VR设备可以被视为医疗设备吗？

虚拟现实(VR)将无处不在，沉浸、交互、仿真是VR技术的三大特点。当电影科幻进入生活，改变沉闷旧现实，将我们的生活变得更加有意义。但当VR进入医疗领域，VR头戴设备是医疗设备还是娱乐硬件?VR头戴设备可以视为医疗设备?

虚拟现实硬件和软件的制造商都希望在医疗创新上留下自己的印记。

让我们看一下医疗设备的当前定义，以及当前或将来的VR技术是否符合条件。

一、从法律上讲什么是医疗设备?

在深入探讨这场争论的关键之前，定义关键术语很有用。美国食品药品监督管理局(FDA)为“医疗器械”一词提供了定义。

在FDA看来，各种各样的产品都可以用作医疗设备：压舌板、便盆、测试试剂盒和试剂、一些发射辐射的设备、可编程起搏器、手术设备和激光超声波设备、其他包含微芯片的医疗设备、实验室使用的诊断设备等。

所有这些产品的共同点是，它们被标记并销售用于医疗目的。根据FDA法规，这些产品可用于预防、检测、减轻或治愈人类或动物的已知医学状况。

它还包括旨在通过化学作用以外的任何方式影响生物功能或结构的任何设备。欧盟与世界卫生组织(World Health Organization)一样，为识别医疗器械提供了非常相似的指令和规定。

此处的目的是在设备和药物之间划定牢固的界限。对于今天的讨论而言，最重要的事实是，根据这些FDA法规规定，软件应用程序不符合医疗设备的条件。

在国内，国家食品药品监督管理总局也对医疗器械做了详细的规定：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

4、生命的支持或者维持;

5、妊娠控制;

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、VR作为医疗设备的案例

VR仍然是一项相对较新的技术，可能会使它很难分类。

当然，VR头戴设备不仅是软件，而且还不确定它们在医疗设备领域的当前地位。

尽管如此，VR技术已经在患者治疗、诊断和医师培训方面显示出了巨大的潜力，尤其是在新冠期间，国内外许多医疗机构都开始采用虚拟现实来进行远程培训和辅助治疗。

考虑到上述医疗设备的法律定义，目前在医疗保健中最引人注目的VR应用是什么?这里有几个例子：

1、医师培训。约翰霍普金斯大学，芝加哥大学和卡尔加里大学都是基于VR的外科培训计划的早期采用者。除了提供安全，详细的环境来观察和参与手术之外，该技术还具有将自己完全沉浸在患者扫描中的能力，从而达到了以前无法实现的术前计划水平。

2、改善患者的视力。几代人的传统看法是，电视毁了我们的眼睛。但VR头显可能帮助患者改善视力。一家名为Vivid Vision的公司已经与88家诊所建立了合作伙伴关系，提供基于VR的治疗方法，用于治疗懒人眼、斜眼和其他视力障碍。患者只需戴上耳机并在监督下进行沉浸式游戏即可纠正眼睛的运动。

3、焦虑症的治疗。精神卫生专业人员认为Psious和类似公司的VR计划具有很大的潜力。这个想法涉及创造放松的虚拟空间，并进行有针对性的、冥想的、注重放松的锻炼，以使患者学习正念并更好地控制侵入性思想。

4、物理治疗和患者康复。VRHealth是一家全球性的VR公司，在波士顿和以色列都有业务。其任务是提高物理治疗，疼痛管理，协调问题甚至认知康复方面当前治疗模型的有效性。该公司在美国30个医疗机构设有办事处。优势之一是医生可以在家中舒适地远程评估患者。

焦虑，惊慌失调和老年护理。一个名为jDome BikeAround的VR程序旨在帮助老年人在导航外部世界时恢复他们的动力和信心。在由Google Maps精心制作的虚拟街道上骑虚拟自行车时，老年患者可以重新回顾他们曾经去过的地方，并进行其他形式的正念和心脏训练。

所有这些都是虚拟现实在医疗保健中的强大功能的真实展示。这些迹象似乎决定性地表明，VR在各个年龄段和所有条件的患者的生命中都具有真正的持久力和意义。

三、VR是医疗设备吗?

让我们回到最初的问题：VR头戴设备是否应被视为医疗设备?

在探讨了几家公司已经在使用或计划在未来使用该技术之后，很明显，当今医学界最受瞩目的VR项目似乎已符合FDA和EU法规和指令的医疗设备条件。这些VR软件应用程序与可穿戴硬件相结合，为以下人员提供了相当令人信服的工具：

使用基于VR的游戏纠正导致视力不佳的肌肉问题;评估患者的认知和身体能力、为各种精神疾病提供救济、通过康复帮助患者达到身心健康。

显而易见，如果硬件制造商继续寻找降低价格，提高头戴式耳机舒适性的方法，并且软件制造商不断提供证据表明其VR治疗可为患者带来显着效果，那么医疗保健领域的VR将会存在。

最后一个问题是：像FDA这样的监管机构如何处理此类最先进治疗方式的批准程序?作为医疗保健领域许多知名人士的使命，它们是否将有助于降低发达国家和发展中国家的治疗成本?

VRHealth的产品拥有FDA批准和ISO标准13485认证。早期VR在外科手术培训中的应用发现自己要遵守另一个ISO标准-ISO 13407，该标准涵盖了以人为中心的交互式系统设计。

为了促进更安全的创新，FDA概述了使其新医疗器械审批流程现代化以及对现有医疗器械进行迭代的计划。

设备制造商的反应大多是积极的，许多人表示支持更长的审批和文件流程，以及在现实世界中更积极地监控设备性能的指导方针，而不是依赖患者的投诉。

虚拟现实技术在医疗保健领域是相当新颖的，但大部分的技术几乎已经到位，包括谨慎乐观的医生和病人的兴趣，以及来自FDA、ISO和其他消费者保护机构的相关和现代化的指导方针。

我们现在很难完全看清楚虚拟现实的未来，因为创造和体验的可能性太多了。但是虚拟现实能过为医疗领域带来发展，其未来必定是充满希望的。