解读医用显示器选购新标准

当前全球人口老化现象的持续成长、高质量医疗服务需求稳定增加，提供有效的医疗服务已经不再只是取决于医生的服务质量，更重要的是必须仰赖医疗过程中所使用的医学影像相关设备来协助医护人员进行更高规格的诊断行为。水能载舟，亦能覆舟。患者可以从医疗过程中获得信心与治疗，而另外一方面，在某些情况下也可能在医疗过程中因为疏失而受到严重伤害。因此，值得信赖且安全的医用显示影像设备相形之下更显得重要，透过高科技器材的辅助，呈现出肉眼所无法察觉到的细微病灶，才能帮助医生作出最佳的疾病判断和治疗决策。

新标准内容是未来的必然趋势

目前世界各国为了开发安全且值得信赖的医疗器材设备，已经完整的立法出最新的标准与规范。目前，最新的医疗标准是IEC 60601-1 3rd / EN 60601-1:2006第三版，虽然目前大部份第二版的标准依然被认可，但第二版旧规范EN 60601-1预计于2012年6月1日停用。因此，在第二版停止使用之后，60601-1第三版将是唯一的医疗设备开发准则。尽管医疗器材制造商一定会因为这一重大变革作出反应，但这种改变是值得的。新的标准规格可以提升医疗器材设备的安全性及有效程度，而这也是医疗单位及病患所期盼的。

解读新标准

60601-1第三版中最关键性的变动是对于风险管理有了更严格的要求。60601-1第三版对于风险管理的规范是以ISO 14971为基础而定义的。生产厂商要有风险管理的政策及记录与60601-1的要求交叉比对。医疗器材设计得是否安全的关键在于患者、操作使用人员，以及环境三方面的反馈，任何细微的互动瑕疵都会导致使用效果不好。因此保证产品整体安全是制造商的责任，制造厂商在设计医疗器材时，必须充分考虑使用该医疗器材的患者或其他人可能因使用医疗设备而遭致伤害或处于危险情况的可能，并在风险分析的计划之中评估其可能发生危险或伤害的风险，且在设计制造过程中将其可能性降到最低风险以下。

风险(Risk)、危险(Hazard)及风险管理(Risk Management)是60601第三版所着重的焦点，所以风险管理规定也成为医疗器材产品化的标准条件。风险管理包含下列面四个项目：

(1)危险分析：系统的分析产品可能出现的潜在危险;

(2)风险评估：通过评估危险分析结果，评估其可能造成的冲击与影响的风险程度;

(3)风险控制：通过决定产品风险控制决策，将所有高于风险决策的各种危险分别加以管理控制以降低到ALARP可接受的风险范围内。

(4)量产后监督与管理：随时监督与管理产品量产后各种风险结果，例如通过风险管理档案，了解产品更改设计与量产制后的风险改变结果。

符合新标准的医疗型显示器让您远离医疗纠纷

近几年来许多国家的医院开始建构PACS系统，并使用先进及数字化的影像系统来取代传统的X光片，使医生和患者都不用再浪费时间等候胶片，医院也不用再担心如何管理胶片等问题。医院针对图像处理进行了自动化的整合管理，涵盖放射、超声、内视镜、病理、核医学、心血管、临床等科室，对各类医疗影像进行采集、传输、显示、存盘、管理，以及生成诊断报告和电子病历，达到全院信息共享与应用。

目前，医生使用高分辨率医疗显示器的情况日益增多。医院属于特殊行业，对于安全及质量的要求非常高，选择医疗显示器来辅助医疗诊断变非常重要。如果医院使用符合60601-1第三版认证相关要求的专业医疗显示器是保证安全的关键环节。医院和医生不用再担心医疗显示器质量不好而造成的医疗误诊及疏忽的情况，充分提升医疗服务质量。

60601-1第三版医疗器材安全标准的实行将对于各国的医疗器材制造商、认证机构和医疗器材市场产生巨大影响。因此，目前世界各国的医疗器材制造商和认证机构都在积极研究相应对策，以期望自己的产品能顺利过渡和引入第三版医疗器材安全标准。