无创神经调控迎来技术融合，脑机接口与AI驱动闭环调控生态

在全球神经精神疾病负担日益加重的背景下，传统药物治疗之外的物理干预手段正成为医学界关注的焦点。脑卒中、抑郁症、自闭症谱系障碍等疾病不仅影响患者生活质量，也对家庭和社会构成巨大压力。近年来，以经颅磁刺激（TMS）、经颅电刺激（tES）为代表的非侵入性神经调控技术已逐步进入临床应用，但其作用深度和精准度仍存在局限。在此背景下，一种更具潜力的技术路径——经颅聚焦超声神经调控（tFUS）——因其可穿透颅骨、精准靶向深部脑区的能力，正引发学界与产业界的广泛关注。

在2024年举办的第四届南渡江智慧医疗与康复高峰论坛上，华东师范大学教授、颅燊医疗器械（嘉兴）有限公司联合创始人兼CTO陈建刚，带来了题为《头戴式经颅聚焦超声神经调控与脑机接口系统》的专题演讲。他不仅系统梳理了该技术的发展现状与核心挑战，更展示了其团队如何通过工程创新、人工智能算法与医工交叉合作，推动这一前沿技术从实验室走向真实临床场景。

精准定位与安全验证：构建可落地的经颅超声调控系统

陈建刚教授首先指出，当前主流的无创神经调控技术如经颅磁和经颅电，主要作用于大脑皮层表浅区域，难以有效干预深部核团。相比之下，经颅聚焦超声具备穿透性强、空间分辨率高、可靶向深部脑区的独特优势。然而，要实现真正意义上的“指哪打哪”，必须解决超声波在穿过颅骨时发生的衰减与折射问题——这正是该技术长期难以普及的关键瓶颈。

针对这一难题，有三种定位策略：一是基于核磁共振（MRI）实时引导，虽精度高但设备昂贵、操作复杂；二是依赖光学定位系统，需额外配置硬件，成本同样不菲；三是其团队原创的个性化头模定位方案——通过采集患者头部三维数据，结合3D打印技术定制专用头盔，实现无需外部导航设备的精准靶向。目前，该方案已能稳定支持四个脑区的同时调控，据陈教授介绍，这是业内唯一实现四靶点同步调控的技术路径。

在安全性方面，团队开展了严格的动物实验。以恒河猴为模型，在完成经颅聚焦超声刺激后进行组织解剖，结果显示未观察到不可逆的组织损伤，为后续人体试验提供了重要依据。此外，陈教授还提到，2025年美国经颅聚焦超声联盟已发布相关使用共识，对技术参数与安全边界作出规范，而我国尚缺乏统一标准，亟需产学研协同推进。

值得一提的是，颅燊医疗器械（嘉兴）有限公司已将该头戴式定位系统推向市场，并成功进入多家三甲医院。据公开披露的数据，2023年公司相关产品订单额超过200万元，2024年预计突破500万元。产品不仅用于经颅超声，还可适配经颅磁和经颅电设备，体现出良好的平台化拓展能力。

医工深度融合：以脑机接口与AI驱动闭环调控生态

作为本次论坛聚焦“脑机接口”的重要环节，陈建刚教授特别强调了其团队在“超声-脑电”闭环系统上的创新探索。他首次提出“超声神经接口”概念：在实施经颅聚焦超声刺激后，同步采集脑电信号，利用自主研发的人工智能算法分析刺激效果——判断特定参数组合对目标脑区的影响是正向增强还是逆向抑制，并据此动态调整后续刺激策略。这种“刺激-反馈-优化”的闭环机制，标志着神经调控从开环经验式操作迈向智能化精准干预的新阶段。

技术突破的背后，是颅燊医疗“医生+工程师+高校”三位一体协作机制。陈教授坦言，自己已是第二次创业，深知“兵马未动，粮草先行”的道理。这里的“粮草”，不仅是资金，更是人才与临床资源。目前，他与全国40余家医院的科室主任建立了深度合作关系，并担任多所高校的校外研究生导师，联合培养兼具医学理解与工程能力的复合型人才。

在研发组织上，团队采用灵活高效的“兼职+全职”混合模式：资深工程师多为周末参与项目，研究生则在工作日承担具体研发任务，显著降低了创新成本。与此同时，公司积极推动“人工智能+医疗”知识普及，联合上海交通大学医学院发起面向全国医生的专项培训计划。首期培训班已于近期成功举办，吸引了来自全国各地的临床医师参与；第二期定于12月6日至8日开班，课程内容涵盖AI基础、医学影像分析、神经调控技术等模块，并安排参访已获国家三类医疗器械注册证的头部企业，帮助医生系统性拥抱技术变革。

陈建刚教授表示，医生是核心用户，也是创新的共同发起者。只有让临床需求真正驱动技术研发，才能让前沿科技真正服务于患者。在他看来，经颅聚焦超声与脑机接口的融合，不仅是技术层面的突破，更是医疗范式从“治疗”向“调控+反馈+个性化”演进的重要一步。随着标准体系的完善、临床证据的积累以及医工协同生态的成熟，这一无创神经调控新路径有望在未来几年内实现规模化临床应用，为数以亿计的神经精神疾病患者带来新希望。