医疗级可穿戴设备FeverScout获FDA认证

由华人在美国硅谷创立的数字医疗企业VivaLnk，近日收到美国食品药品管理局(FDA)的通知，公司产品“FeverScout”(儿童智能体温计)已通过美国FDA的510(k)认证，认证编号为“K162137”。通过此次FDA认证之后，标志着VivaLnk具备了在美国市场销售FeverScout的资格，将对拓展美国市场带来积极的影响，同时也将进一步拓宽该产品在国际市场的销售区域。

FeverScout是一个由柔性硅树脂和聚氨酯制成的小贴片，含有VivaLnkeSkin。VivaLnkeSkin是嵌入平面微传感器的软膜，传感器可监测体温。FeverScout贴片仅有半个手掌大小，使用时帖附于孩子腋下，通过蓝牙与手机配对后可实现近远程24小时不间断体温追踪，精确到0.1度。而在体温超出正常范围时还可通过手机报警，对于在孩子发烧时需要时常反复测体温或者因公在外不能时常照顾孩子的父母来说，的确非常方便。App还会长时间追踪体温，让用户记下吃过的食物、服用过的药物剂量等，所有这些都不需要叫醒小孩或者往他们嘴里放东西。

可穿戴设备越来越多地渗透到我们的生活当中，现在许多人都喜欢戴上智能手表，生活得更健康，但在休闲可穿戴设备和正式医疗设备之间是有界限的。前者的发售不需要监管，而后者需要符合美国食品及药物管理局(FDA)的规定。美国FDA将医疗可穿戴设备及App纳入医疗器械管理，需要通过技术及有效性测验才能上市，由此筑起的门槛，一是遏制了市场无序竞争;二是保护了患者的安全健康;三是确证了疗效。FDA向来被看做食品药品安全监管的标杆，以其严谨、严格、严厉的风格，为全球的食品药品监管树立了标杆。FeverScout能通过FDA认证，由此可见该款产品的优良品质。

据悉，研发FeverScout的VivaLnk公司由李江博士始创于美国硅谷。公司成立初期便与国际顶级IT企业紧密合作，Google和Motorola是其重要的客户和战略合作伙伴。VivaLnk团队里还有UCSF的首席心脏病主任，美国医学工程博士，日本机械工程学博士等等，在医学领域极为专业。如今VivaLnk已经有了7项属于公司的独特技术专利，特别是VivaLnk独有的eSkin技术，结合物联网集成电路芯片设计，柔性基材生产工艺，电子皮肤系统设计标准，无线通讯、传感及生物技术的最新成果，使超薄柔软可随意拉伸的电子贴片与皮肤紧密贴合，从而实现对于人体有效生理参数的提取和监测。该技术也被认为是能够平衡使用感与精确度的重要方式。

目前，VivaLnk已经在杭州设立了办公室，并参加全国母婴峰会。会上，FeverScout获得了最具潜力奖。此外，他们还和中国智慧医疗机构、医院和研究所达成了战略合作。相信在不久的将来，FeverScout也将出现在中国市场上。当然在日益全球化的今天，想对FeverScout先睹为快的妈妈们也可以通过海淘渠道进行购买。