明年起我国医用电气设备电磁兼容必须达标

“通过实施新标准后，我国医疗器械产品行业的质量和市场竞争力都将提升。”国家药监局医疗器械监管司司长王宝亭在13日召开的“医用电气设备电磁兼容标准”新闻发布会上表示，2014年1月1日起，所有医用电气设备企业必须执行电磁兼容性测试标准，不达标的产品不能出厂。
电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力。这一标准主要应用于二类、三类医疗器械，比如CT、B超等。
“一方面，这些器械产品受到电磁能发射的干扰，造成对患者的伤害;另一方面，如果其电磁兼容性指标达不到要求，可能影响周围其他设备的正常运行。”王宝亭说，电磁兼容性指标已成为医用电气设备的重要安全指标，世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式，强制实施该标准。
据国家药监局医疗器械标准管理所所长余新华介绍，该标准的实施，将会涉及国内约3000多家医疗器械生产企业的11000余个医用电气设备。“只有不到一年的过渡期了，但很多中小企业尚未意识到这是一强制性标准，其产品设计尚未作出调整。这将影响未来产品的上市和销售。”他说，企业生产成本肯定会提升，但目前尚不能估测国内中小医疗器械企业是否将因此破产或倒闭。“为了保护公众的健康和安全，企业增加这些成本是值得的。”王宝亭指出。