以SQA提升医疗设备竞争力

近年来中国的医疗设备市场规模不断扩大，仅仅是中国高端医疗设备中的医学影像设备市场的规模就接近20亿美元。中国医疗器械市场年销售额超过600亿元人民币，其中高技术医疗设备约100亿元人民币，并且还在以每年14%左右的速度持续增长。不过，中国高端医疗设备的市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品，国内企业皆因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。

美国食品药品管理局（FDA）发现，在过去的10年中，在导致厂家自愿召回产品的质量问题中，大约有44%归因于设计错误或缺陷，而不是制造阶段的错误。而且，可以通过充分的设计控制来避免这些错误。同时，人们发现医疗设备软件开发的技术发展水平经历了巨大的变化。因此，很有必要用新的思路重新审视医疗设备的软件开发方法。

软件开发与质量管理提升迫在眉睫

从市场对医疗设备功能需求的角度来看，智能化、网络化已经是最基本的要求，而医疗应用无疑属于关键性的应用场合，任何故障和意外的发生都会影响到人们的生命安全，也会直接影响到使用单位的责任归属，甚至引发法律诉讼事件。所以，在医疗设备中引入新功能的时候面临着更多不容忽视的风险。与此同时，硬件与软件在这些设备的价值、功能和复杂度中所分担的比例也越来越向软件方面倾斜。那么，医疗设备制造商应该怎样面对由此而产生的重大挑战呢？

回想20多年前，各类设备的功能和复杂度有90%以上都是依赖于硬件，缓慢的市场节奏允许开发人员对产品进行不紧不慢的精雕细琢，设备之间也很少需要信息沟通，更谈不上用到宽带网络。如今，各类设备的功能越来越复杂，但是品质却丝毫不能因此而打折扣，特别是医疗设备更是如此。

随着开放标准的广泛应用，传感器、控制器和企业级管理系统之间的数据交换越来越密切，相应地，这些设备对于网络的依赖程度也越来越高。各类设备与Internet的连接能力将整个系统的远程管理能力提升到了新的水平，同时也对单个设备和整体系统的安全性提出了更高的要求。同时，采用性能更高的处理器，可以开发出智能化程度更高的设备，而设备的成本也随之提高。

例如，医疗设备普遍都要求非常严格的实时性和可靠性，如果要把新技术引入经过多年应用验证的原有系统，厂商和用户对由此引发的风险普遍都采取审慎的态度。他们必须在提升产品性能与效率、降低成本的同时，还要控制好风险。

众所周知，设备性能的提高主要来自硬件的进步，而功能的丰富多样化主要来自软件的复杂化。怎样才能在软件复杂化的同时降低成本与风险，这是许多医疗设备制造厂商面临的重大挑战，而提升软件质量管理的基本工具是有效的途径。

软件质量保证的最新成果

如今的电子设备中所包含的软件代码量动辄达到数百万行。用不了几年，设备软件代码量就会成倍增长。SQA （Software quality assurance，软件质量保证）比以往任何时候都更为关键，也更加困难。为了将设备质量缺陷消灭在萌芽状态，从而大幅降低设备上市后的风险，医疗设备制造商需要更先进的工具来管理、监控和优化其质量保证工作。

长期以来，软件测试是整个设备软件生命周期中最薄弱的环节。由于缺乏有效的测试解决方案，医疗设备制造商不得不自己拼凑各种测试小工具，不仅要花费大量的时间，而且使用成本也很高。风河公司在设备软件开发领域积累了长期的经验和技术，Wind River Test Management的推出是这些经验和技术的自然延伸，也是其跨越整个设备软件生命周期解决方案的完善。而设备制造商则可利用这个产品将其SQA（软件质量保证）自动化水平大大提升，从而在整体上改善软件代码质量，缩短代码测试周期。

最近，为了满足软件测试与质量保证的特殊需求，美国风河系统公司发布了最新的测试自动化解决方案—Wind River Test Management，其设计目标就是帮助设备制造商大幅缩短测试时间、压低产品开发成本、并且更快地将新产品投放市场。特别值得注意的是，Test Management套件是一个可扩展的分布式软件测试系统，支持动态测试和缺陷快速辨识。此外，它还将能够实现软件质量控制（QA）流程的自动化，可以全面提高代码质量。

