医疗器械产业发展的机遇和趋势

随着我国改革开放的进一步深入，社会建设、经济建设、文化建设等都进入一个新的发展时期。在这一大的社会背景下，公众对医疗的需求逐渐增加，其中医疗器械的创新发展保持快速、健康的态势，监管政策也将进一步完善。在过去的两年中，对行业的发展进行了研究，通过对过去20年我国医疗器械行业发展轨迹和所取得成绩的梳理，判断，未来十年我国医疗器械行业发展将进入到快行道。

过去五年我国医疗器械行业持续保持在约15%的复合增长率，预计未来10年我国医疗器械行业增幅将保持在年均10%以上，我国医疗器械与药品销售额的比例当下约为0.25∶1，未来有望进一步的提升，在这轮医疗器械的“黄金发展期”中，达到或超过发达国家1∶1的目标也并不是天方夜谭。新医改以来，从中低端医疗耗材、POCT、基层实验室等领域的市场增量和器械的生产和经营企业越来越重视基层市场，已经显现出市场的变化，2018年在基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然成为趋势。

近年来，国家陆续出台国产医疗器械的鼓励政策，良好的政策激励，使国产医疗器械行业备受鼓舞，发展迅猛，可以预见的是未来3~5年，一定会有一大批国产的创新医疗器械产品问世，诸多医疗行为会因为新技术和新产品的出现而改变。数据显示，国际市场需求的变化和我国“一带一路”政策引导，使得出口出现了意想不到的结果，且势头良好。随着我国科学技术水平的提高，以“低值”为主的结构也将发生必然变化。

流通领域以国药、上药、九州通、瑞康医药等企业为代表的兼并重组此起彼伏，生产企业的横向和纵向兼并重组也方兴未艾，搅动整体行业格局，我们有理由相信此趋势将会持续，且一些区域龙头企业也会加入并购大潮，跨界并购呈上升趋势。

资料显示，家用医疗设备目前市场规模约为750亿元，年增长率为25%。诊断监测类仪器，如传统血压计、血糖仪、听诊器等；治疗类设备，如家庭个人用血液透析机等；康复类设备，如医疗床、智能工作站等，均表现不俗，且出现了诸多基于互联网的新型智能化产品，2018年国家出台“互联网+医疗”的相关文件，将促进以“互联网+”为依托的新产品上市。

据推算，医疗器械服务市场将会有1000亿元的市场容量；医学影像、检验、血液净化、病理依然将是“第三方化”的主要领域，医疗资产管理、维修整体解决方案、费用打包等第三方服务模式将越来越多，物流平台、消毒等新兴的三方集约化服务模式也将会涌现。

医疗器械行业在经济发展的新周期中表现抢眼。随着国家经济新周期的到来；政府的大部制改革，重新明确了政府各个部门的职责，各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节责任也进行了重新的定位。医疗器械上市许可持有人制度（MAH）的试点和推行，更是从“责任”的角度明确产品持有人的责任，行业发展面临前所未有的机遇。

政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高，兼并重组整合在未来的2~3年中将加剧，集中度快速提升。医疗器械行业整体较为分散，未来将趋于集中，随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，行业整合加剧，集中度在未来的2~3年中将快速提升。

随着医疗行业供给侧结构改革的推进，将进一步出清“库存”，新的供给带来新需求，行业将会面临巨大变化；药监系统经过近两年的努力，积极解决积压批件，加快创新器械审批，打击临床试验数据造假，工艺一致性核查等，淘汰医疗器械僵尸批文；加大飞行检查力度，淘汰技术水平低、产品重复性高的落后产能及“小、散、差、乱”的经营企业。通过“两票制”、GMP/GSP飞检，淘汰旧的营销模式。从供给侧进行改革，一个单位的新供给可以带来N个单位的新需求，将加速行业的进步。

国家对行业的监管愈加严格，不规范企业被淘汰，行业市场环境将会逐步改善；大力度的飞行检查，肃清行业不正之风。2018年政策合规管控的力度加大，规范经营和财务成为对传统营销模式的考验，打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。我们断言，合规企业才是未来的希望，违法企业将会逐渐被淘汰，行业环境将会逐步改善。

新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，还能够让医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面发挥更广泛的作用。我们预测未来3~5年,医疗器械行业将引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将根本性颠覆。

“互联网+”将与医疗器械行业紧密结合，全行业的信息化程度将普遍提升，实现产品的信息可追溯，用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程的监管。随着5G时代的到来，万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用。目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善，有待于进一步的提高。

在市场和临床应用方面将催生新的“药品+器械一体化”的模式。药品和器械在医疗机构的诊疗和患者健康保健中发挥着协同的作用，近年来，部分生产企业探索“药械一体化”的融合式营销模式，取得了成功，如乐普医疗、阿斯利康等；部分医药商业企业也从器械中找寻发展的突破点，形成“药品+器械共同发展”的模式。