统。控制、微电子、传感、新材料等技术的发展,都将为智能化的医疗机器人提供基础条件。大数据、智能传感器、快速基因测序、分子诊断、微纳制造、柔性可延展电子器件、可穿戴设备、人工智能、可吸收生物材料、3D打印技术都将不断和医疗机器人摩擦出创新的火花。