FDA批准首个手持式颅内血肿检测器上市

美国疾病预防与控制中心称，美国每年有大约170万人遭受外部脑损伤。

美国食品药品监管局(FDA)批准了首个手持式颅内血肿检测器上市，颅骨内血肿非常危险随时都能危及生命，这种装置能够利用近红外光谱分析对颅骨进行检测。

这种检测器被命名为Infrascanner Model1000，能够帮助遭受严重脑部损伤患者提供数据。

FDA 是通过一个叫做“de novo”的评级程序检测Infrascanner Model 1000的数据的，这种评级程序通常用来评估中低风险的医疗装置。

通过比较头骨两边的扫描光密度，医疗保健供应商可以使用该数据结合其他临床信息来确定颅内血肿的可能性并采取进一步的诊断程序，如电脑断层(CT)扫描。

这种装置使用扫描仪管理近红外光——它可以穿透组织和骨头到头盖骨。颅内血肿的血液吸收的光线相比于大脑中其他的区域有所不同，扫描仪检测不同的光吸收并使用无线传输将数据传输到手提电脑上显示。

颅内血肿通常是由血从破裂的学组织进入大脑或是颅骨与大脑之间引起的。血液流入大脑或是进入颅骨与大脑之间的狭小空间进而压迫大脑，同时产生头痛、呕吐、头昏、嗜睡、四肢无力、抽搐以及无意识的症状。颅内血肿如果不能及时治疗将会危及生命。

FDA放射健康中心设备检测局负责人Christy Foreman说；“对于遭受脑部损伤的患者通常首先进行CT扫描，但是这个手持装置在不进入人体的情况下就能检测，看病人是否需要CT扫描。”