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FDA监管程序繁琐医疗设备厂商欲逃离美国

北京时间2月10日早间消息，医疗设备生产商BiosensorsInternational于2010年末关闭了其位于美国南加利福尼亚的办公室。包括该公司主要高层管理人员及研发人员在内，这间办公室曾经是90名员工的工作场所。 Biose

消费电子
2011-02-14

医疗设备 FDA BIOS SENSORS
FDA批准首个可在MRI中安全工作的心脏起搏器

2011年2月8日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告,批准首个设计可在某些核磁共振成像（MRI）检查中安全使用的心脏起搏器。心脏起搏器是用手术方法置入的医疗器械，可产生电脉冲，用于治疗心脏不规则跳动或心跳停顿

消费电子
2011-02-12

射频脉冲心脏起搏器 FDA
FDA通过首个医疗诊断应用程序：Mobile MIM

FDA通过首个医疗诊断应用程序：Mobile MIM

嵌入式软件
2011-02-12

应用程序影像 MOBILE FDA
FDA通过首个医疗诊断应用程序：Mobile MIM

2008年，AppleDesignAward 的“最佳医疗保健程序”颁发给了 Mobile MIM。两年多后， Mobile MIM 于近日通过了美国食品药品监督管理局（FDA）认证，真正可以开始用于诊断，很快将登陆美国 App Store。　

电源-LED驱动
2011-02-12

应用程序影像 MOBILE FDA
FDA将提高心脏除颤器安全规定以减少产品缺陷

美国食品药物管理局(FDA)初步推出了针对心脏除颤器的更加严格的安全性规定，原因是多年以来这种紧急医疗设备出现的问题正在增多。根据食品药物管理局周五在该局网站上公布的一项计划，体外心脏除颤器的制造商将

消费电子
2011-01-25

Philips HEALTH 医疗设备 FDA
专家预测2011年医学领域可能有七大进展

2010年可谓科学和医学突破迭出的一年。德国医生宣布治愈了一名艾滋病患者；普莱西康制药公司研制的抗癌新药PLX4032在针对治疗黑色素瘤的早期临床实验中表现抢眼；另外，科学家首次制造出了“人造细胞”。

医疗电子
2011-01-20

移植 BSP MIDDOT FDA
医药行业电子监管期盼两码统一

药品电子监管码在跨年之际加快了推进的速度。去年12月30日，国家食品药品监督管理局（SFDA）正式发布了《药品电子监管技术指导意见》，接着在今年1月6日举办了第一期全国药品电子监管技术培训班。《医药经济报》记者

医疗电子
2011-01-18

电子自动化编码 FDA
FDA呼吁心脏除颤器生产厂家避免生产缺陷

美国联邦卫生官员正在呼吁心脏除颤器生产厂家解决这种应急医疗器械长期以来存在的问题，这些问题近年来已经引发了数十起召回事件，并且导致了若干伤亡事故。11月15日，美国食品药品管理局（FDA）表示，多年来，体外心

消费电子
2010-12-31

飞利浦医疗器械 FDA
300万像素显示器获得FDA 510认证，用于数字乳腺X线摄影装置

东京特殊电线宣布，该公司的数字乳腺X线摄影装置（Mammography）用21.3英寸单色液晶显示器“MS31i2”已获得FDA （美国食品及药品管理局）的510(k)认证。获得510(k)认证就意味着，该显示器在美国作为数字乳腺X线摄影装

显示光电
2010-12-25

显示器液晶显示器 GRAPH FDA
《时代》周刊揭晓本年度十大科学发现十大医学突破

美国《时代》周刊日前在其网站上揭晓了本年度十大科学发现和十大医学突破评选结果。　　2010年十大科学发现　　1. 最出众的长角恐龙：　　美国科学家在犹他州发现了15只角，而它们竟然是重达2500公斤的巨型恐龙的头顶

医疗电子
2010-12-24

机器人 MIDDOT SE FDA
怎样为医疗设备选择最合适的系统软件？

现代医疗设备步入数字化时代，买进设备要安装操作系统以及一些实用软件，比如多媒体播放器、图像处理工具等等。究竟是需要一款实时操作系统、还是一款通用操作系统，或者是否应依据于你所要求的特性和功能自行选择？

医疗电子
2010-12-21

应用程序系统软件医疗设备 FDA
儿童矫形器械前景光明国外多款新品亮相

随着材料科学技术突飞猛进的发展，发达国家的厂商已开发出多种儿童矫形器械产品。而在我国，儿童矫形器械属于“未开发的处女地”。临床统计数字表明，有为数不少的新生儿一出生即患有先天性骨科疾病，如脊柱

消费电子
2010-10-18

光电子助听器 SPI FDA
CRT-Ds获FDA批准用于充血性心力衰竭

FDA同时表示，将要求波士顿科学公司开展两项产品批准后研究，对病人使用这种器械以后是否活得更长、是否会出现更多的并发症进行评估。日前，全球第二大心脏器械生产商波士顿科学公司获得了美国药监部门的批准，

医疗电子
2010-09-28

IoT FOR SE FDA
FDA批准3种除颤器心衰新适应证有望得到治疗

9月16日，美国FDA通过了3种心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）用于治疗特殊心力衰竭（心衰）患者的新适应证。新的用途是治疗左束支传导阻滞患者。这3种器械均由波士顿科学公司生产，旨在治疗轻度心衰或无明显症状心衰患

医疗电子
2010-09-26

传导 ADI IC FDA
缺资金、规范严　美医疗电子业陷窘境

据业界高层透露，目前美国的医疗电子产业正面临筹措资金不易，以及新技术需取得主管机关批准上市的种种障碍。「我们正身处于一个有点像强烈台风的暴风圈中，有些很糟的情况我三十年来已经看得多了；」在一场于美

消费电子
2010-09-26

医疗电子 RF STEIN FDA
缺资金、规范严　美医疗电子业陷窘境

据业界高层透露，目前美国的医疗电子产业正面临筹措资金不易，以及新技术需取得主管机关批准上市的种种障碍。「我们正身处于一个有点像强烈台风的暴风圈中，有些很糟的情况我三十年来已经看得多了；」在一场于美

医疗电子
2010-09-21

医疗电子 STEIN BSP FDA
FDA批准新型手术器械跟踪技术

据biospectrumasia报道，一项可以在手术过程中追踪海绵和手术器械的新技术近日获得了美国食品及药物管理局的(FDA)批准。位于美国的Haldor先进技术公司开发了ORLocate系统，用以提到替代医生完成复杂和费时的手术器械

医疗电子
2010-09-13

TE BSP AMS FDA
FDA批准新型手术器械跟踪技术

FDA批准新型手术器械跟踪技术

嵌入式软件
2010-09-11

TE BSP AMS FDA
全球医疗监护仪市场格局及发展前景分析

1、全球医疗器械市场发展状况随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场持续快速扩大。据欧盟医疗器械委员会的统计数字，2008年全球医疗器械市场总销售额大

医疗电子
2010-08-13

监护仪医疗监护系统 BSP FDA
FDA植入式医疗

当今医疗界，植入产品已经成为大量心脏病的有效疗法，医疗电子公司正在开发多种新型设备并推广使用；未来，许多研发工作将着重在大脑方面。一家新兴研究机构建议，用途明确的电子神经刺激可以对各种广泛的症状产

消费电子
2010-05-13

植入式 NI AN FDA

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FDA监管程序繁琐医疗设备厂商欲逃离美国

FDA批准首个可在MRI中安全工作的心脏起搏器

FDA通过首个医疗诊断应用程序：Mobile MIM

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