2013年全球植入性医疗器械研发新热点

植入性医疗器械产业在过去30年里取得了令人瞩目的进展。从植入性心脏起搏器、植入性心房除颤器、人工耳蜗、各种植入性电极(用于帕金森病、癫痫等疾病的治疗)、植入性胰岛素泵，到形形色色的植入性血管支架等，这些产品一经上市，很快便成为医疗器械市场上的畅销产品。可以肯定的是，植入性医疗器械已成为医疗器械的一个重要分支。

近年来，新一代植入性医疗器械的研发在美国等发达国家发展得如火如荼，如无线心脏监护仪、实时血糖监测仪、远程生命监护仪、植入性癌症检测仪等。这些已经上市或正处于临床试验阶段的医疗器械，在外形或使用上更为灵巧、方便，可节约医疗成本和发挥更好的疗效，甚至及时预知疾病。

植入性癌症检测仪

据《美国科学人》杂志近期报道，癌症发病率在世界各国均呈快速上升趋势。如何精确评判在接受化疗、放疗或手术治疗后的疗效和瘤体进展，是一大难题。

美国麻省理工学院的研究人员新开发出一种植入性癌症检测仪，其直径不到5毫米，内含睾丸激素(雄性激素)等纳米蛋白质颗粒。将该产品植入睾丸癌、卵巢癌等恶性肿瘤患者体内后，活跃肿瘤组织大量分泌的一种特殊蛋白会与这些纳米颗粒结合并发生形变。医生采用核磁共振(MRI)装置对患者体内的癌症检测仪进行扫描，就可以在显示屏幕上直观地了解到患者体内肿瘤的活跃程度，并据此制订相应的治疗方案。

植入性血糖监测仪

美国Zyvex纳米技术公司是一家专门从事纳米生物传感技术开发的公司。该公司新开发出一种体积仅仅相当于一粒普通纽扣电池大小的植入性血糖监测仪。该产品可根据人体血糖水平产生相应的微弱生物电流，并将测得的生物电流的变化以数据形式通过微型硅片半导体芯片发送到信息终端上，使医生和患者能够实时获知血糖数据。该产品已进入临床试验阶段。

美国GlySens公司新研制的一种植入性新型葡萄糖传感器，可为糖尿病患者提供无线检测。这种器械可以持续监测患者皮下葡萄糖水平。相比指尖采血的监测方式，该器械能得到更精确、更完整的信息，从而可指导胰岛素的注射剂量和时间。

此外，芬兰一家企业新开发了一种专供Ⅰ型糖尿病患者使用的新型植入性胰岛素泵。据研制者介绍，该植入性胰岛素泵可根据糖尿病患者的血糖变化情况自动调节胰岛素给药剂量。

植入性健康信息记录仪

高血压、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺病等“慢病”已引起各国政府高度重视，预测疾病发生的“苗头”或者监测病情变化，可使人们尽早预防、诊治疾病，或避免突发性事件的发生。

近年来，国外厂商加紧研制植入性电子健康信息记录仪。据国外研发人员介绍，这些植入性仪器能实时记录人体心跳、血压、脉搏、血糖和血氧饱和度等多种重要生命健康信息，并将数据无线传输至数据终端，使医生能够及时掌握患者生命体征变化。这类新产品大多结合了纳米技术、微电子技术、芯片技术等新技术。

“长寿电池”

目前，除血管支架等少数植入性医疗器械产品外，绝大多数植入性医疗器械均需使用电源，纽扣电池则是植入性电子医疗器械使用得最多的电源之一。但是，普通纽扣电池的最长使用寿命是3～5年，这意味着，一旦电源耗尽，患者必须再做一次手术取出植入性电子医疗器械，以更换新电池。

据国外媒体报道，加拿大EaglePitcher公司开发出迄今为止世界上最小的专供植入性电子医疗器械使用的“长寿”微型电池。其大小为0.26英寸左右，放电时间长达15年之久，为现有纽扣电池的3倍以上。将其安装在植入性心脏起搏器、植入性心房除颤器、植入性胰岛素泵等植入性电子医疗器械中，可大大延长这些产品的使用年限，并减少甚至避免二次手术的痛苦。