器械合格证明何时出具 厂商们你们清楚吗？

【案例】

某地药监局在监督检查中发现，辖区一医院使用的C厂生产的开放式永磁型磁共振成像系统(下简称核磁共振仪)是2010年9月运至该院的，当年10月安装，10月20日投入使用。11月9日，C厂将该机的合格证明邮寄给医院，合格证明标示出具日期为2010年10月19日。

C厂解释，由于核磁共振系统对场地环境要求较高，必须先在客户端进行安装、调试，这一过程属于公司生产流程的延伸，经检验合格后才发放产品合格证。C厂还提供了该核磁共振仪的执行标准，标准中列明“检验规则：……经检验合格的部件，到达用户所在地并完成安装、测试后，进行最终检验合格后交用户验收……”

本案中的核磁共振仪的合格证明是否真实有效?该台核磁共振仪能否定性为无产品合格证明的医疗器械?稽查人员的意见产生了分歧。

第一种意见认为，应定性为无产品合格证明的医疗器械。药品和医疗器械同属特殊商品，应保证其安全有效。《药品管理法》第12条规定，“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”同理，医疗器械也应当在出厂前按标准进行全检，全检合格后发给合格证明，方可出厂。本案中的核磁共振仪在2010年9月出厂，但合格证明却于10月19日出具，也就是说，该器械在出厂前不具有合格证明，理应定性为无产品合格证明的医疗器械。

第二种意见认为，不应定性为无合格证明的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》不像《药品管理法》那样规定器械出厂前要按标准全检合格后方可出厂，只规定，不得经营无产品合格证明的医疗器械。医疗器械有其特殊性，厂家的解释应该予以采信。

【思考】

《医疗器械监督管理条例》第26条规定，“医疗器械经营企业和医疗机构在购进医疗器械时应当验明产品合格证明，不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。”

什么是合格证明

《药品管理法实施条例》第83条规定，“本条例下列用语的含义： 药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装 、标签和说明书。”据此，药品合格证明可以理解为药品检验报告书。

《产品质量法》第27条规定，“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：(一)有产品质量检验合格证明……”《医疗器械流通监督管理办法》(征求意见稿)第47条规定，“本办法下列用语的含义：……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”

综上，医疗器械合格证明是医疗器械经检验符合标准的证明，可以是器械检验报告书，也可以是证明器械合格的证明文件或材料。由于目前法律法规未对产品合格证明格式作出明确规定，而合格证明又为不同厂家所出具，导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期、不同品种的合格证明格式都不相同。

何时出具合格证明

《医疗器械监督管理条例》只规定了不得经营、使用无产品合格证明的医疗器械，并未对合格证明出具的具体时间予以规定。《药品管理法》第12条规定，“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”

该条释义中指出，“一、药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关技术指标来体现的。药品质量直接关系到患者的健康甚至生命安全，药品生产企业对其生产的药品出厂前必须进行质量检验。二、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品，不得出厂。”可见，药品在出厂前必须按照标准全检合格后方可出厂，如此才能保证药品安全有效。

从《医疗器械监督管理条例》所规定的条款理解，虽然《条例》没有明确提出合格证明出具的时间，但为了保障医疗器械使用安全有效，理应在产品出厂前出具合格证明。《医疗器械生产监督管理办法》第45条规定，“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。”同时，该《办法》第57条规定，“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款……(二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的……”从这两条我们可以得出结论，医疗器械合格证明应在出厂前出具，即器械应当在生产厂家按标准检验合格后附合格证明方可出厂。

C企业提出的理由和标准中列明的验收规则不能采信，正常的操作流程应当是，企业生产出核磁共振仪，经检验合格后附合格证明后出厂，然后在客户端进行安装调试，以进一步确认产品未经运输而损环且使用环境也符合产品要求。

本案中的核磁共振仪出厂时没有合格证明，应当定性为无合格证明的医疗器械。