杭州畅溪制药成功引⼊Aerami Therapeutics重磅品种AER-901

中国杭州, Feb. 09, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 杭州畅溪制药(以下简称“畅溪”)与Aerami Therapeutics(以下简称“Aerami”)有限公司联合宣布其共同签署了⼀项独家许可及产品开发协议，畅溪将从Aerami获得其肺动脉高压候选药物AER-901在大中华地区(中国境内及港澳台)独家开发和商业化权利。

杭州畅溪制药是⼀家处于临床阶段的生物制药公司，致力于利用其特有的吸入给药平台技术，开发治疗呼吸道和非呼吸道系统疾病的新药并将其产业化。本次合作公司Aerami Therapeutics是⼀家专注于呼吸道重症与慢性疾病的治疗的临床阶段的生物科技公司。AER-901包含了伊马替尼制剂和已在欧洲成功上市的由Vectura设计生产的FOX®智能化雾化吸入装置。Aerami将在未来数月内启动AER-901I期临床试验，并预期在2021年底前获得相应的临床试验结果。同时，Aerami计划将于2022年初开展关键临床试验。

根据协议，畅溪将在大中华地区(中国境内及港澳台)全面负责AER-901在肺动脉高压治疗领域的开发及商业化，包括该品种在中国的临床试验及上市申请。为此，畅溪将向Aerami支付部分许可费用,并根据后续研发及商业化进程支付里程碑款项。

“成为吸入剂领域的前行者，外部合作是畅溪重要的战略整合手段。畅溪致力于为中国乃至全球患者提供创新的、解决未满足临床需求的差异化的治疗方案” 畅溪创始⼈兼CEO陈东浩博士如是说，“尽管治疗肺动脉高压的药物研发在过去十数年中取得了较大的进展，但整体治疗效果仍不令人满意，近年来国际制药界一直在寻找基于新的作用机制开发的新药。本次合作扩充了畅溪在肺动脉高压领域的产品管线，更令人兴奋的是，口服伊马替尼治疗肺动脉高压的有效性已被三期临床试验证实，但由于其呈现的副作用而未能获许上市。吸入给药可以大大降低给药剂量，从而避免伊马替尼在口服过程中产生的副作用，我们相信这个创新的治疗方案将为中国广大肺动脉高压患者带来整体更好的临床疗效”。

关于肺动脉⾼压(PAH)

肺动脉高压(PAH)是一种目前无法治愈的疾病，该疾病导致患者肺部血管变窄，阻塞或结构破坏。疾病损害会减慢通过肺部的血液流动，进而导致肺动脉压升高，⼼脏负荷增加，⼼肌乏力，最终导致右⼼衰竭而危及性命。国内PAH仍存在大量未被满足的临床需求。

伊马替尼吸⼊给药的优势

伊马替尼作为具有PDGF-Rs, c-KIT和 BCR-ABL三个靶点的酪氨酸激酶抑制剂，可通过靶向介导直接进⼊肺部。伊马替尼口服制剂在其临床III期试验中对PAH患者肺血流动⼒学及机能学改善具有显著的统计学意义，尽管如此，由于存在严重的不良反应以致该项适应症未能获批。通过吸⼊将伊马替尼直接递送至病灶，可避免口服伊马替尼所致的严重不良反应，并在达到相同治疗终点情况下，显著减少临床使用剂量。