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君实生物宣布已向欧洲药品管理局提交特瑞普利单抗的上市许可申请

特瑞普利单抗用于NPC和ESCC一线治疗MAA在欧盟完成提交继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局开始向欧洲拓展上海2022年11月15日 /美通社/ -- 北京时间2022年11月15日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，...

产业动态
2022-11-15

PD FDA TE PC
亚虹医药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的新药临床研究申请获美国FDA许可

上海2022年11月10日 /美通社/ -- 全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）今日宣布，其口服药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的新药临床研究申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）许可。公司将尽快在美国启动临床入组，并于近期向中国...

产业动态
2022-11-11

GAN UPDATE FDA
再鼎医药公布2022年第三季度财务业绩和公司进展

2022年第三季度收入5,750万美元，同比增长33%，季度环比增长19%；则乐引领销售收入持续增长就TIVDAK®（tisotumab vedotin）达成的区域战略合作将继续加强再鼎医药在中国女性肿瘤治疗领域的领先地位稳健的资产负债状况，现金储备达到...

产业动态
2022-11-10

BSP GEN FDA
武田多款创新药亮相进博从产品到服务推进罕见病创新生态圈再升级

上海2022年11月6日 /美通社/ -- 在第五届中国国际进口博览会期间，武田制药携5款创新产品亮相武田罕见遗传与血液疾病领域专场发布会。用于移植后抗巨细胞病毒（CMV）感染或疾病治疗[1]的马立巴韦[2]迎来"亚洲首秀"， "罕见出凝血创新药家族...

产业动态
2022-11-07

移植 CD BSP FDA
歌礼向美国FDA递交猴痘病毒新药临床试验申请

歌礼制药有限公司宣布已向美国食品药品监督管理局递交针对猴痘病毒聚合酶的口服抑制剂候选药物ASC10的新药临床试验申请。ASC10拥有两项适应症：猴痘病毒以及新型冠状病毒感染。2022年8月，美国食品药品监督管理局已批准ASC10新冠感染适应症新药临床试验申请。(医药健闻)...

快讯
2022-10-27

FDA
勃林格殷格翰第五届进博会参展倒计时

创造高质量、可持续的"同一健康" 两大展台全面展示创新可持续的健康解决方案和"展商变投资商"进博成果涵盖三大特色领域：同一健康、数字健康创新、可持续发展上海2022年10月26日 /美通社/ -- 进博会是中国对外开放...

产业动态
2022-10-26

数字化可持续发展 BSP FDA
MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊已获得FDA IDE批准

MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊SELUTION SLR已获得FDA的研究性器械豁免(IDE)批准，以启动其冠状动脉关键临床试验。这是首款获得FDA IDE批准用于支架内再狭窄(ISR)适应症的持续莫司释放冠状动脉药物洗脱球囊(DEB)。这项研究已在欧洲开始招募工作。...

快讯
2022-10-26

EDA IDE CE FDA
美国FDA授予Novavax疫苗加强针

Novavax, Inc.宣布Novavax新冠疫苗作为佐剂(NVX-CoV2373)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予紧急使用授权(EUA)，在完成经授权或获批新冠肺炎疫苗初次接种后至少六个月，向18周岁及以上无法获得或临床上不适合FDA授权mRNA双价新冠肺炎加强针疫...

快讯
2022-10-24

NOVA FDA
开拓药业福瑞他恩治疗痤疮中国II期临床试验完成患者入组

苏州2022年10月17日 /美通社/ -- 开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，宣布其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗痤疮的中国II期临床试验已于2022年10月14日完成全部160名患者...

产业动态
2022-10-17

代码 ADI ST FDA
科越医药治疗系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病临床试验申请获得美国批准

科越医药宣布其KP104的II期临床试验申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。KP104是一种全球首创的补体双靶点生物制剂，它能特异性地抑制补体旁路和末端途径，且对两个靶点的抑制具有协同作用。该项临床II期试验将在美国、中国、澳大利亚开展，以评估KP104在系统性红斑狼疮...

快讯
2022-10-08

P10 FDA
创胜集团用于治疗IgA肾病的临床试验申请获美国批准

创胜集团宣布，公司同类最优靶向MASP2的人源化单克隆抗体TST004的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。(医药健闻)...

快讯
2022-10-08

ST FDA
勃林格殷格翰罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病治疗药物获美国FDA批准

Spesolimab 是一种单克隆抗体，可抑制白细胞介素 36 (IL-36)的信号传导，是首个获批专门用于治疗泛发性脓疱型银屑病发作的治疗药物 EFFISAYIL® 1 研究表明，治疗一周后，超过一半接受 spesolimab静脉注射治疗的患者的皮肤无可见脓疱...