Wind River Test Management是一个可扩展的分布式测试框架，可以把设备软件开发人员与质量保证人员整合起来，形成一个智能化的协作型工作流程，从而使得整个开发与质量保证团队可以有效地实施测试和性能分析，并且快速解决在测试过程中发现的问题。而且，这个新的测试流程一旦形成，就可以重复性地运作，使软件测试、缺陷检测和纠正工作越来越顺畅。这套系统中有一个非常好的机制来支持整个团队共享测试数据，打破了开发团队与测试团队之间的隔阂，从而极大地提高协作水平。例如，当QA人员发现一个问题，开发人员立刻就可以获得详细的日志（Log）和故障数据，很快地在自己的开发环境中再现发生问题环境。

4个方面提升软件质量和效率

Wind River Test Management主要通过以下4个方面来加速软件测试进程：

第一，测试。提升功能、性能和代码覆盖方面的测试效率；

第二，自动化。自动实现嵌入软件加载，自动部署测试套件；

第三，诊断。利用诊断数据从根本上实现缺陷、死锁和崩溃原因的隔离；

第四，解决。直接采用打补丁的方式解决问题，不需要系统重建，从而节省了宝贵的QA时间资源。

以更短的时间完成更多的测试

如果一个测试人员可以同时编写、执行和管理更多的测试项目，他就可以发现更多的缺陷。Wind River Test Management套件提供一个更容易创建、访问和部署测试的框架，而且解除了与远程设备互联和报告结果是所遇到的种种麻烦。这个套件还可以帮助测试人员组织和分配工作量，一边他们在同一个时间段里面完成更多的测试任务。最有意思的是，这套软件可以帮助测试人员编写出更高水平的测试任务，发现更多的缺陷。

许多QA团队只是把产品作为“黑箱”来进行测试，因为以这种方式他们不必花精力去理解软件代码的细节。采用Wind River Test Management套件，QA团队可以采用效率更高的“白箱”法，了解更多的内部结构，但却不必耗费太多的时间去了解代码细节。例如，测试人员可以观察代码覆盖概貌，标示出尚未进行测试的那些功能模块，然后采用“故障注入（fault injection）”技术设定新的条件去执行和测试这些功能。

快速解决问题

Wind River Test Management提供更多的工具来加速故障诊断和排除。及时提供高质量的测试报告可以帮助开发人员清楚地阅读测试日志和数据，而且还允许开发人员即时动态地植入指令代码，不必重建或者重新启动正在开发和测试的产品。故障被隔离之后，利用patchpoint技术，可以即时修补故障问题，不必重建代码。这种技术非常有用，因为避免了测试人员在系统重建期间的无畏等待。

提高人力和设备资源利用率

使用Wind River Test Management套件的QA经理可以获得一系列的报告，以此追踪测试工作的完整过程。在项目管理的层次上，经理人员可以了解测试工作的全面情况，特别是测试项目编写和执行的水平，可以追踪和比较每个测试人员的工作，从而掌握每个团队成员的工作状况。另一方面，也可以通过观察分析测试数据来了解测试工作对设备硬件资源的占用情况，通过避免资源过度耗费来降低设备成本。

测试管理向售后服务延伸

在使用Wind River Test Management的过程中建立的测试及数据库可以方便地用于设备投入使用后的支持与服务。Wind River Field Diagnostics模块是Wind River Test Management套件中的一个产品，为技术人员提供了一个用于监控设备运行状态和健康度的综合平台，便于快速地诊断和修复设备故障。它将设备的运作信息以加密的方式进行采集和管理，能够支持上千个客户端设备的同时部署，同时它基于安全的标准化等级体系架构，全面支持各种关系数据库、J2EE应用服务器和Web Service技术，实现了企业级的可扩展性。在产品投入使用后，可以支持产品用户和OEM厂商协作进行维修维护。这种方法将DSO （Device Software Optimization，设备软件优化）的概念从产品的研发阶段延伸到了产品的使用和售后服务阶段。

软件是一项高复杂度的、不断演变的产品。软件管理、监控和质量测试的方法与过程也是不断变化的，而且常常是难以捉摸的。因此，软件测试和质量保证是设备制造商的一项严重的挑战。大量的医疗设备制造商都表示，软件测试是他们产品研发工作中最大的痛点（Pain Point），软件质量保证是一个持续变化并且难以达到的目标。

医疗设备制造商正在面临着更加严格的医疗设备开发过程和医疗设备软件开发过程的管理方针。预计这种趋势将不断加深。不良的设计控制不仅意味着产品不能通过FDA评审，而且也无法满足客户的期望，还可能导致项目超过日程计划一半，以及相关的成本超支，而且最严重的后果将导致项目终止。

通过Wind River Test Management套件，设备制造商将会大幅缩短测试时间、压低产品开发成本、并且更快地将新产品投放市场。同时，它还可以提高软件质量控制（QA）流程的自动化程度，全面提高代码质量。

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