小型左心室辅助装置获FDA批准

2012年11月20日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了HeartWare左心室辅助装置( LVAD)用于晚期心衰等待心脏移植的患者。

HeartWare LVAD是由一个置入泵，外部驱动器以及电源组成，可于医院内或院外使用。

市场上其它的LVAD需要把部件埋在腹部，而HeartWare系统体积较小，可置入在患者胸部靠近心脏的地方，因此对体型较小的或者腹部不能置入部件的患者更合适。

HeartWare LVAD的获准是基于ADVANCE试验所得到的数据。该试验共纳入137名使用HeartWare LVAD的晚期心衰患者，并将其临床效果与“机械辅助循环支持部门间注册研究(INTERMACS)”类似的患者做比较， 结果两组的生存率相似。

同时也评价了主要严重不良事件如感染和卒中，并与文献报道的其它LVAD临床试验或上市后研究的不良事件做比较。虽然大多数主要不良事件相似，但HeartWare LVAD与卒中的危险相关，因此医生在决定给特定患者使用这一装置前需权衡并在各种治疗方案中作出合适的选择。

FDA 首次采用注册研究中的数据作为对照批准了该LVAD。FDA器械和放射健康中心器械评价办公室主任Christy Foreman认为该系统为等待心脏供体的病人提供了一个新的治疗选择。

LVAD是一种机械泵，帮助心脏做功和泵血。临床试验表明在意向治疗人群中置入LVAD挽救生命的益处大于风险。