GE医疗隐瞒产品致死事故 中国召回明显晚于海外

（作者：陈时俊）

全球前三大医疗器械公司之一的GE医疗，最近三四个月堪称名符其实的“召回季”。其先后于7月30日、10月8日以及10月17日在华低调进行的三款医疗设备召回，在近日重新引发了巨大的争议。

质疑在于，频繁发生的召回本身已令部分医患担忧，而所涉的最新三款召回产品——影像归档及传输系统(Centricity PACS)、诊断图像处理软件(Medical Systems SCS)及单光子发射断层扫描装置SPECT又被指在召回信息公布和时间延迟方面“内外有别”，中国市场召回明显晚于海外。

其中最令业内哗然的是，今年6月在美国因为GE公司核医学设备伽马照相机Infinia Hawkeye 4突然下落而致死患者一事被隐瞒。

在被FDA(美国食品和药物管理局)勒令在全美境内对同规格型号产品进行最高级别的一级召回之后，GE公司在长达四个月的时间内均未对同样在华使用的这系列产品发起召回，目前仍在继续使用。

被隐瞒的死亡事故

10月17日，由于扫描过程中检测器可能会接触到患者肘部的潜在安全问题，国家食药监局公布了GE医疗单光子发射断层扫描装置SPECT召回的公告。所涉共三种产品，规格型号分别为Discovery NM/CT 670，Discovery NM630和Brivo NM615。

只是国内医患双方有所不知的是，相关型号产品之所以被召回系产品严重医疗事故所引发。

据《华尔街日报》此前报道：今年6月5日美国一名66岁患者在纽约某医疗中心利用GE医疗的核医学设备伽马照相机Infinia Hawkeye 4进行检查时，重达1300磅(近590公斤)的机器突然落下致其死亡。

6月13日，GE医疗迅速向美国FDA申请召回，而到了7月，GE医疗数次发出《紧急医疗器械召回函》，建议所有使用GE医疗相关核医学设备产品的医疗机构停止使用，直至GE工程师对系统检查完毕。

当时GE公司已进一步将召回范围从引发事故的Infinia伽马照相机扩大至另几款具有相似安全隐患的核医学设备——Discovery NM630、Discovery NM/CT670、Brivo NM615以及Optima NM/CT640，加拿大、澳大利亚随之跟进召回，如今中国地区这轮召回也脱胎于此。