FDA

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医疗级消费电子设备：ECG+血氧监测的FDA认证挑战

随着可穿戴设备向医疗级功能延伸，ECG（心电图）与血氧监测的融合成为智能硬件领域的技术焦点。苹果、华为等厂商推出的智能手表已实现FDA认证的ECG功能，但血氧监测的医疗级认证仍面临技术壁垒。本文将从技术原理、认证标准、算法优化三个维度解析其核心挑战。

医疗电子
2025-04-21

ECG+血氧监测 FDA
AI驱动医药新纪元：FDA新规下制药企业如何抢占智能研发先机？

上海2025年4月17日 /美通社/ -- 2025年4月10日，美国FDA宣布取消单克隆抗体等药物研发中动物实验的强制要求，转而采用类器官芯片、AI计算模型等替代技术。此举基于2022年《FDA现代化法案2.0》，旨在解决动物实验成本高、伦理争议及转化率低等问题。FDA的新政策...

美通社全球TMT
2025-04-17

研讨会 AI BSP FDA
生命科学行业迎来"大航海时代"，IBM Maximo助力客户"行稳致远"

作者：刘清真，IBM 大中华区科技事业部资产管理软件技术专家庄磊，IBM 大中华区科技事业部资产管理软件业务总监北京2025年2月12日 /美通社/ -- 近日，德勤发布的《2024中国高科技高成长50强及明日之星报告》1 指出，在所有高增长领域中，生命科学在近...

美通社全球TMT
2025-02-13

IBM 软件 MAXIM FDA
英矽智能自研口服小分子ISM5939获美国FDA临床试验批件，靶向ENPP1用于实体瘤治疗

在英矽智能自主开发的30余条AI驱动药物管线中，ISM5939是第10个获得IND批件的创新分子英矽智能利用专有Pharma.AI平台下属生成式AI引擎，实现ISM5939早期开发加速，在项目启动3个月内高效获得了先导化合物上海2024年11月22日 /美通社...

美通社全球TMT
2024-11-24

人工智能 ARMA ISM FDA
亚盛医药公布2024年中期业绩：首次实现盈利，迈向全新发展阶段

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年8月22日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日公布2024年中期业绩。报告期内，公司在"全球创新"战略引...

美通社全球TMT
2024-08-25

管线 OCL BSP FDA
亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗新诊断中高危MDS患者的注册III期研究获CDE临床许可

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年8月13日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftocl...

美通社全球TMT
2024-08-13

ROM CD BSP FDA
英矽智能泛TEAD抑制剂ISM6331获FDA孤儿药认定与临床试验许可，用于治疗间皮瘤

上海2024年8月7日 /美通社/ -- 由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物科技公司英矽智能（Insilico Medicine）宣布，继2024年6月获得孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD）后，公司自主研发的潜在"同类最佳&q...

美通社全球TMT
2024-08-08

TE AD ISM FDA
康替唑胺片和MRX-4获得FDA的合格传染病产品和快速通道资格认定

上海2023年9月22日 /美通社/ -- 近日，盟科药业宣布美国FDA授予康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定。 QIDP是根...

产业动态
2023-09-22

ABS CE SI FDA
国产介入式人工心脏获FDA"突破性医疗设备"认证

苏州2023年8月18日 /美通社/ -- 近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）"突破性设备（Breakthrough Device）"认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创...

产业动态
2023-08-18

医疗器械医疗设备 ASSIST FDA
云顶新耀合作伙伴Venatorx就头孢吡肟-他尼硼巴坦用于治疗复杂性尿路感染的新药上市申请获FDA受理和优先审评

上海2023年8月15日 /美通社/ -- 云顶新耀（ HKEX 1952.HK ）的授权合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受该公司的头孢吡肟-他尼硼巴坦新药上市申请 (NDA) 并授予优先审评，预计将于2024 ...

产业动态
2023-08-16

TI CE ARMA FDA
TUV莱茵出席第十三届CIMDR，助力医疗器械网络安全问题探讨

福州2023年3月7日 /美通社/ -- 近日，第十三届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）医疗器械网络安全分会在福州市举行，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV大中华区（以下简称"TUV莱茵&q...

产业动态
2023-03-08

医疗器械网络安全智能化技术 FDA
Uro-G及Uro-3500 注册申请获NMPA受理

中国上海2023年2月21日 /美通社/ -- 专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）宣布，其代理的Uro-G一次性使用手持式电子膀胱内窥镜导管注册申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。配合使用的Uro-3500电子内窥镜图像处...

