详解医疗领域的IEC 60601标准发展历程

正如您所期望的那样，医疗保健行业的管理非常严格，需要遵守许多指导性原则和标准。IEC 60601被认为是该监管框架的基本组成部分，它包括了所有与医疗环境中使用的电气设备相关的一系列标准。 正是通过这些标准，患者的健康状况以及设备的使用才得到了保障。IEC 60601标准在20世纪70年代后期首次发布，之后其所涵盖的标准在过去40年中得到很快扩展。

即将于2019年初开始实施的IEC 60601标准第四版将对服务于医疗行业的原始设备制造商（OEM）产生深远影响。鉴于产品开发、测试、兼容认证等都可能花费大量时间用于医疗硬件设备，原始设备制造商已经将此标准的最新版本作为首要考虑因素。

更新后的标准关键考虑之一在于，用于健康监测活动的设备已经在家里变得越来越普遍。这意味着患者能够有更好的生活质量，并且对医院资源的影响也更小。因此，更新后的标准将包括处理不同应用环境（包括家庭环境）内电磁兼容性（EMC）的新内容，特别是要解决附近无线辐射源（如Wi-Fi，蓝牙等）的潜在干扰问题。其他的重要方面包括，家庭使用的设备将不会由经过培训的医疗专业人员操作，而是依靠患者本人或其护理人员，并且这些使用环境下的电源可能无法像医院环境中那样稳定。

IEC 60601-1是IEC 60601的核心标准，涵盖了“基本安全和主要性能的一般性要求”。它还拥有相伴随的“附属”和“特定”标准，分别是IEC 60601-1-x和IEC 60601-2-x。这些标准的确立，是要解决更具体的性能需求问题，或与特定类型医疗设备有关的要求问题。甚至在第四版颁布之前，在早期的第三版中就概括了操作者保护手段（MOOP）和患者保护手段（MOPP）。新版本进一步扩展了这些方面的内容，并首次在60601-1标准中引入了风险分析。

第4版建立在先前IEC 60601标准所规定的基础之上，特别是关于以前未解决的风险分析问题。之后，由于增加了新的IEC 60601-1-2附属标准，因而能够更加强调EMC问题。导致这些新内容的催化剂是消费电子产品（例如智能手机、笔记本电脑、平板电脑、智能扬声器等）中无线通信的日益普及。标准考虑到不可能切实地从家中排除这些电子产品，而且即使在医院环境下，医务人员也在使用无线技术来记录/访问患者数据。因此，医疗设备需要能够安全运行，不受此类设备干扰至关重要。

与以前的版本不同，第4版IEC 60601标准不再提及“生命支持”等设备类别。相反，通过附属标准IEC 60601-1-2，它定义了一组“预期使用环境”，这些是：

1.专业医疗保健设施：包括医疗人员所在的所有地点，例如医院、重症监护室、全科医生手术室、牙科诊所等。

2.家庭医疗保健：包括患者居住的所有地方（如附件标准IEC 60601-1-11中定义的），其中的设备由非专业人员操作，可能需要考虑电力供应不稳等问题。

3.特殊环境：包括工业场所等可能存在高水平电磁干扰的地点，也包括使用高功率医疗设备（例如用于放射治疗）的地点。

对于现代医疗设备电磁兼容问题的担忧是驱动IEC 60601-1第3版到第4版迁移的主要原因之一，这意味着需要更高程度的兼容性测试。原始设备制造商需要在测试前提交风险分析文档，并考虑可能出现的所有可能预见的EMC干扰。抗干扰测试程序和测试阈值已被修改，在某些情况下修改的幅度很大。这些如图1所列。

图1：IEC 60601-1第3版到第4版之间抗干扰测试等级的主要修改。

电源并不直接遵守IEC 606011标准，因为它们本身不是真正的医疗设备。但是，电源将成为医疗系统设计的组成部分，因此，除电池供电设备外，如果没有足够的隔离机制来保护，这些设备所提供的电流/电压可能会给病人/操作者带来危险。第3版标准中许多MOOP / MOPP分类都在隔离、爬电（creepage）和绝缘等方面定义了具体的要求。这些在图2中有详细描述。

图2：IEC 60601-1第三版保护手段的总结。

例如，与病人身体接触的医疗设备（如血压计、超声设备等）的电源必须符合IEC 60601-1第3版的2 MOOP和1 MOPP规范。关于除颤器（defibrillator）和透析机（dialysis machine）等项目，经过IEC 60601-1认证的电源是强制性的。此外，这种设备必须在电源和能够与患者接触设备之间提供额外的隔离，这可以通过隔离变压器或DC / DC转换器来完成，但其必须符合针对8mm爬电和双重绝缘的2 MOPP指导原则。

准确地确定需要遵循哪些MOOP / MOPP标准可能很困难，但在开发过程的早期阶段做出明智的选择可能在余下的过程中不会出现高昂的成本支出。因此，对于一个电源设计，虽然按照1 MOPP标准实施会比2 MOPP分类电源的成本要低，但出于谨慎考虑还是应该选择后者。

第4版引入的抗干扰能力更新（如图1所示）也将对医疗电源系统如何实现产生重大影响。为了防止60601-1兼容性故障的发生，设计工程师应该明确指定符合IEC 60101-1版本3.1安全标准和第4版EMC标准的电源。只有这样电源才会具有可接受的隔离、漏电和EMC特性。

随着法规要求的不断更新，对于大多数OEM工程团队而言，与这些变化保持同步将是一个很大挑战。通过Mouser提供的CUI公司符合IEC 60601-1标准第4版的电源，将有助于减轻压力，确保工程师准备好迎接IEC 60601标准的最新版本。此外，通过与这些公司合作，也将能够使工程师在其他新标准开始出现时能够保持对其的认知。