FDA呼吁心脏除颤器生产厂家避免生产缺陷

时间：2010-12-31 10:27:34

关键字： FDA 医疗器械飞利浦

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[导读]美国联邦卫生官员正在呼吁心脏除颤器生产厂家解决这种应急医疗器械长期以来存在的问题，这些问题近年来已经引发了数十起召回事件，并且导致了若干伤亡事故。11月15日，美国食品药品管理局（FDA）表示，多年来，体外心

美国联邦卫生官员正在呼吁心脏除颤器生产厂家解决这种应急医疗器械长期以来存在的问题，这些问题近年来已经引发了数十起召回事件，并且导致了若干伤亡事故。
11月15日，美国食品药品管理局（FDA）表示，多年来，体外心脏除颤器受困于设计和生产上的缺陷，并且偶尔会在生死攸关的情况下无法正常工作。
2009年，FDA针对心脏除颤器发出了17次召回公告，比2005年的9次大幅度上升。过去5年中，有28000个以上与心脏除颤器有关的问题被报告给FDA。
在病人因为心脏骤停而危在旦夕之时，除颤器利用电击手段让心跳重新恢复正常。体外除颤器一度被认为是用于急诊室的高科技设备，现在这种器械遍布机场，写字楼，体育场馆和学校。
但是，FDA表示，生产除颤器的公司（包括飞利浦医疗保健公司、美国心脏科学公司以及其它公司）一直没有解决相关的问题，而这些问题已经导致了成千上万台设备被召回。
FDA医疗器械中心主任JeffreyShuren说：“我们看到，体外除颤器普遍存在的安全问题是不同寻常的，它需要采取多管齐下的综合性解决办法。我们发现的许多问题是可以预防和纠正的，它们有可能会影响到患者的安全。”