产业动态
2023-02-22

内窥镜 OV RS FDA
电子烟戒烟背后的真相，接连遭受下架“通牒”，产业链繁荣不再？

据彭博社上周五报道，美国食品和药物管理局（FDA）致信电子烟制造商和进口商，警告称该机构将查禁任何进行非法营销的产品。此外，据合众国际社报道，FDA已致函21家电子烟制造商和进口商，要求了解他们是否未经监管机构批准非法销售了40多种产品。

Techsugar
2022-12-29

产品产业链 FDA
君实生物宣布与Hikma就特瑞普利单抗在中东和北非的开发和商业化达成合作

上海2022年12月26日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司与跨国药企Hikma制药（Hikma Pharmaceuticals PLC）达成许可与商业化合作，将在沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、约旦、摩洛哥、埃及等中东和北非地区（MENA）...

产业动态
2022-12-27

PD COM ARMA FDA
维亚生物12家投资孵化企业近期发展动态一览

上海2022年12月1日 /美通社/ -- 面对不断变化的局势，技术创新依旧是生物医药企业长远发展永恒的主旋律，为企业源源不断地注入生命力，持续推动研发"从0到1"转化以及商业化成功。近期，维亚12家投资孵化企业取得了显著的成果与进展：Focus-X...

产业动态
2022-12-02

VI DOMAIN FOCUS FDA
君实生物宣布已向欧洲药品管理局提交特瑞普利单抗的上市许可申请

特瑞普利单抗用于NPC和ESCC一线治疗MAA在欧盟完成提交继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局开始向欧洲拓展上海2022年11月15日 /美通社/ -- 北京时间2022年11月15日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，...

产业动态
2022-11-15

PC TE PD FDA
亚虹医药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的新药临床研究申请获美国FDA许可

上海2022年11月10日 /美通社/ -- 全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）今日宣布，其口服药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的新药临床研究申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）许可。公司将尽快在美国启动临床入组，并于近期向中国...

产业动态
2022-11-11

GAN UPDATE FDA
再鼎医药公布2022年第三季度财务业绩和公司进展

2022年第三季度收入5,750万美元，同比增长33%，季度环比增长19%；则乐引领销售收入持续增长就TIVDAK®（tisotumab vedotin）达成的区域战略合作将继续加强再鼎医药在中国女性肿瘤治疗领域的领先地位稳健的资产负债状况，现金储备达到...

产业动态
2022-11-10

BSP GEN FDA
武田多款创新药亮相进博从产品到服务推进罕见病创新生态圈再升级

上海2022年11月6日 /美通社/ -- 在第五届中国国际进口博览会期间，武田制药携5款创新产品亮相武田罕见遗传与血液疾病领域专场发布会。用于移植后抗巨细胞病毒（CMV）感染或疾病治疗[1]的马立巴韦[2]迎来"亚洲首秀"， "罕见出凝血创新药家族...

产业动态
2022-11-07

移植 CD BSP FDA
歌礼向美国FDA递交猴痘病毒新药临床试验申请

歌礼制药有限公司宣布已向美国食品药品监督管理局递交针对猴痘病毒聚合酶的口服抑制剂候选药物ASC10的新药临床试验申请。ASC10拥有两项适应症：猴痘病毒以及新型冠状病毒感染。2022年8月，美国食品药品监督管理局已批准ASC10新冠感染适应症新药临床试验申请。(医药健闻)...

快讯
2022-10-27

FDA

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医疗级消费电子设备：ECG+血氧监测的FDA认证挑战

AI驱动医药新纪元：FDA新规下制药企业如何抢占智能研发先机？

生命科学行业迎来"大航海时代"，IBM Maximo助力客户"行稳致远"

英矽智能自研口服小分子ISM5939获美国FDA临床试验批件，靶向ENPP1用于实体瘤治疗

亚盛医药公布2024年中期业绩：首次实现盈利，迈向全新发展阶段

亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575治疗新诊断中高危MDS患者的注册III期研究获CDE临床许可

英矽智能泛TEAD抑制剂ISM6331获FDA孤儿药认定与临床试验许可，用于治疗间皮瘤

康替唑胺片和MRX-4获得FDA的合格传染病产品和快速通道资格认定

国产介入式人工心脏获FDA"突破性医疗设备"认证

云顶新耀合作伙伴Venatorx就头孢吡肟-他尼硼巴坦用于治疗复杂性尿路感染的新药上市申请获FDA受理和优先审评

TUV莱茵出席第十三届CIMDR，助力医疗器械网络安全问题探讨

Uro-G及Uro-3500 注册申请获NMPA受理

电子烟戒烟背后的真相，接连遭受下架“通牒”，产业链繁荣不再？

君实生物宣布与Hikma就特瑞普利单抗在中东和北非的开发和商业化达成合作

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