产业动态
2022-09-03

信号 BSP GP FDA
制药在线举办的无菌企业管理体系建设和维护培训会即将开讲

为研发创新型药企夯实无菌管控体系和无菌厂房搭建知识结构上海2022年8月11日 /美通社/ -- 随着国内《药品管理法》及配套法规的持续完善，无菌企业所承受的合规压力越来越大。而且，中国NMPA已经启动加入PIC/S试点工作，中国药政体系和国际接轨的步伐持续加快。由欧盟牵头，...

产业动态
2022-08-11

PIC BSP HP FDA
国内首个获批的进口马胃溃疡专用药物骏卫保(R)在华上市

勃林格殷格翰中国马业务正式启航上海2022年7月20日 /美通社/ -- 动物保健全球领导企业勃林格殷格翰宣布骏卫保®（奥美拉唑内服糊剂，英文商品名：GastroGard ™ ）正式在华上市。作为动物保健行业首个获批引进中国市场的马胃溃疡专用药物，骏卫保&r...

产业动态
2022-07-21

UI AN BSP FDA
三迭纪与礼来达成研究合作 3D打印技术实现口服药物的程序化释放

南京2022年7月20日 /美通社/ -- 2022年7月，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称"三迭纪"）宣布与全球领先药企礼来制药（以下简称"礼来"）达成合作，利用3D打印技术在药物递送系统...

产业动态
2022-07-21

创始人 3D打印技术 BSP FDA
信达生物与亚盛医药共同宣布耐立克®治疗耐药CML上市申请获CDE受理并纳入优先审评

美国旧金山、马里兰州罗克维尔市和中国苏州2022年7月20日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病创新药物的生物制药公司，与亚盛医药（6855.HK），一家致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾...

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2022-07-20

管线 CD BSP FDA
美国FDA受理君实生物重新提交的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请

FDA已将特瑞普利单抗BLA的目标审评日期定为2022年12月23日如若获批，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物上海2022年7月6日 /美通社/ -- 北京时间2022年7月6日，君实生物（1877.HK，688180.S...

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2022-07-07

AC PD FDA TE
库博光学MiSight软性亲水接触镜全面上市

开启中国儿童青少年近视管理新未来上海2022年7月5日 /美通社/ -- 今天，"同心创视，时代双焦"库博光学MiSight软性亲水接触镜中国大陆地区线上发布会成功举办。在多名国内外知名眼科、眼视光专家共同见证下，库博光学携手MiSight大陆地区独家合作...

产业动态
2022-07-06

光学 AN ISIGHT FDA
鲸扬科技：比明天先到的意外来临，救命神器AED派上用场了吗？

台北2022年6月24日 /美通社/ -- 与大多数产品不同，AED几乎长时间处于闲置状态。然而，当人们真的拿出AED使用时，就不得不面临生死攸关的情况。如果AED维护不当，还可能遭遇悲惨的结果。深耕医疗器材测试仪器领域多年，鲸扬科技推出了一种简单却精准的AED维护检查方式- A...

产业动态
2022-06-24

锂电池电池电压 BSP FDA
ULTRA V推出全球首款PDO微球填充剂ULTRACOL

韩国首尔2022年6月15日 /美通社/ -- 生物医美集团ULTRA V（首席执行官Kwon Han Jin博士）推出由PDO（聚二恶烷酮）材料制成的新一代可生物降解填充剂ULTRACOL，并已通过美国食品和药物管理局(FDA)认证。 ULTRA V has launched...

产业动态
2022-06-16

AC ULTRA PD FDA

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君实生物宣布已向欧洲药品管理局提交特瑞普利单抗的上市许可申请

亚虹医药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的新药临床研究申请获美国FDA许可

再鼎医药公布2022年第三季度财务业绩和公司进展

武田多款创新药亮相进博从产品到服务推进罕见病创新生态圈再升级

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MedAlliance的新型西罗莫司洗脱球囊已获得FDA IDE批准

美国FDA授予Novavax疫苗加强针

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科越医药治疗系统性红斑狼疮相关血栓性微血管病临床试验申请获得美国批准

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勃林格殷格翰罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病治疗药物获美国FDA批准

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三迭纪与礼来达成研究合作 3D打印技术实现口服药物的程序化释放

信达生物与亚盛医药共同宣布耐立克®治疗耐药CML上市申请获CDE受理并纳入优先审评

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