亚虹医药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的新药临床研究申请获美国FDA许可

上海2022年11月10日 /美通社/ -- 全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）今日宣布，其口服药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的新药临床研究申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）许可。公司将尽快在美国启动临床入组，并于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交临床研究申请。

该研究是一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib期随机、双盲研究。

溃疡性结肠炎（UC）是结肠的一种慢性特发性炎症性肠病（IBD），可从直肠连续延伸至近端结肠引起不同程度的浅表粘膜炎症。据报道，2000年至2011年，UC的总体发病率和患病率分别为1.2-20.3/100,000人年和7.6-245/100,000人年。UC在北美的年发病率范围为8.8-23.1/100,000人年，在欧洲为0.6-24.3/100,000人年¹。在我国UC的发病呈升高趋势，约为1.45-2.0/100,000人年²。

UC的炎症会导致持续发生肠损伤，增加住院、手术和结肠直肠癌的风险。UC的治疗目标主要是改善生活质量、诱导临床缓解并维持、实现无类固醇缓解以及最大程度降低癌症风险。目前UC尚无治愈方法，UC患者的临床需求仍未得到满足。

"很高兴APL-1401治疗UC的IND获美国FDA许可。APL-1401是由亚虹医药自主研发的全球首创调节神经递质从而抑制炎症的口服治疗药物，有望为UC患者提供新的治疗手段。" 亚虹医药首席运营官庄承锋博士表示，"APL-1401来自于亚虹的免疫调节技术平台。我们期望能够在本项临床研究中尽快获得初步概念验证，以支持产品后续的临床开发和其他适应症的临床研究。亚虹医药将继续致力于探索创新治疗机制的前沿技术，以应对迫切的医疗需求，为患者提供更多的治疗选择。"

1. Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.

2. 阎鹏光, 李景南. 溃疡性结肠炎的规范诊治[J]. 中华内科杂志, 2021, 60(6):4.