FDA批准首个可在MRI中安全工作的心脏起搏器

2011年2月8日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告,批准首个设计可在某些核磁共振成像（MRI）检查中安全使用的心脏起搏器。

心脏起搏器是用手术方法置入的医疗器械，可产生电脉冲，用于治疗心脏不规则跳动或心跳停顿。MRI检查使用强大的磁场、射频脉冲和一台内置计算机，以生成用其他成像方法不能得到的器官、软组织、骨骼和其他人体内部结构的详细图像。

约半数带有心脏起搏器的患者可能需要接受MRI检查，但他们被告知不可进行MRI，因为MRI的磁场和射频场会干扰心脏起搏器的设置或引起电线过热，导致意外的心脏刺激、器械电故障或组织损害。

Revo MRISureScan心脏起搏系统包含一个功能，这个功能在扫描之前被开启，为患者做好MRI的准备。心脏起搏器在MRI中的使用仅限于某些患者、身体的某些部位、以及某些扫描参数。FDA同时要求对使用该系统的心脏科和放射科医生进行培训。

“Revo心脏起搏器获得FDA批准，代表着向更大的设备更新迈出了重要一步”，FDA器械和辐射健康中心主任Jeffrey·Shuren博士说。“那些符合该器械参数的患者将能够维持其至关重要的心脏治疗，同时又可以从MRI的精确诊断能力中获益。”

FDA审核了1项纳入484例患者的临床试验结果。其中，464例患者被成功置入该器械，随后随机接受或者不接受MRI检查。在211例接受MRI检查的患者中，无1例出现与MRI有关的并发症。该临床结果证实了来自动物实验、计算模型以及其他非临床研究的早期数据。