[导读]美国食品药物管理局(FDA)初步推出了针对心脏除颤器的更加严格的安全性规定，原因是多年以来这种紧急医疗设备出现的问题正在增多。
根据食品药物管理局周五在该局网站上公布的一项计划，体外心脏除颤器的制造商将
美国食品药物管理局(FDA)初步推出了针对心脏除颤器的更加严格的安全性规定，原因是多年以来这种紧急医疗设备出现的问题正在增多。
根据食品药物管理局周五在该局网站上公布的一项计划，体外心脏除颤器的制造商将需提交更多数据并通过生产检测程序，此后才能发布新产品，这项更加严格的最新监管规定旨在减少心脏除颤器的设计和制造缺陷。目前，心脏除颤器在医院、学校乃至机场等许多地方都随处可见，其作用是在病人心搏停止时利用电击作用来促使心脏重新搏动。
食品药物管理局称，在过去5年时间里，医疗设备制造商已经进行了68次心脏除颤器召回活动，且该局已经收到了2.3万多份设备故障报告，“其中一些报告表明，设备故障是在急救进行过程中发生的，可能已经导致病人受伤或死亡”。该局指出，美国每年都有将近30万人因心搏停止而导致死亡。
这项最新的监管规定不适用于植入型心脏除颤器，这种设备类似于心脏起搏器，适用人群为患有心脏病的病人。食品药物管理局将在下周二要求一个专家委员会对这项新规定进行讨论，但该局不一定必须采纳专家提出的建议。
就目前而言，心脏除颤器制造商可通过快捷审批通道获批生产低风险设备，如医院病床和人造髋关节等。根据所谓“510(k)系统”的规定，与市场上已有产品类似的设备可经由快捷审批通道获批生产，监管机构仅在有理由怀疑某种问题可能发生时才会对公司制造设施进行检查。
飞利浦医疗(PhilipsHealthcare)、心脏科学公司(Cardiac ScienceCORP)(CSO)、Defibtech及其他心脏除颤器制造商都已经向美国食品药物管理局提出请求，希望该局继续按现行标准批准其生产程序。但食品药物管理局则极力主张有必要实施更加严格的规定，原因是这些厂商一直都没能修复导致数十万台设备被召回的问题。
根据食品药物管理局的计划，心脏除颤器制造商将需接受定期检查，并有可能被要求提交更多的临床数据，此后才能发布新版本的心脏除颤器。
本站声明： 本文章由作者或相关机构授权发布，目的在于传递更多信息，并不代表本站赞同其观点，本站亦不保证或承诺内容真实性等。需要转载请联系该专栏作者，如若文章内容侵犯您的权益，请及时联系本站删除。
苏州2022年10月17日 /美通社/ -- 开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，宣布其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗痤疮的中国...
关键字：
ST
FDA
代码
ADI
通用电气公司(GE)周二表示，其医疗健康部门分拆的新公司将名为GE HealthCare，由四个业务部门组成——成像、超声波、病人护理解决方案和医药诊断。通用电气计划创设三个独立运作的上市公司，分别专注于医疗健康、航空和...
关键字：
HEALTH
通用电气
HC
GE
奥升德功能材料宣布在其HiDura™品牌下推出服务于医疗保健市场的医疗级尼龙66树脂和工程材料新产品组合。奥升德功能材料生产的HiDura MED聚酰胺可用于医疗耐用品、药物输送、外科器械、医疗设备和伤口护理。(能动Ne...
关键字：
HID
医疗设备
科越医药宣布其KP104的II期临床试验申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。KP104是一种全球首创的补体双靶点生物制剂，它能特异性地抑制补体旁路和末端途径，且对两个靶点的抑制具有协同作用。该项临床II期试验将...
关键字：
P10
FDA
创胜集团宣布，公司同类最优靶向MASP2的人源化单克隆抗体TST004的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。(医药健闻)...
