iPS细胞制造厂（Peace Engine-Kyoto）获得美国第三方机构cGMP认证

开始为日本与美国销售和承包生产临床级iPS细胞株

加州帕洛阿尔托2022年1月21日 /美通社/ -- 爱平世股份有限公司（I Peace, Inc，总部：美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，首席执行官：田边刚士，https://ipeace.com/zh-hans/ ）宣布，本公司的iPS细胞制造厂（Peace Engine-Kyoto：日本京都市西京区）已从美国第三方机构获得符合FDA标准的cGMP生产设施认证。本公司的旗下日本子公司(I Peace, Ltd.) , 于京都市西京区的细胞生产基地，已获得由日本厚生劳动省（近畿地方卫生局）颁发的生产指定细胞加工产品许可。

此次第三方机构认证GMP符合ICH-Q7（国际原料药的药品生产质量管理规范指南）与FDA 21 CFR 210/211（美国食品药品监督管理局的生产流程规定）。iPS细胞的血液供体筛选符合FDA（美国食品药品监督管理局）关于人类细胞与组织及其制品的标准21 CFR 1271。此外，整个过程包括知情同意以及保护捐赠者的隐私标志都获得美国独立伦理审查委员会(IRB)批准。

基于严格的标准进行制造管理以及品质管理，本公司提供的iPS细胞，不仅在日本与美国，在世界的各地区都可使用。此外，本公司也能够在企业内部进行临床级iPS细胞所要求的各种各样的试验检查体制以及保证GMP级可追溯性，迅速应对高水平的各样要求。

目前为止，爱平世不停的提供研究iPS细胞与定制制造iPS细胞。现在具备符合日美规定的临床升级iPS细胞与完整广泛的满足企业及研究机构体制，本公司希望能迅速应对各种各样的需求，为再生医疗与创药的进一步发展做出贡献。

要点

• 本公司的制造设施与该设施的质量管理符合ICH-Q7、FDA 21 CFR 210/211、FDA 21 CFR 1271的标准，并获得美国第三方机构认证。
• 本公司提供日美对应的临床iPS细胞株
• 本公司制造厂
• 《再生医疗等的安全性确保等相关法律》所规定的标准进行匹配，特定细胞加工物取得制造许可（厚生劳动省）
• 遵循国际原料药药品生产质量管理规范ICH-Q7
• 遵循美国食品药品监督管理局的生产流程规定FDA 21 CFR part 11与210/211
• 本公司生产设施的品质管理
• 严格批次纪录制作管理
• 试剂与器材等的可追踪性担保
• 遵循美国食品药品监督管理局的生产流程规定21 CFR 1271
• 通过美国独立伦理审查委员会(IRB) 批准包括知情同意对捐赠者处理等系列程序
• 可迅速应对企业内部不同用途所需的各种试验及检查

获得FDA标准认证意义

iPS细胞本身不是医药品，在再生医疗上还不能直接移植。因此，iPS细胞制造设施及其工程、品质管理本身并非FDA审查的对象。但是，当使用以iPS细胞为原料分化的细胞进行再生医疗与细胞医药时，原料iPS细胞的制造工序是FDA审查对象。因此，在将iPS细胞作为再生医疗及细胞医药品的原料使用时，iPS细胞的质量以及其制造工序与品质管理符合规范与否，将对临床应用与细胞医药品的批准产生巨大影响。

iPS细胞制造厂（Peace Engine-Kyoto）已经通过美国FDA GMP认证，客户可以放心地使用iPSC进行临床应用和药物开发。换句话说，在日美两国申请再生医疗的临床应用与创药时，都可以使用相同iPS细胞株，这将大大削减申请过程时间及成本。

临床级iPS细胞多种线常备提供开始背景

当今，为了再生医疗实用化，越来越多地全球医疗系统、大学研究院与研究机构已使用iPS细胞来源细胞进行各种各样临床研究。然而，作为实际的细胞移植医疗原材料，在世界上能够大量制作临床iPS细胞基地非常有限。此外，iPS细胞株的分化倾向和品质也是临床研究的课题之一。本公司通过增加临床iPS细胞株选择，使研究机构等相关医疗领域能够选择最适合临床研究iPS细胞株，因此促进临床研究。

爱平世的优势在于使用与日商发那科股份有限公司共同开发的独自完全封闭系自动iPS细胞制作技术，能够同时并行大量制作并提供多种iPS细胞株。为了实现自体移植，能够同时量产多种临床级iPS细胞株系统是必不或缺的。本公司为利用iPS细胞自体移植再生医疗实现做出了很大贡献。爱平世将使用与日商发那科股份有限公司共同开发自动量产技术，以每年数千株临床级iPS细胞的多种品种同时量产为目标，今后将进一步增强设备。

注：分化倾向

ES/iPS细胞向特定细胞分化的易用性（分化倾向）因细胞株不同。例如，在使用iPS细胞来源的心肌细胞进行临床研究情况下，可通过选择获得容易分化成心肌细胞株的iPS细胞株，因此能够提高研究效率。

关于爱平世股份有限公司(I Peace, Inc, )

爱平世是由京都大学山中伸弥教授研究室毕业的CEO田边刚士创立公司。田边先生以以让所有人都拥有自己的iPS细胞为目标，长期致力于革新性的技术开发。作为iPS细胞最早期的研究人员之一，这先生是世界上首次成功建立人类iPS细胞的论文的第二作者。在山中伸弥研究室获得医学博士学位后，田边先生奔赴美国继续细胞诱导研究，并在世界上第一个从皮肤细胞直接诱导至神经细胞的斯坦福大学教授Dr.Marius Wernig实验室作为博士研究员针对从血液到神经的直接重编程及iPS细胞重编程的机理进行研究。田边先生为了尽早实现所有人都理所当然地拥有自己的iPS细胞的理想，创立了爱平世。在日美的两个据点中，iPS细胞的研究开发以经验丰富的日美iPS细胞开发负责人为中心，集结临床培养师、设计施工技术人员、机器人学者、生物医学设备技术人员、专利律师，投资银行家等多国的才华洋溢人才聚集而成，每天反复磨练，研究开发，期许能够尽快实现所有人都拥有自己的iPS细胞的创业展望。

爱平世股份有限公司（I Peace, Inc.）
创始人、CEO：田边刚士（Koji Tanabe）
创立：2015年
总部所在地：美国加利福尼亚州帕洛阿尔托
子公司：I Peace, Ltd.、日本京都市
iPS细胞制造厂（Peace Engine Kyoto）：日本京都市
网站：https://www.ipeace.com
联络信箱：press@ipeaceinc.com