国产医疗器械应向美国求取哪些真经？

近日，据工信部网站消息，工业和信息化部总工程师王黎明会见了美国先进医疗技术协会总裁兼首席执行官史蒂芬.优伯一行，双方就加强中美医疗器械领域交流合作广泛交换意见。王黎明表示说：“中国政府十分重视医疗器械行业发展”，还强调指出，“将其纳入战略性新兴产业总体发展规划，近年来积极推动开展医疗设备、器械产业创新”此外，优伯也表示，协会及其会员企业高度重视在中国市场的发展，将进一步加强与中国业界的合作。 那么，此次工信部加强与美国医疗器械领域交流合作，为国产医疗器械发展释放出哪些信号?或者说美国医疗器械领域哪些值得我们学习借鉴的地方?对于这一高大上的问题，笔者几点浅见如下：

一、分销渠道

在美国，技术型产品和普通医院耗材用品的市场营销渠道有所不同。对可植入去纤颤器(ICD)、药物支架等产品，其最终使用的决定权往往在医生手中，营销策略尤其关键;同时，这类高风险新产品还需要开展临床试验证明产品的安全性和有效性，如果企业没有足够的人力和财力独立完成上市许可和营销等各项工作，进入美国市场的策略可以是寻求本土合作方或者进行技术许可。对于常规的医用耗材，往往是医院大宗采购产品，这类产品依赖于与采购方的长期合同获得利润。

美国医疗机构医疗器械产品的采购主要有两个渠道：1.医院直接采购;2.通过集中采购组织。一些大型医院或医疗服务机构会直接采购医疗器械，由于各州的采购和招标法各有不同，因此各个医院的采购程序各异，并制定有相关的采购指南，大医院设有采购部门，对耗材类产品会维持一定的库存并有相对稳定的供应商，对使用量相对较少的产品通过招标程序进行采购，一些大医院的采购指南可以通过医院网站查询到。这也是国内医械行业分销渠道需要学习借鉴的地方。

二、研发效率

美国医疗器械漂亮的“成绩单”与研发环境息息相关。美国是医疗技术的创新中心，每年专利申请达1300项左右。美国医疗器械行业把销售盈利的8%用于研发，比其它国家平均值高一倍，而且研发效率最高，新器械开发费用约800万~1000万欧元;而美国研发同样的产品需8000万美元(约合6000万欧元)。

政策支持也促进美国医疗器械发展。美国政府曾公布政策指出企业专利可获50万欧元的健康研发资金。在美国有医疗专家、工程师进行第三方监管。

不过，有美国媒体近日指出，欧债危机、全球经济不景气、售价过高、竞争对手日益增多等因素让美国医疗器械面临危机。特别是中国在中低端医疗器械领域已经赶上。比如中国迈瑞公司在监护、生化血液检验、超声成像等领域挤占产品的份额。

三、技术创新

美国高度发达的医疗产业带动医疗技术创新——美国医学界不断涌现治疗新技术和新手段，尤其是在诊疗设备研发上全球顶尖。但是这些先进的治疗技术和手段，由于进入中国医院需要通过相当复杂的审批机制，时间上会比美国晚很多年，并主要集中在大医院。除此以外，美国在近些年不断调整政策，加速医疗器械的创新步伐，和其他国家一样美国的医疗器械的研发创新也存在着审批程序复杂，时间长的问题，因此，美国正在试图改变这一现状，在2012年就宣布成立医疗器材创新联盟，这将在很大程度上加快医疗器械的创新的步伐。这将大大推动美国乃至世界的医疗器械创新的步伐。因此，在这技术创新方面，国产医械行业还需加强向美国学习。