关键字：
ST
FDA
护理学生配合特设电子平台 促进长者健康福祉 香港2022年9月29日 /美通社/ -- 近年因应新冠疫情，长者需要经常留在家中，但长时间生活在细小的空间，令不少长者情绪受到困扰，影响身心健康。信和集团和黄廷方慈善基金联...
关键字：
电子
HEALTH
BSP
LITE
Spesolimab 是一种单克隆抗体，可抑制白细胞介素 36 (IL-36)的信号传导，是首个获批专门用于治疗泛发性脓疱型银屑病发作的治疗药物 EFFISAYIL® 1 研究表明，治疗一周后，超过一半...
关键字：
FDA
GP
BSP
信号
为研发创新型药企夯实无菌管控体系和无菌厂房搭建知识结构 上海2022年8月11日 /美通社/ -- 随着国内《药品管理法》及配套法规的持续完善，无菌企业所承受的合规压力越来越大。而且，中国NMPA已经启动加入PIC/S...
关键字：
BSP
FDA
PIC
HP
系首个国产内镜"产学研医"一体化平台 深圳2022年8月9日 /美通社/ -- 2022年8月5日中国医科大学附属盛京医院和开立医疗合作设立的"盛京-开立创新实验室"于辽宁省本溪...
关键字：
超声
医疗设备
BSP
医学影像
该公司正加强在中国医药行业的布局 东京2022年8月2日 /美通社/ -- NIPPON EXPRESS HOLDINGS株式会社旗下的集团公司NX国际物流（中国）有限公司（以下简称"NX Chin...
关键字：
HEALTH
HC
BRANCH
CHINA
勃林格殷格翰中国马业务正式启航 上海2022年7月20日 /美通社/ -- 动物保健全球领导企业勃林格殷格翰宣布骏卫保®（奥美拉唑内服糊剂，英文商品名：GastroGard ™ ）正式在华上市。作为动...
关键字：
BSP
FDA
UI
AN
南京2022年7月20日 /美通社/ -- 2022年7月，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称"三迭纪"）宣布与全球领先药企礼来制药（以下简称"...
关键字：
3D打印技术
FDA
BSP
创始人
美国旧金山、马里兰州罗克维尔市和中国苏州2022年7月20日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病创新药物的生物制药公司，与亚盛...
关键字：
CD
FDA
BSP
管线
北京2022年7月12日 /美通社/ -- 6月27日,《中国日报》(China Daily)刊载一篇名为《Med devices see big demand》（医疗设备需求大增）的文章，文章指出随着市场对医疗设备的需...
关键字：
医疗设备
加湿器
医疗器械
呼吸机
上海2022年7月11日 /美通社/ -- 启明创投宣布新一期基金已募资32亿美元。其中第八期美元基金已完成超额募资，总额25亿美元；同时，启明创投亦宣布第七期人民币基金完成首轮关闭，规模为人民币47亿元（约合7亿美元）...
关键字：
AN
HEALTH
TECHNOLOGY
小米集团
FDA已将特瑞普利单抗BLA的目标审评日期定为2022年12月23日 如若获批，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物 上海2022年7月6日 /美通社/ -- 北京时间2...
关键字：
FDA
PD
AC
TE
合作将为生物制药公司提供 Guardant Health 系列肿瘤检测产品，以推进临床试验开展和创新药物开发。 中国杭州和新加坡2022年7月6日 /美通社/ -- 中国领...
关键字：
HEALTH
AN
STATE
BSP
开启中国儿童青少年近视管理新未来 上海2022年7月5日 /美通社/ -- 今天，"同心创视，时代双焦"库博光学MiSight软性亲水接触镜中国大陆地区线上发布会成功举办。在多名国内外知名眼科、眼视...
关键字：
光学
ISIGHT
AN
FDA
台北2022年6月24日 /美通社/ -- 与大多数产品不同，AED几乎长时间处于闲置状态。然而，当人们真的拿出AED使用时，就不得不面临生死攸关的情况。如果AED维护不当，还可能遭遇悲惨的结果。深耕医疗器材测试仪器领域...
关键字：
BSP
FDA
电池电压
锂电池
下载文档
