CSA成全球首个可根据医疗电气设备标准V3.0测试的认证机构

领先的测试认证机构CSA近日宣布，其位于蒙特利尔的测试设施已获得美国国家标准学会（ANSI）认可，成为全球首个可以根据ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 医疗电气设备标准第三版进行测试的授权实验室。

ANSI/AAMI ES 60601-1是针对电子医疗设备的安全标准，其范围覆盖需要连接电插座或电池供电的医疗器械。该标准的目的是确保医疗设备制造商通过风险管理来使产品符合基本的安全和性能要求。

CSA集团总裁兼首席执行官Ash Sahi先生表示：“能成为全球首个、为面向美国市场出口的电子医疗客户提供这种新认证服务的组织，我们感到非常高兴和自豪。我们位于北美和欧洲的办公室可全面提供该新的认证服务，并将帮助我们的全球客户在快速演变的电子医疗市场满足新的安全要求，赢得竞争优势。”

第三版标准于2005年发布，美国食品药品监督管理局（FDA）对美国医疗器械许可要求的合规日期是2013年7月1日。该第三版标准有一个重要更新，即有一个专门条款要求制造商拥有符合ISO 14971要求的正式风险管理流程，来确定特定医疗设备在其整个生命周期的安全性。