美国FDA批准首款栓塞保护医疗器械Sentinel

近日Claret Medical宣布，FDA已按重新分类标准，核准该公司的Sentinel脑保护系统(CPS)在美国上市发售。Sentinel是美国上市的首款且唯一可提供保护、免于卒中风险的器械，其机制是在经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)中脱落的碎屑到达脑部之前对其进行拦截和清除。

Sentinel

随着越来越多的心脏瓣膜修复手术由开放式手术转变成经导管主动脉瓣修复(TAVR)手术，TAVR手术对于很多身体软弱的病人来说，这是一个损害性很小的选择。但是TAVR在手术过程中也面临着一定的风险。TAVR手术过程中，栓塞残片会被释放，这些残片会对身材许多组织和器官带来严重的风险，尤其是大脑，这些残片在血液中流动会堵住血管，假如产生在脑部，就会引发中风。

为了解决TAVR手术存在在缺陷，Claret Medical公司开发了Sentinel脑保护系统来优化TAVR手术。

Sentinel构成

Sentinel使用

Sentinel包括了两个过滤器，通过一种非常奇妙的方式递送到目标位置，其中一个是头臂动脉，另一个是左颈总动脉。装置从右臂右桡动脉插入，在头臂动脉和左颈总动脉接壤处进行设置。危险的碎片将会被装置的过滤器截留，在之后捕捉的碎片将连同装置一起从右臂去除。

临床评估

Sentinel使得TAVR术后最初72小时63%的临床中风降幅，加上一个事实，即每4例患者中就有1例可采集到平均25块肉眼可见的碎屑，结果令人震惊。该器械可安全置放，手术时间延长很短，能发挥拦截栓塞性物质、减少缺血性脑损伤的预期性能。

新领域

胸腔内修复(TEVAR)，左心耳封堵(LAAO)和经导管二尖瓣修复和调换等。

市场

Sentinel是 TAVR脑保护领域研究最为透彻的器械，其开发的已在多项研究逾1，000例患者中经过系统的评估，包括3项随机对照试验。迄今全球获得该器械保护的患者已逾3，500例，它是欧洲和部分亚洲国家唯一市售的脑保护系统，现在美国也包括在内。

Claret Medica

Claret Medical是一家私营公司，成立于2009年，开发心脏及血管结构介入时脑保护创新解决方案。截止于2017年5月共完成2.648千万美元融资。

自2011年以来，公司一直是脑保护领域的领先者，目前在欧洲拥有97%的市场份额。它是该类别中率先在美国市售的产品。