医疗器械材料生物相容性解析

近几年来，国形形色色的新颖植入式器械如植入式电子耳蜗（助听器）、人工角膜、颅内压传感器、可治疗癫痫以及肢体麻痹的神经调节器和控制尿失禁的膀胱神经刺激器等等，均已陆续开发上市。对于长期性植入装置来说，它们与人体的生物相容性已成为一亟待解决的问题。有鉴于此，国外医疗厂商正在大力研制各种具有良好生物相容性的新材料，以此取代传统高分子聚合物材料用于制作植入式医疗器械产品的零部件。现将国外已研制成功的生物相容性新材料和植入式医疗器械表面处理新技术进行归纳，供国内医疗器械业内人士作参考。

超薄涂层材料：英国伦敦玛丽女皇大学的研究人员不久前开发出一种以“改性硅酮”为基础的新颖超薄生物相容性高的新材料，它能涂在各种现有植入式医疗器械产品零部件的表面，从而可预防人体排异反应的发生。硅酮作为一种生物材料在人体中应用历史较悠久，如早期开发的乳房填充材料和整形外科经常使用的人体填充材料等均为硅酮。硅酮虽然是一种生物相容性较好的材料，但也有一定缺陷如透水性差和易硬化变形等等。经过英国科学家改良的硅酮新材料能大大提高其透水性以及抗硬化程度，从而更适合在人体内的特殊生理环境中应用。

金刚石粉类碳涂膜材料：与硅酮类材料不同，金刚石粉类碳涂膜材料属于一种惰性生物相容性材料。而且金刚石粉具有永久性耐腐蚀作用，这对处于体内多变的生理环境中的植入式医疗器械尤为适宜。国外一些医疗器械研究人员利用“等离子气体涂膜法”已成功地将金刚石粉涂在金属制成的医疗器械零部件表面，并形成一层厚度仅有1微米的超薄涂层。试验证实，由金刚石粉形成的这一涂膜其刚性极强，但仍有一定弹性，可以经受摩擦和剪切力，而且具有耐腐蚀作用。新型金刚石粉碳涂膜材料非常适合作为金属或高分子聚合物制作的植入式医疗器械零部件的表面涂膜材料，以此提高器械的生物相容性和耐腐蚀性。

人工角膜：角膜是眼球最外层的一层极薄的透明膜，一旦角膜因外伤或内因（如白内障等疾病）等变混浊就会直接影响人的视力。迄今为止，各国研制的人工角膜均存在透水性差和透明度不如真角膜好等缺点，故限制了它们在角膜移植手术中的应用范围。不久前，美国一医疗器械公司已开发出一种新型人造角膜。据介绍，该产品事先在其表面覆有一层1%w/vHL新型硅酮材料，动物实验证实，将这种新型人工角膜移植在实验动物的眼球上，不仅能使其看清前面的障碍物，而且角膜的透水性大大优于现有人工角膜。这种覆合有一层极薄新型硅酮材料的新型人工角膜将在明年投放市场，从而为成千上万的白内障病人或其他急需移植角膜的盲人带来光明。

改进神经调节器的“界面反应” ：植入式神经调节器早已从科研人员的设计图纸变为现实产品，这种器械能发出电脉冲来刺激神经，从而起到治疗各种疾病的作用，如癫痫、尿失禁和由于脊柱神经索受损而引起的下肢瘫痪等症。 虽然植入式神经调节器具有广泛用途，但临床试验结果表明：病人在植入神经调节器后不久，神经细胞很快就会附着在神经调节器电极的表面生长，最终影响神经调节器的工作，因为电流会在神经细胞与电极之间形成的“界面”里流动。为了攻克这一棘手的技术难题，英国研究人员费了不少周折，终于发明了一种植入式神经调节器专用的多糖类聚合物表面涂层新材料——硫酸软骨素及聚乙二醇复合材料。

英国科学家将新发明的这种多糖混合物材料均匀涂在植入式神经调节器的表面，即可有效防止神经细胞粘附在电极上，从而能减少电源消耗，提高植入式电子器械的工作寿命并更好发挥其效果。据报道，英国科研人员正在研究新的通用型“防（神经细胞）粘附生物相容性材料”，其耐久性和生物相容性比现有材料更好。一旦开发成功，将彻底解决令人头痛的神经细胞粘附问题和植入式电子医疗器械的失效现象。