RoHS豁免新进展之一：第八类医疗设备纳入管制范畴只是时间问题

欧盟RoHS大网可能正在撒向更广泛的领域。医疗设备以及监视与控制设备这两类产品在WEEE附录中分别被列为第八类(Category 8)和第九类(Category 9)产品，目前未被纳入RoHS管制范畴。但是，欧盟委员会(European Commission)最近正在处理由英国ERA Technology Ltd.提交的一份研究报告，该报告分析了把上述两类产品纳入RoHS范畴的意义，因此欧盟委员会正在对现有的医疗设备RoHS豁免进行审核，预计此类设备将被纳入RoHS范畴。

简而言之，医疗设备的RoHS豁免正在评估之中，而且人们普遍认为该类产品将被纳入RoHS范围。大家都在观望欧盟委员会将如何解释(ERA报告)，以及它的解释如何被反映在法规之中。

虽然欧盟委员会曾在7月底承诺准备一份声明，但一直未能兑现。布鲁塞尔Covington & Burling LLP的环境律师认为，欧盟委员会将在今年底或2007年初拿出提案。他预计第八类“医疗设备”及第九类“监视及控制设备”将于2010年纳入RoHS指令管制范畴内，届时业者必须符合该指令的要求。

产品过时和价格上涨促使厂商顺应RoHS

在全球顺应RoHS的浪潮中，许多医疗设备OEM厂商发现，不受RoHS管制并没有什么好处。实际上，没有向RoHS产品过渡的厂商很容易就感觉到，在RoHS世界中生存面临很大的不利因素，包括越来越多的产品成为过时产品，而且含铅产品的价格不断上升。成批元件向RoHS迁移，特别是向无铅产品转化，已开始推高含铅元件的价格，而医疗设备制造商又很需要这些元件。另外，RoHS很可能导致某些含铅元件生产成本过高，从而使其成为过时产品。

因此，有些厂商已开始向RoHS产品转化，也有其他厂商则担心其可靠性。一家总部位于华盛顿的便携超声系统供应商SonoSite公司表示，由于该公司在设计产品时采用了大量的自有技术，尽管医疗产品在豁免之列，但整个产业从锡/铅焊料向无铅焊料的转变对其研发仍造成了重大冲击，促使该公司向顺应RoHS的方向前进。

SonoSite已开始行动，目标是在2010年以前达到RoHS的要求。“我们的定制元件与电路板的无铅加工不兼容。”该公司运营副总裁John Lowell表示，“必须对自有器件进行重新设计，关键还在于我们必须重新设计全部电路板。”

EMS提供商Plexus Corp.是一家设计和生产医疗设备的供应商，该公司工程服务经理Mike Tendick表示，许多医疗设备是高度复杂的小批量产品，所使用的FPGA和微处理器正在向无铅方向转变。他说：“含铅产品正在变成过时的东西，迫使医疗产品的物料清单向着符合RoHS的方向转化。”在某些情况下，医疗设备制造商为了保证供应甚至已采购了供几年使用的元件。

准备顺应RoHS

医疗产业人士认为，是否顺应RoHS并不是问题，而是何时顺应的问题。Lowell表示，厂商一致认为医疗设备迟早会纳入RoHS指令范畴，此举势在必行，只是时间早晚的问题。

由于关系到可靠性问题，时间成为一个关键的问题。如果顺应RoHS的DVD影碟机过早地出故障只会令人烦恼，但如果是某些医疗产品，如心脏去纤颤器意外失效，则是人命关天的大事。

医疗设备供应商认为，他们需要数年关于RoHS产品的实际数据，以准确评估其可靠性。由于RoHS产品现在刚刚开始上市，应该给予医疗设备产业比其它产业更多的时间来适应RoHS指令。事实上，欧洲医疗技术产业协会(EUCOMED)已经建议至少再多给五年的宽限期，延至2011年再开始进行管制。

“(医疗设备OEM)不愿意在缺乏来自产业的支持性数据的情况下改变材料成分。”Plexus的资深工程师Kirk Van Dreel表示，“对于(RoHS)材料在现实世界中的表现情况没有充分的了解。”